- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02195791
Neuroskydd av pioglitazon vid akut ischemisk stroke
18 januari 2017 uppdaterad av: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Mekanism för hyperglykemi och neuroprotektionseffekt av pioglitazon vid akut ischemisk stroke
Pioglitzon, ett oralt läkemedel mot diabetes som kan minska insulinresistens och minska inflammation.
Det har visat sig vara ett effektivt neuroprotektivt medel i djurmodeller av ischemisk stroke.
I denna studie kommer utredarna att genomföra en klinisk fas II-studie (dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie) för att kartlägga neuroprotektionseffekten av pioglitazon hos strokepatienter med hyperglykemi.
Totalt 152 akuta ischemiska strokepatienter med hyperglykemiska kommer att få insulin eller sulfonurea för blodsockerkontroll och kommer slumpmässigt att randomiseras till intervention (Pioglitazon 30 mg en gång om dagen p.o.) och kontrollgrupp (placebo).
Utredarna förväntar sig att bevisa den neuroprotektiva effekten av Pioglitazon vid akut stroke med hyperglykemi och identifiera de biomarkörer som är associerade med bra neurologiskt resultat hos patienter med Pioglitazon-behandling från utredarnas kliniska prövning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical Universtiy- Shuang Ho Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut ischemisk stroke debut inom 48 timmar
- Ålder≧20 år
- Svårighetsgrad av stroke med minst en poäng för svaghet i armar och ben i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
- Patienter utan känd diabeteshistoria med intagningsserumglukos ≧130 mg/dl.
Exklusions kriterier:
- De patienter som har tidigare haft cancer i urinblåsan eller hematuira.
- De patienter som har en historia av kronisk hjärtsvikt eller hjärtinfarkt.
- De patienter som tidigare har använt pioglitazon före stroke.
- De patienter som har mRS≧3 före strokedebut.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo (oralt) 1 tablett en gång dagligen i 7 dagar
|
Aktiv komparator: Pioglitazon
|
Pioglitazon 30mg/tab (oral) 1 flik en gång dagligen i 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsram: Dag 90 efter stroke
|
Dag 90 efter stroke
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Dag 90 efter stroke
|
Dag 90 efter stroke
|
Barthels index
Tidsram: Dag 90 efter stroke
|
Dag 90 efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Nai-Fang Chi, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MOHW103-TDU-B-212-113001 S
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pioglitazon
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadDiabetes typ 2Korea, Republiken av
-
Emory UniversityAvslutadDiabetisk ketoacidos | Diabetes med benägenhet för ketos | Svår hyperglykemiFörenta staterna
-
University at BuffaloTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.Avslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceHar inte rekryterat ännuANCA associerad vaskulit | Snabbt progressiv glomerulonefrit | Crescentisk glomerulonefrit
-
West Virginia UniversityRekryteringBröstcancer | MuskeltrötthetFörenta staterna
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringNefrolitiasis, urinsyraFörenta staterna
-
GlaxoSmithKlineAvslutadIcke-insulinberoende diabetes mellitusFörenta staterna
-
TakedaZinfandel Pharmaceuticals Inc.AvslutadLindrig kognitiv funktionsnedsättning på grund av Alzheimers sjukdomFörenta staterna, Tyskland, Schweiz, Storbritannien, Australien
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedAvslutad
-
Brooke Army Medical CenterThe Geneva FoundationAvslutadKronisk hepatit CFörenta staterna