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Neuroprotezione del pioglitazone nell'ictus ischemico acuto

18 gennaio 2017 aggiornato da: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Meccanismo di iperglicemia ed effetto di neuroprotezione del pioglitazone nell'ictus ischemico acuto

Pioglitzone, un farmaco antidiabetico orale che può ridurre la resistenza all'insulina e diminuire l'infiammazione. È stato dimostrato che è un efficace agente neuroprotettivo nel modello animale di ictus ischemico. In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio clinico di fase II (studio in doppio cieco, randomizzato controllato con placebo) per esaminare l'effetto di neuroprotezione del pioglitazone nei pazienti con ictus con iperglicemia. Un totale di 152 pazienti con ictus ischemico acuto con iperglicemia riceverà insulina o sulfoniurea per il controllo della glicemia e saranno randomizzati in modo casuale in intervento (Pioglitazone 30 mg una volta al giorno per via orale) e gruppo di controllo (placebo). I ricercatori si aspettano di dimostrare l'efficacia neuroprotettiva di Pioglitazone nell'ictus acuto con iperglicemia e di identificare i biomarcatori associati a un buon esito neurologico nei pazienti con trattamento con Pioglitazone dallo studio clinico dei ricercatori.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical Universtiy- Shuang Ho Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Insorgenza di ictus ischemico acuto entro 48 ore
  2. Età≧20 anni
  3. Gravità dell'ictus con almeno un punto per la debolezza degli arti nella National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
  4. I pazienti senza storia nota di diabete con glicemia sierica ≧130 mg/dl.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che hanno una storia di cancro della vescica urinaria o ematuira.
  2. I pazienti che hanno una storia di insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio.
  3. I pazienti che hanno una storia nota di utilizzo di pioglitazone prima dell'inizio dell'ictus.
  4. I pazienti che hanno mRS≧3 prima dell'inizio dell'ictus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (orale) 1 compressa una volta al giorno per 7 giorni
Comparatore attivo: Pioglitazone
Pioglitazone 30 mg/scheda (orale) 1 compressa una volta al giorno per 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'ictus
Giorno 90 dopo l'ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'ictus
Giorno 90 dopo l'ictus
Indice di Barthel
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'ictus
Giorno 90 dopo l'ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nai-Fang Chi, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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