- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02195791
Neuroprotezione del pioglitazone nell'ictus ischemico acuto
18 gennaio 2017 aggiornato da: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Meccanismo di iperglicemia ed effetto di neuroprotezione del pioglitazone nell'ictus ischemico acuto
Pioglitzone, un farmaco antidiabetico orale che può ridurre la resistenza all'insulina e diminuire l'infiammazione.
È stato dimostrato che è un efficace agente neuroprotettivo nel modello animale di ictus ischemico.
In questo studio, i ricercatori condurranno uno studio clinico di fase II (studio in doppio cieco, randomizzato controllato con placebo) per esaminare l'effetto di neuroprotezione del pioglitazone nei pazienti con ictus con iperglicemia.
Un totale di 152 pazienti con ictus ischemico acuto con iperglicemia riceverà insulina o sulfoniurea per il controllo della glicemia e saranno randomizzati in modo casuale in intervento (Pioglitazone 30 mg una volta al giorno per via orale) e gruppo di controllo (placebo).
I ricercatori si aspettano di dimostrare l'efficacia neuroprotettiva di Pioglitazone nell'ictus acuto con iperglicemia e di identificare i biomarcatori associati a un buon esito neurologico nei pazienti con trattamento con Pioglitazone dallo studio clinico dei ricercatori.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical Universtiy- Shuang Ho Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insorgenza di ictus ischemico acuto entro 48 ore
- Età≧20 anni
- Gravità dell'ictus con almeno un punto per la debolezza degli arti nella National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
- I pazienti senza storia nota di diabete con glicemia sierica ≧130 mg/dl.
Criteri di esclusione:
- I pazienti che hanno una storia di cancro della vescica urinaria o ematuira.
- I pazienti che hanno una storia di insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio.
- I pazienti che hanno una storia nota di utilizzo di pioglitazone prima dell'inizio dell'ictus.
- I pazienti che hanno mRS≧3 prima dell'inizio dell'ictus.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
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Placebo (orale) 1 compressa una volta al giorno per 7 giorni
|
Comparatore attivo: Pioglitazone
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Pioglitazone 30 mg/scheda (orale) 1 compressa una volta al giorno per 7 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala Rankin modificata (mRS)
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'ictus
|
Giorno 90 dopo l'ictus
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS)
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'ictus
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Giorno 90 dopo l'ictus
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'ictus
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Giorno 90 dopo l'ictus
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Nai-Fang Chi, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOHW103-TDU-B-212-113001 S
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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