Neuroproteção da Pioglitazona no AVC Isquêmico Agudo
18 de janeiro de 2017 atualizado por: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Mecanismo de Hiperglicemia e Efeito Neuroprotetor da Pioglitazona no AVC Isquêmico Agudo
Pioglitzona, um medicamento antidiabético oral que pode reduzir a resistência à insulina e diminuir a inflamação.
Provou ser um agente neuroprotetor eficaz em modelo animal de acidente vascular cerebral isquêmico.
Neste estudo, os investigadores conduzirão um ensaio clínico de fase II (estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo) para avaliar o efeito de neuroproteção da pioglitazona em pacientes com AVC com hiperglicemia.
Um total de 152 pacientes com AVC isquêmico agudo com hiperglicemia receberá insulina ou sulfonureia para controle de açúcar no sangue e serão randomizados em intervenção (Pioglitazona 30mg uma vez ao dia via oral) e grupo controle (placebo).
Os investigadores esperam provar a eficácia neuroprotetora da Pioglitazona no AVC agudo com hiperglicemia e identificar os biomarcadores associados a um bom resultado neurológico em pacientes tratados com Pioglitazona no estudo clínico dos investigadores.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical Universtiy- Shuang Ho Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico agudo com início dentro de 48 horas
- Idade≧20 anos
- Gravidade do AVC com pelo menos um ponto para fraqueza nos membros na National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
- Os pacientes sem história conhecida de diabetes com glicemia de admissão ≧130 mg/dl.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que têm história de câncer de bexiga ou hematuira.
- Os pacientes que têm história de insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio.
- Os pacientes que têm história conhecida de uso de pioglitazona antes do início do AVC.
- Os pacientes que têm mRS≧3 antes do início do AVC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
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Placebo (oral) 1 comprimido uma vez ao dia por 7 dias
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Comparador Ativo: Pioglitazona
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Pioglitazona 30mg/comprimido (oral) 1 comprimido uma vez ao dia por 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: Dia 90 após o AVC
|
Dia 90 após o AVC
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Escala do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS)
Prazo: Dia 90 após o AVC
|
Dia 90 após o AVC
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Índice de Barthel
Prazo: Dia 90 após o AVC
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Dia 90 após o AVC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nai-Fang Chi, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MOHW103-TDU-B-212-113001 S
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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