Neuroprotection de la pioglitazone dans l'AVC ischémique aigu
18 janvier 2017 mis à jour par: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Mécanisme d'hyperglycémie et effet neuroprotecteur de la pioglitazone dans l'AVC ischémique aigu
Pioglitzone, un médicament antidiabétique oral qui peut réduire la résistance à l'insuline et diminuer l'inflammation.
Il s'est avéré être un agent neuroprotecteur efficace dans le modèle animal d'AVC ischémique.
Dans cette étude, les investigateurs mèneront un essai clinique de phase II (étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo) pour étudier l'effet neuroprotecteur de la pioglitazone chez les patients victimes d'un AVC avec hyperglycémie.
Un total de 152 patients atteints d'AVC ischémique aigu avec hyperglycémie recevront de l'insuline ou une sulfonyurée pour le contrôle de la glycémie, et seront randomisés au hasard dans l'intervention (Pioglitazone 30 mg une fois par jour p.o.) et le groupe témoin (placebo).
Les chercheurs espèrent prouver l'efficacité neuroprotectrice de la pioglitazone dans les accidents vasculaires cérébraux aigus avec hyperglycémie et identifier les biomarqueurs associés à un bon résultat neurologique chez les patients traités par la pioglitazone à partir de l'essai clinique des chercheurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Taipei City, Taïwan, 235
- Taipei Medical Universtiy- Shuang Ho Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Apparition d'un AVC ischémique aigu dans les 48 heures
- Âge≧20 ans
- Gravité de l'AVC avec au moins un point pour la faiblesse des membres dans l'échelle NIHSS (National Institutes of Health Stroke Scale).
- Les patients sans antécédent connu de diabète avec une glycémie à l'admission ≧ 130 mg/dl.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont des antécédents de cancer de la vessie ou d'hématurie.
- Les patients qui ont des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde.
- Les patients qui ont des antécédents connus d'utilisation de la pioglitazone avant le début de l'AVC.
- Les patients qui ont mRS≧3 avant le début de l'AVC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo (oral) 1 comprimé une fois par jour pendant 7 jours
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Comparateur actif: Pioglitazone
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Pioglitazone 30 mg/comprimé (oral) 1 comprimé une fois par jour pendant 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Jour 90 après l'AVC
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Jour 90 après l'AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS)
Délai: Jour 90 après l'AVC
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Jour 90 après l'AVC
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Indice de Barthel
Délai: Jour 90 après l'AVC
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Jour 90 après l'AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nai-Fang Chi, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2014
Première publication (Estimation)
21 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MOHW103-TDU-B-212-113001 S
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .