- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02195791
급성 허혈성 뇌졸중에서 Pioglitazone의 신경보호
2017년 1월 18일 업데이트: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
급성 허혈성 뇌졸중에서 Pioglitazone의 고혈당 기전과 신경보호 효과
인슐린 저항성을 줄이고 염증을 감소시킬 수 있는 경구 항당뇨병 약물인 피오글리존.
허혈성 뇌졸중의 동물 모델에서 효과적인 신경 보호제로 입증되었습니다.
이번 연구에서 연구자들은 고혈당증이 있는 뇌졸중 환자에서 피오글리타존의 신경보호 효과를 조사하기 위한 2상 임상시험(이중 맹검, 무작위 위약 대조 연구)을 수행할 예정이다.
총 152명의 고혈당증이 있는 급성 허혈성 뇌졸중 환자가 혈당 조절을 위해 인슐린 또는 설포요소제를 투여받게 되며 무작위로 중재(Pioglitazone 30mg 1일 1회 p.o) 및 대조군(위약)으로 배정됩니다.
연구진은 이번 임상시험을 통해 고혈당증을 동반한 급성 뇌졸중에서 피오글리타존의 신경보호 효능을 입증하고 피오글리타존 치료를 받은 환자의 좋은 신경학적 예후와 관련된 바이오마커를 확인할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
New Taipei City, 대만, 235
- Taipei Medical Universtiy- Shuang Ho Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 48시간 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 발병
- 나이≧20세
- NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)에서 사지 약화에 대한 최소 1점의 뇌졸중 중증도.
- 입원 혈청 포도당이 ≥130 mg/dl인 당뇨병의 알려진 병력이 없는 환자.
제외 기준:
- 방광암 또는 혈뇨의 병력이 있는 환자.
- 울혈성 심부전 또는 심근경색의 병력이 있는 환자.
- 뇌졸중 발병 전 피오글리타존 사용 이력이 있는 환자.
- 뇌졸중 발병 전 mRS≥3인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
위약 비교기: 위약
|
위약(경구) 7일 동안 1일 1회 1정
|
활성 비교기: 피오글리타존
|
Pioglitazone 30mg/정(경구) 7일 동안 1일 1회 1정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
수정 순위 척도(mRS)
기간: 뇌졸중 후 90일
|
뇌졸중 후 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)
기간: 뇌졸중 후 90일
|
뇌졸중 후 90일
|
바델의 지수
기간: 뇌졸중 후 90일
|
뇌졸중 후 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Nai-Fang Chi, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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