Нейропротекция пиоглитазона при остром ишемическом инсульте
18 января 2017 г. обновлено: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Механизм гипергликемии и нейропротекторный эффект пиоглитазона при остром ишемическом инсульте
Пиоглицон, пероральный антидиабетический препарат, который может снизить резистентность к инсулину и уменьшить воспаление.
Было доказано, что он является эффективным нейропротекторным средством на животных моделях ишемического инсульта.
В этом исследовании исследователи проведут клиническое испытание фазы II (двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование) для изучения нейропротекторного эффекта пиоглитазона у пациентов с инсультом и гипергликемией.
В общей сложности 152 пациента с острым ишемическим инсультом и гипергликемией будут получать инсулин или сульфонилмочевину для контроля уровня сахара в крови и будут случайным образом разделены на группу вмешательства (пиоглитазон 30 мг один раз в день перорально) и контрольную группу (плацебо).
Исследователи рассчитывают доказать нейропротективную эффективность пиоглитазона при остром инсульте с гипергликемией и определить биомаркеры, связанные с хорошим неврологическим исходом у пациентов, получающих лечение пиоглитазоном, по результатам клинического испытания исследователей.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 235
- Taipei Medical Universtiy- Shuang Ho Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Начало острого ишемического инсульта в течение 48 часов
- Возраст≧20 лет
- Тяжесть инсульта с по крайней мере одним баллом за слабость конечностей по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS).
- Пациенты с неизвестным анамнезом диабета при поступлении глюкозы в сыворотке ≥130 мг/дл.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых в анамнезе был рак мочевого пузыря или гематуира.
- Пациенты, у которых в анамнезе была застойная сердечная недостаточность или инфаркт миокарда.
- Пациенты, у которых в анамнезе применялся пиоглитазон до развития инсульта.
- Пациенты, у которых mRS≥3 до развития инсульта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо (перорально) 1 таб 1 раз в день в течение 7 дней
|
|
Активный компаратор: Пиоглитазон
|
Пиоглитазон 30 мг/таб (перорально) 1 таб 1 раз в день в течение 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: 90-й день после инсульта
|
90-й день после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала инсульта Национального института здоровья (NIHSS)
Временное ограничение: 90-й день после инсульта
|
90-й день после инсульта
|
|
Индекс Бартеля
Временное ограничение: 90-й день после инсульта
|
90-й день после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Nai-Fang Chi, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MOHW103-TDU-B-212-113001 S
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .