Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroprotectie van pioglitazon bij acute ischemische beroerte

18 januari 2017 bijgewerkt door: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Mechanisme van hyperglykemie en neuroprotectie-effect van pioglitazon bij acute ischemische beroerte

Pioglitzon, een oraal antidiabeticum dat de insulineresistentie kan verminderen en ontstekingen kan verminderen. Het is bewezen dat het een effectief neuroprotectief middel is in diermodellen van ischemische beroerte. In deze studie zullen de onderzoekers een fase II klinische studie uitvoeren (dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie) om het neuroprotectieve effect van pioglitazon te onderzoeken bij patiënten met een beroerte met hyperglykemie. Een totaal van 152 acute ischemische beroerte-patiënten met hyperglykemie zullen insuline of sulfonureum krijgen om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden en zullen willekeurig worden verdeeld over de interventiegroep (pioglitazon 30 mg eenmaal daags p.o.) en de controlegroep (placebo). De onderzoekers verwachten de neuroprotectieve werkzaamheid van pioglitazon bij acute beroerte met hyperglycemie te bewijzen en de biomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met een goed neurologisch resultaat bij patiënten met pioglitazonbehandeling uit de klinische studie van de onderzoekers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical Universtiy- Shuang Ho Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute ischemische beroerte binnen 48 uur
  2. Leeftijd≧20 jaar
  3. Ernst van een beroerte met ten minste één punt voor zwakte van ledematen op de National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
  4. De patiënten zonder bekende voorgeschiedenis van diabetes met opnameserumglucose ≧130 mg/dl.

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënten met een voorgeschiedenis van urineblaaskanker of hematuira.
  2. De patiënten met een voorgeschiedenis van congestief hartfalen of een hartinfarct.
  3. De patiënten met een voorgeschiedenis van het gebruik van pioglitazon vóór het begin van een beroerte.
  4. De patiënten die mRS≧3 hebben vóór het begin van de beroerte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo (oraal) 1 tablet eenmaal daags gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: Pioglitazon
Geneesmiddel: Pioglitazon
Pioglitazon 30 mg/tabblad (oraal) 1 tablet eenmaal daags gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: Dag 90 na een beroerte
Dag 90 na een beroerte

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tijdsspanne: Dag 90 na een beroerte
Dag 90 na een beroerte
Barthels Index
Tijdsspanne: Dag 90 na een beroerte
Dag 90 na een beroerte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nai-Fang Chi, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOHW103-TDU-B-212-113001 S

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren