- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02195791
Nevrobeskyttelse av pioglitazon ved akutt iskemisk slag
18. januar 2017 oppdatert av: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Mekanisme for hyperglykemi og nevrobeskyttelseseffekt av pioglitazon ved akutt iskemisk slag
Pioglitzone, et oralt antidiabetisk legemiddel som kan redusere insulinresistens og redusere betennelse.
Det har vist seg å være et effektivt nevrobeskyttende middel i dyremodeller for iskemisk hjerneslag.
I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en fase II klinisk studie (dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie) for å kartlegge nevrobeskyttelseseffekten av pioglitazon hos slagpasienter med hyperglykemi.
Totalt 152 akutte iskemiske slagpasienter med hyperglykemiske vil få insulin eller sulfonyurea for blodsukkerkontroll, og vil bli randomisert til intervensjon (Pioglitazon 30 mg en gang daglig p.o.) og kontrollgruppe (placebo).
Etterforskerne forventer å bevise den nevrobeskyttende effekten av Pioglitazon ved akutt hjerneslag med hyperglykemi og identifisere biomarkørene assosiert med godt nevrologisk resultat hos pasienter med Pioglitazon-behandling fra etterforskernes kliniske studie.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical Universtiy- Shuang Ho Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt iskemisk slag debut innen 48 timer
- Alder≧20 år
- Alvorlighetsgrad av hjerneslag med minst ett poeng for svakhet i lemmer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
- Pasientene uten kjent diabeteshistorie med innlagt serumglukose ≧130 mg/dl.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har tidligere hatt kreft i urinblæren eller hematuira.
- Pasienter som har tidligere hatt kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt.
- Pasienter som har kjent historie med bruk av pioglitazon før utbruddet av hjerneslag.
- Pasientene som har mRS≧3 før slagdebut.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo (oral) 1 tablett én gang daglig i 7 dager
|
|
Aktiv komparator: Pioglitazon
|
Pioglitazon 30mg/tab (oral) 1 tablett én gang daglig i 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Dag 90 etter hjerneslag
|
Dag 90 etter hjerneslag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Dag 90 etter hjerneslag
|
Dag 90 etter hjerneslag
|
|
Barthels indeks
Tidsramme: Dag 90 etter hjerneslag
|
Dag 90 etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nai-Fang Chi, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MOHW103-TDU-B-212-113001 S
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .