Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrobeskyttelse av pioglitazon ved akutt iskemisk slag

18. januar 2017 oppdatert av: Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Mekanisme for hyperglykemi og nevrobeskyttelseseffekt av pioglitazon ved akutt iskemisk slag

Pioglitzone, et oralt antidiabetisk legemiddel som kan redusere insulinresistens og redusere betennelse. Det har vist seg å være et effektivt nevrobeskyttende middel i dyremodeller for iskemisk hjerneslag. I denne studien vil etterforskerne gjennomføre en fase II klinisk studie (dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie) for å kartlegge nevrobeskyttelseseffekten av pioglitazon hos slagpasienter med hyperglykemi. Totalt 152 akutte iskemiske slagpasienter med hyperglykemiske vil få insulin eller sulfonyurea for blodsukkerkontroll, og vil bli randomisert til intervensjon (Pioglitazon 30 mg en gang daglig p.o.) og kontrollgruppe (placebo). Etterforskerne forventer å bevise den nevrobeskyttende effekten av Pioglitazon ved akutt hjerneslag med hyperglykemi og identifisere biomarkørene assosiert med godt nevrologisk resultat hos pasienter med Pioglitazon-behandling fra etterforskernes kliniske studie.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 235
        • Taipei Medical Universtiy- Shuang Ho Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt iskemisk slag debut innen 48 timer
  2. Alder≧20 år
  3. Alvorlighetsgrad av hjerneslag med minst ett poeng for svakhet i lemmer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
  4. Pasientene uten kjent diabeteshistorie med innlagt serumglukose ≧130 mg/dl.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har tidligere hatt kreft i urinblæren eller hematuira.
  2. Pasienter som har tidligere hatt kongestiv hjertesvikt eller hjerteinfarkt.
  3. Pasienter som har kjent historie med bruk av pioglitazon før utbruddet av hjerneslag.
  4. Pasientene som har mRS≧3 før slagdebut.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo (oral) 1 tablett én gang daglig i 7 dager
Aktiv komparator: Pioglitazon
Pioglitazon 30mg/tab (oral) 1 tablett én gang daglig i 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Dag 90 etter hjerneslag
Dag 90 etter hjerneslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Dag 90 etter hjerneslag
Dag 90 etter hjerneslag
Barthels indeks
Tidsramme: Dag 90 etter hjerneslag
Dag 90 etter hjerneslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nai-Fang Chi, MD, Taipei Medical University Shuang Ho Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere