プライマリケアにおけるアルコール依存症患者の治療におけるセリンクロ® 18 mg の必要に応じた使用に関する研究
2017年2月27日 更新者：H. Lundbeck A/S
プライマリケアにおけるアルコール依存症患者の治療におけるセリンクロ® 18 mg の必要に応じた使用に関する介入非盲検試験
プライマリケアにおける継続的な心理社会的サポートと併せて、18mgのセリンクロ®を必要に応じて使用して治療されたアルコール依存症患者のアルコール消費量の減少を決定する
調査の概要
詳細な説明
アルコール依存症患者のアルコール消費量の減少を測定するために、セリンクロ® で治療された 475 人の患者 (コホート A) とセリンクロ® で治療されていない 160 人の患者 (コホート B) を含む 635 人の患者 (合計患者数) が計画されています。
コホートAは、高飲酒リスクレベル（DRL、世界保健機関（WHO）によって定義された、男性の場合は1日あたり60g以上のアルコール、女性の場合は1日あたり40g以上のアルコールと定義されている）、またはそれ以上を維持する患者で構成されます。スクリーニングおよび包含訪問。
コホート B は、スクリーニングと包含訪問の間の期間にアルコール消費量を減らした患者、つまり、包含訪問で少なくとも高い DRL を維持していない患者で構成されます (したがって、 SmPC)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
378
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ballymena、イギリス
- GB011
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Belfast、イギリス
- GB008
-
Belfast、イギリス
- GB009
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Cardiff、イギリス
- GB004
-
Cardiff、イギリス
- GB005
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Coatbridge、イギリス
- GB001
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Glasgow、イギリス
- GB002
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Lanarkshire、イギリス
- GB003
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Swansea、イギリス
- GB006
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Swansea、イギリス
- GB007
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Swansea、イギリス
- GB010
-
Swansea、イギリス
- GB106
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-
-
-
-
Badalona、スペイン
- ES001
-
Badalona、スペイン
- ES010
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Barcelona、スペイン
- ES003
-
Barcelona、スペイン
- ES004
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Canet de Mar、スペイン
- ES008
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El Prat de Llobregat、スペイン
- ES007
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Hospitalet del Llobregat、スペイン
- ES006
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Hospitalet del Llobregat、スペイン
- ES009
-
Hospitalet del Llobregat、スペイン
- ES011
-
Matar、スペイン
- ES013
-
Mataro、スペイン
- ES002
-
Sabadell、スペイン
- ES012
-
Tarragona、スペイン
- ES005
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- DE002
-
Berlin、ドイツ
- DE005
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Essen、ドイツ
- DE006
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Jahnsdorf、ドイツ
- DE003
-
Jahnsdorf、ドイツ
- DE004
-
Mannheim、ドイツ
- DE011
-
Nurnberg、ドイツ
- DE009
-
Offenbach、ドイツ
- DE010
-
Wallerfing、ドイツ
- DE001
-
Weilburg、ドイツ
- DE007
-
Weinheim、ドイツ
- DE008
-
-
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Becon-les-Granits、フランス
- FR010
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Bordeaux、フランス
- FR001
-
Bordeaux、フランス
- FR005
-
Cestas、フランス
- FR009
-
Chauny、フランス
- FR012
-
Coulounieix-Chamiers、フランス
- FR002
-
La Teste De Buch、フランス
- FR008
-
Mont de Marsan、フランス
- FR007
-
Narbonne、フランス
- FR011
-
Targon、フランス
- FR003
-
Tonneins、フランス
- FR006
-
Vieux Boucau、フランス
- FR004
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
研究がプライマリケアの臨床診療を広く代表するものであることを保証するために、Selincro®の処方に対する禁忌に関連し、SmPCの適応文言を反映する主な除外基準とともに、最小限の包含および除外基準が課されます。
包含基準:
- 患者はICD-10に従ってアルコール依存症と診断されています。
- 患者は、スクリーニング来院前の 4 週間で DRL が高かった。
- 患者は 18 歳以上の男性または女性です。
- 患者は安定した住所と電話番号を提供します。
除外基準:
患者は Selincro® の処方に対して 1 つ以上の禁忌を持っています。
- 活性物質または賦形剤のいずれかに対する過敏症
- オピオイド鎮痛薬の服用
- 現在または最近のオピオイド中毒
- オピオイド離脱の急性症状
- 最近のオピオイド使用の疑い
- 重度の肝障害 (Child-Pugh 分類)
- 重度の腎機能障害 (1.73 m2 あたり eGFR < 30 ml/分)
- 急性アルコール離脱症候群（幻覚、発作、振戦せん妄を含む）の最近の病歴
- -患者は、スクリーニング訪問前の4週間で、6回未満のHDDを持っていました（欧州医薬品庁によって、男性の場合は60gを超える、または女性の場合は40gを超えるアルコール消費の1日として定義されています）。
- 患者には身体的なアルコール離脱症状があり、入院治療が必要な即時の解毒が必要です。
- -患者は現在参加しているか、最近（スクリーニング訪問の4週間前に）アルコール使用障害の治療またはサポートプログラムに参加しました。 -ナルメフェンを服用している、またはスクリーニング訪問の6か月前にナルメフェンを服用した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：Selincro® 18 mg と継続的な心理社会的サポート: コホート A
必要に応じて Selincro®;錠剤、経口、12 週間の治療期間と継続的な心理社会的サポート
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他の名前：
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他の：初期の心理社会的支援: コホート B
最初の心理社会的サポートとその後の通常のケアの実践、12 週間の観察期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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深酒日数（HDD）の推移（日/月）
時間枠：ベースラインから月 3
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コホートA
|
ベースラインから月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総アルコール消費量 (TAC) の変化 (g/日)
時間枠：ベースラインから月 3
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コホートA
|
ベースラインから月 3
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飲酒リスクレベル反応 (RSDRL);飲酒リスクレベル (DRL) の下方シフトとして定義されます。ベースラインでDRLが非常に高い患者の場合、DRLが中程度以下にシフトします。ベースラインでDRLが高い患者の場合、DRLが低いかそれ以下にシフト
時間枠：ベースラインから月 3
|
コホートA
|
ベースラインから月 3
|
|
RLDRL 応答; DRL から低 DRL 以下への下方シフトとして定義されます。
時間枠：ベースラインから月 3
|
コホートA
|
ベースラインから月 3
|
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応答は TAC の 70% 以上の減少として定義されます
時間枠：ベースラインから月 3
|
コホートA
|
ベースラインから月 3
|
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0 ～ 4 台の HDD として定義される応答 (日/月)
時間枠：月 3
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コホートA
|
月 3
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臨床全体の印象の変化 - 病気の重症度 (CGI-S) スコア
時間枠：12週目までのベースライン
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コホートA
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12週目までのベースライン
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臨床全体印象 - 全体改善 (CGI-I)
時間枠：第12週
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コホートA
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第12週
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γ-グルタミルトランスフェラーゼ (y-GT)
時間枠：第12週
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コホートA
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第12週
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
時間枠：第12週
|
コホートA
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第12週
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
時間枠：第12週
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コホートA
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第12週
|
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36 項目の簡易健康調査バージョン 2 (SF-36) の変更 (フランスとイギリスの患者のみ)
時間枠：12週目までのベースライン
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コホートA
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12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2014年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2014年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月27日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。