18 mg Selincro® 按需使用在初级保健酒精依赖患者治疗中的研究
2017年2月27日 更新者：H. Lundbeck A/S
18 mg Selincro® 按需使用的干预性开放标签研究，用于治疗初级保健中的酒精依赖患者
确定按需使用 18 mg Selincro 治疗酒精依赖患者的饮酒量减少，并结合初级保健中的持续社会心理支持
研究概览
详细说明
计划招募 635 名患者（患者总数），其中 475 名接受 Selincro ®治疗的患者（队列 A）和 160 名未接受 Selincro ®治疗的患者（队列 B）以确定酒精依赖患者饮酒量的减少。
队列 A 将包括在介于筛选和纳入访问。
队列 B 将包括在筛选和纳入访视之间减少饮酒的患者，即在纳入访视时未保持至少高 DRL 的患者（因此根据PC）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
378
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
- DE002
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Berlin、德国
- DE005
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Essen、德国
- DE006
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Jahnsdorf、德国
- DE003
-
Jahnsdorf、德国
- DE004
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Mannheim、德国
- DE011
-
Nurnberg、德国
- DE009
-
Offenbach、德国
- DE010
-
Wallerfing、德国
- DE001
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Weilburg、德国
- DE007
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Weinheim、德国
- DE008
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Becon-les-Granits、法国
- FR010
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Bordeaux、法国
- FR001
-
Bordeaux、法国
- FR005
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Cestas、法国
- FR009
-
Chauny、法国
- FR012
-
Coulounieix-Chamiers、法国
- FR002
-
La Teste De Buch、法国
- FR008
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Mont de Marsan、法国
- FR007
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Narbonne、法国
- FR011
-
Targon、法国
- FR003
-
Tonneins、法国
- FR006
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Vieux Boucau、法国
- FR004
-
-
-
-
-
Ballymena、英国
- GB011
-
Belfast、英国
- GB008
-
Belfast、英国
- GB009
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Cardiff、英国
- GB004
-
Cardiff、英国
- GB005
-
Coatbridge、英国
- GB001
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Glasgow、英国
- GB002
-
Lanarkshire、英国
- GB003
-
Swansea、英国
- GB006
-
Swansea、英国
- GB007
-
Swansea、英国
- GB010
-
Swansea、英国
- GB106
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-
-
-
-
Badalona、西班牙
- ES001
-
Badalona、西班牙
- ES010
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Barcelona、西班牙
- ES003
-
Barcelona、西班牙
- ES004
-
Canet de Mar、西班牙
- ES008
-
El Prat de Llobregat、西班牙
- ES007
-
Hospitalet del Llobregat、西班牙
- ES006
-
Hospitalet del Llobregat、西班牙
- ES009
-
Hospitalet del Llobregat、西班牙
- ES011
-
Matar、西班牙
- ES013
-
Mataro、西班牙
- ES002
-
Sabadell、西班牙
- ES012
-
Tarragona、西班牙
- ES005
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
为确保该研究广泛代表初级保健临床实践，采用了最低限度的纳入和排除标准，主要排除标准与 Selincro ®处方禁忌症相关，并反映了 SmPC 中的适应症措辞。
纳入标准：
- 患者根据 ICD-10 诊断为酒精依赖。
- 患者在筛选访视前的 4 周内具有高 DRL。
- 患者是男性或女性，年龄≥18 岁。
- 患者提供了一个稳定的地址和电话号码。
排除标准：
患者有一项或多项 Selincro® 处方禁忌症：
- 对活性物质或任何赋形剂过敏
- 服用阿片类镇痛药
- 当前或最近的阿片类药物成瘾
- 阿片类药物戒断的急性症状
- 最近怀疑使用阿片类药物
- 严重肝功能损害（Child-Pugh 分级）
- 严重肾功能损害（eGFR <30 毫升/分钟每 1.73 平方米）
- 最近有急性酒精戒断综合征病史（包括幻觉、癫痫发作或震颤性谵妄）
- 在筛查访视前的 4 周内，患者有 <6 个 HDD（欧洲药品管理局将其定义为每天饮酒量男性 >60g 或女性 >40g）。
- 患者有生理性戒酒症状，需要立即戒毒，需要住院治疗。
- 患者目前正在或最近（在筛选访问前的 4 周内）参与了酒精使用障碍的治疗或支持计划，包括匿名戒酒、解毒治疗和酒精戒断症状治疗，或者患者已经服用纳美芬或在筛选访视前的 6 个月内服用过纳美芬。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：Selincro® 18 mg 持续心理社会支持：队列 A
Selincro® 按需使用；片剂，口服，12 周治疗期结合持续的社会心理支持
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其他名称：
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其他：初始社会心理支持：队列 B
初始社会心理支持，随后是常规护理实践，为期 12 周的观察期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重度饮酒天数 (HDD) 的变化（天/月）
大体时间：第 3 个月的基线
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队列A
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第 3 个月的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总酒精消耗量 (TAC) 的变化（克/天）
大体时间：第 3 个月的基线
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队列A
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第 3 个月的基线
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饮酒风险水平反应（RSDRL）；定义为饮酒风险水平 (DRL) 的下移；对于基线时 DRL 非常高的患者，转变为中等 DRL 或更低；对于基线时具有高 DRL 的患者，转变为低 DRL 或更低
大体时间：第 3 个月的基线
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队列A
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第 3 个月的基线
|
|
RLDRL 响应；定义为 DRL 向下移动到低 DRL 或以下
大体时间：第 3 个月的基线
|
队列A
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第 3 个月的基线
|
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反应定义为 TAC 减少 ≥ 70%
大体时间：第 3 个月的基线
|
队列A
|
第 3 个月的基线
|
|
响应定义为 0 到 4 HDD（天/月）
大体时间：第 3 个月
|
队列A
|
第 3 个月
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临床总体印象的变化 - 疾病严重程度 (CGI-S) 评分
大体时间：第 12 周的基线
|
队列A
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第 12 周的基线
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临床整体印象 - 整体改进 (CGI-I)
大体时间：第 12 周
|
队列A
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第 12 周
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γ-谷氨酰转移酶 (y-GT)
大体时间：第 12 周
|
队列A
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第 12 周
|
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谷丙转氨酶 (ALT)
大体时间：第 12 周
|
队列A
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第 12 周
|
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天冬氨酸转氨酶 (AST)
大体时间：第 12 周
|
队列A
|
第 12 周
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36 项简式健康调查第 2 版 (SF-36) 的变化（仅适用于法国和英国的患者）
大体时间：第 12 周的基线
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队列A
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月18日
首次发布 (估计)
2014年7月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月27日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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