Undersøgelse af 18 mg Selincro® efter behov til behandling af patienter med alkoholafhængighed i primærpleje
27. februar 2017 opdateret af: H. Lundbeck A/S
Interventionel, åben-label undersøgelse af 18 mg Selincro® efter behov, til behandling af patienter med alkoholafhængighed i primærpleje
At bestemme reduktionen i alkoholforbrug hos patienter med alkoholafhængighed behandlet med 18 mg Selincro® efter behov, i forbindelse med kontinuerlig psykosocial støtte i primærplejen
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er planlagt 635 patienter (samlet antal patienter) med 475 patienter behandlet med Selincro® (kohorte A) og 160 patienter ikke behandlet med Selincro® (kohorte B) for at bestemme reduktionen i alkoholforbruget hos patienter med alkoholafhængighed.
Kohorte A vil omfatte patienter, som opretholder et højt alkoholrisikoniveau (DRL, defineret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) som >60g alkohol/dag for en mand eller >40g alkohol/dag for en kvinde), eller derover, i perioden mellem screenings- og inklusionsbesøgene.
Kohorte B vil omfatte patienter, der reducerer deres alkoholforbrug i perioden mellem screenings- og inklusionsbesøgene, det vil sige patienter, der ikke opretholder mindst en høj DRL ved inklusionsbesøget (og derfor ikke er berettiget til behandling med nalmefen iht. SmPC).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
378
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Ballymena, Det Forenede Kongerige
- GB011
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- GB008
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- GB009
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- GB004
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige
- GB005
-
Coatbridge, Det Forenede Kongerige
- GB001
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige
- GB002
-
Lanarkshire, Det Forenede Kongerige
- GB003
-
Swansea, Det Forenede Kongerige
- GB006
-
Swansea, Det Forenede Kongerige
- GB007
-
Swansea, Det Forenede Kongerige
- GB010
-
Swansea, Det Forenede Kongerige
- GB106
-
-
-
-
-
Becon-les-Granits, Frankrig
- FR010
-
Bordeaux, Frankrig
- FR001
-
Bordeaux, Frankrig
- FR005
-
Cestas, Frankrig
- FR009
-
Chauny, Frankrig
- FR012
-
Coulounieix-Chamiers, Frankrig
- FR002
-
La Teste De Buch, Frankrig
- FR008
-
Mont de Marsan, Frankrig
- FR007
-
Narbonne, Frankrig
- FR011
-
Targon, Frankrig
- FR003
-
Tonneins, Frankrig
- FR006
-
Vieux Boucau, Frankrig
- FR004
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- ES001
-
Badalona, Spanien
- ES010
-
Barcelona, Spanien
- ES003
-
Barcelona, Spanien
- ES004
-
Canet de Mar, Spanien
- ES008
-
El Prat de Llobregat, Spanien
- ES007
-
Hospitalet del Llobregat, Spanien
- ES006
-
Hospitalet del Llobregat, Spanien
- ES009
-
Hospitalet del Llobregat, Spanien
- ES011
-
Matar, Spanien
- ES013
-
Mataro, Spanien
- ES002
-
Sabadell, Spanien
- ES012
-
Tarragona, Spanien
- ES005
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- DE002
-
Berlin, Tyskland
- DE005
-
Essen, Tyskland
- DE006
-
Jahnsdorf, Tyskland
- DE003
-
Jahnsdorf, Tyskland
- DE004
-
Mannheim, Tyskland
- DE011
-
Nurnberg, Tyskland
- DE009
-
Offenbach, Tyskland
- DE010
-
Wallerfing, Tyskland
- DE001
-
Weilburg, Tyskland
- DE007
-
Weinheim, Tyskland
- DE008
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
For at sikre, at undersøgelsen er bredt repræsentativ for den kliniske praksis i den primære sundhedspleje, pålægges der minimale inklusions- og eksklusionskriterier med de vigtigste eksklusionskriterier vedrørende kontraindikationer til ordinationen af Selincro® og afspejler indikationsformuleringen i produktresuméet.
Inklusionskriterier:
- Patienten har diagnosticeret alkoholafhængighed efter ICD-10.
- Patienten har haft en høj DRL i de 4 uger forud for screeningsbesøget.
- Patienten er en mand eller kvinde i alderen ≥18 år.
- Patienten oplyser en stabil adresse og telefonnummer.
Ekskluderingskriterier:
Patienten har en eller flere kontraindikationer til ordinationen af Selincro®:
- overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne
- tager opioidanalgetika
- nuværende eller nylig opioidafhængighed
- akutte symptomer på opioidabstinenser
- mistanke om nylig brug af opioider
- svær leverinsufficiens (Child-Pugh klassificering)
- alvorligt nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min pr. 1,73 m2)
- en nylig historie med akut alkoholabstinenssyndrom (inklusive hallucinationer, anfald eller delirium tremens)
- Patienten har haft <6 HDD'er (defineret af det europæiske lægemiddelagentur som en dag med et alkoholforbrug >60g for mænd eller >40g for kvinder) i de 4 uger forud for screeningbesøget.
- Patienten har fysiske alkoholabstinenssymptomer og kræver øjeblikkelig afgiftning, hvortil der kræves døgnbehandling.
- Patienten deltager i øjeblikket eller har for nylig (i de 4 uger forud for screeningsbesøget) deltaget i et behandlings- eller støtteprogram for alkoholmisbrug, herunder Anonym Alkohol, afgiftningsbehandling og behandling af alkoholabstinenssymptomer, eller patienten er allerede tager nalmefen eller har taget nalmefen i de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Selincro® 18 mg med kontinuerlig psykosocial støtte: Kohorte A
Selincro® efter behov; tabletter, oralt, 12 ugers Behandlingsperiode i forbindelse med kontinuerlig psykosocial støtte
|
Andre navne:
|
|
Andet: Indledende psykosocial støtte: Kohorte B
Indledende psykosocial støtte efterfulgt af sædvanlig plejepraksis, 12 ugers observationsperiode
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antallet af Heavy Drinking Days (HDD'er) (dage/måned)
Tidsramme: Baseline til måned 3
|
Kohorte A
|
Baseline til måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det samlede alkoholforbrug (TAC) (g/dag)
Tidsramme: Baseline til måned 3
|
Kohorte A
|
Baseline til måned 3
|
|
Drikkerisikoniveaurespons (RSDRL); defineret som et nedadgående skift i drikkerisikoniveau (DRL); for patienter med en meget høj DRL ved baseline, et skift til medium DRL eller derunder; for patienter med høj DRL ved baseline, et skift til lav DRL eller derunder
Tidsramme: Baseline til måned 3
|
Kohorte A
|
Baseline til måned 3
|
|
RLDRL-svar; defineret som et nedadgående skift i DRL til lav DRL eller derunder
Tidsramme: Baseline til måned 3
|
Kohorte A
|
Baseline til måned 3
|
|
Respons defineret som ≥70 % reduktion i TAC
Tidsramme: Baseline til måned 3
|
Kohorte A
|
Baseline til måned 3
|
|
Svar defineret som 0 til 4 HDD'er (dage/måned)
Tidsramme: Måned 3
|
Kohorte A
|
Måned 3
|
|
Ændring i Clinical Global Impression - Sværhedsgrad af sygdom (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Kohorte A
|
Baseline til uge 12
|
|
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uge 12
|
Kohorte A
|
Uge 12
|
|
y-glutamyltransferase (y-GT)
Tidsramme: Uge 12
|
Kohorte A
|
Uge 12
|
|
Alanin aminotransferase (ALT)
Tidsramme: Uge 12
|
Kohorte A
|
Uge 12
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Uge 12
|
Kohorte A
|
Uge 12
|
|
Ændring i 36-element Short-form Health Survey version 2 (SF-36) (kun for patienter i Frankrig og Storbritannien)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Kohorte A
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juli 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2014
Først opslået (Skøn)
21. juli 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15892A
- 2013-004688-30 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .