Studie van 18 mg Selincro® naar behoefte, bij de behandeling van patiënten met alcoholafhankelijkheid in de eerste lijn
27 februari 2017 bijgewerkt door: H. Lundbeck A/S
Interventionele, open-label studie van 18 mg Selincro® naar behoefte, bij de behandeling van patiënten met alcoholafhankelijkheid in de eerste lijn
Om de vermindering van alcoholconsumptie te bepalen bij patiënten met alcoholafhankelijkheid behandeld met 18 mg Selincro® naar behoefte, in combinatie met continue psychosociale ondersteuning in de eerste lijn
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn 635 patiënten gepland (totaal aantal patiënten) met 475 patiënten behandeld met Selincro® (Cohort A) en 160 patiënten niet behandeld met Selincro® (Cohort B) om de vermindering van alcoholgebruik bij patiënten met alcoholafhankelijkheid te bepalen.
Cohort A zal bestaan uit patiënten die een hoog risiconiveau voor drinken behouden (DRL, gedefinieerd door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) als >60g alcohol/dag voor een man of >40g alcohol/dag voor een vrouw), of hoger, in de periode tussen de screenings- en inclusiebezoeken.
Cohort B zal bestaan uit patiënten die hun alcoholgebruik verminderen in de periode tussen de screenings- en opnamebezoeken, dat wil zeggen patiënten die bij het opnamebezoek niet ten minste een hoge DRL behouden (en daarom niet in aanmerking komen voor behandeling met nalmefene volgens de SPK).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
378
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- DE002
-
Berlin, Duitsland
- DE005
-
Essen, Duitsland
- DE006
-
Jahnsdorf, Duitsland
- DE003
-
Jahnsdorf, Duitsland
- DE004
-
Mannheim, Duitsland
- DE011
-
Nurnberg, Duitsland
- DE009
-
Offenbach, Duitsland
- DE010
-
Wallerfing, Duitsland
- DE001
-
Weilburg, Duitsland
- DE007
-
Weinheim, Duitsland
- DE008
-
-
-
-
-
Becon-les-Granits, Frankrijk
- FR010
-
Bordeaux, Frankrijk
- FR001
-
Bordeaux, Frankrijk
- FR005
-
Cestas, Frankrijk
- FR009
-
Chauny, Frankrijk
- FR012
-
Coulounieix-Chamiers, Frankrijk
- FR002
-
La Teste De Buch, Frankrijk
- FR008
-
Mont de Marsan, Frankrijk
- FR007
-
Narbonne, Frankrijk
- FR011
-
Targon, Frankrijk
- FR003
-
Tonneins, Frankrijk
- FR006
-
Vieux Boucau, Frankrijk
- FR004
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje
- ES001
-
Badalona, Spanje
- ES010
-
Barcelona, Spanje
- ES003
-
Barcelona, Spanje
- ES004
-
Canet de Mar, Spanje
- ES008
-
El Prat de Llobregat, Spanje
- ES007
-
Hospitalet del Llobregat, Spanje
- ES006
-
Hospitalet del Llobregat, Spanje
- ES009
-
Hospitalet del Llobregat, Spanje
- ES011
-
Matar, Spanje
- ES013
-
Mataro, Spanje
- ES002
-
Sabadell, Spanje
- ES012
-
Tarragona, Spanje
- ES005
-
-
-
-
-
Ballymena, Verenigd Koninkrijk
- GB011
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- GB008
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- GB009
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- GB004
-
Cardiff, Verenigd Koninkrijk
- GB005
-
Coatbridge, Verenigd Koninkrijk
- GB001
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- GB002
-
Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk
- GB003
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- GB006
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- GB007
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- GB010
-
Swansea, Verenigd Koninkrijk
- GB106
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Om ervoor te zorgen dat het onderzoek in grote lijnen representatief is voor de klinische praktijk in de eerste lijn, worden minimale inclusie- en exclusiecriteria opgelegd, waarbij de belangrijkste exclusiecriteria betrekking hebben op contra-indicaties voor het voorschrijven van Selincro® en de indicatieformulering in de SmPC weerspiegelen.
Inclusiecriteria:
- De patiënt heeft alcoholafhankelijkheid gediagnosticeerd volgens ICD-10.
- De patiënt heeft een hoge DRL gehad in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- De patiënt is een man of vrouw van ≥18 jaar.
- De patiënt geeft een stabiel adres en telefoonnummer op.
Uitsluitingscriteria:
De patiënt heeft een of meer contra-indicaties voor het voorschrijven van Selincro®:
- overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- het nemen van opioïde analgetica
- huidige of recente opioïdenverslaving
- acute symptomen van ontwenning van opioïden
- recent gebruik van vermoedelijk opioïden
- ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-classificatie)
- ernstige nierfunctiestoornis (eGFR <30 ml/min per 1,73 m2)
- een recente geschiedenis van acuut alcoholontwenningssyndroom (waaronder hallucinaties, toevallen of delirium tremens)
- De patiënt heeft <6 HDD's gehad (gedefinieerd door het Europees Geneesmiddelenbureau als een dag met een alcoholconsumptie van >60g voor mannen of >40g voor vrouwen) in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- De patiënt heeft fysieke alcoholontwenningsverschijnselen en moet onmiddellijk worden ontgift, waarvoor intramurale behandeling nodig is.
- De patiënt neemt momenteel deel of heeft onlangs (in de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek) deelgenomen aan een behandelings- of ondersteuningsprogramma voor alcoholgebruiksstoornissen, waaronder Anonieme Alcoholisten, ontwenningsbehandelingen en behandeling van alcoholontwenningsverschijnselen, of de patiënt is al nalmefene heeft ingenomen of nalmefene heeft ingenomen in de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Selincro® 18 mg met continue psychosociale ondersteuning: cohort A
Selincro® naar behoefte; tabletten, oraal, behandelingsperiode van 12 weken in combinatie met continue psychosociale ondersteuning
|
Andere namen:
|
|
Ander: Initiële psychosociale ondersteuning: Cohort B
Initiële psychosociale ondersteuning gevolgd door gebruikelijke zorgpraktijk, observatieperiode van 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal Heavy Drinking Days (HDD's) (dagen/maand)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Cohort A
|
Basislijn tot maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in totale alcoholconsumptie (TAC) (g/dag)
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Cohort A
|
Basislijn tot maand 3
|
|
Drinking Risk Level-respons (RSDRL); gedefinieerd als een neerwaartse verschuiving in Drinking Risk Level (DRL); voor patiënten met een zeer hoge DRL bij baseline, een verschuiving naar medium DRL of lager; voor patiënten met een hoge DRL bij baseline, een verschuiving naar een lage DRL of lager
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Cohort A
|
Basislijn tot maand 3
|
|
RLDRL-antwoord; gedefinieerd als een neerwaartse verschuiving van de DRL naar een lage DRL of lager
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Cohort A
|
Basislijn tot maand 3
|
|
Respons gedefinieerd als ≥70% vermindering van TAC
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3
|
Cohort A
|
Basislijn tot maand 3
|
|
Respons gedefinieerd als 0 tot 4 HDD's (dagen/maand)
Tijdsspanne: Maand 3
|
Cohort A
|
Maand 3
|
|
Verandering in klinische globale indruk - Severity of Illness (CGI-S)-score
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Cohort A
|
Basislijn tot week 12
|
|
Klinische globale indruk - globale verbetering (CGI-I)
Tijdsspanne: Week 12
|
Cohort A
|
Week 12
|
|
y-glutamyltransferase (y-GT)
Tijdsspanne: Week 12
|
Cohort A
|
Week 12
|
|
Alanine-aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Week 12
|
Cohort A
|
Week 12
|
|
Aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Week 12
|
Cohort A
|
Week 12
|
|
Wijziging in 36-item Short-form Health Survey versie 2 (SF-36) (alleen voor patiënten in Frankrijk en het Verenigd Koninkrijk)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Cohort A
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
21 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15892A
- 2013-004688-30 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .