Badanie stosowania Selincro® w dawce 18 mg doraźnie w leczeniu pacjentów uzależnionych od alkoholu w podstawowej opiece zdrowotnej
27 lutego 2017 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Interwencyjne, otwarte badanie dotyczące stosowania Selincro® w dawce 18 mg doraźnie w leczeniu pacjentów uzależnionych od alkoholu w podstawowej opiece zdrowotnej
Określenie redukcji spożycia alkoholu u pacjentów uzależnionych od alkoholu leczonych doraźnie Selincro® w dawce 18 mg, w połączeniu ze stałym wsparciem psychospołecznym w podstawowej opiece zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Planuje się 635 pacjentów (całkowita liczba pacjentów), w tym 475 pacjentów leczonych Selincro® (kohorta A) i 160 pacjentów nieleczonych Selincro® (kohorta B) w celu określenia zmniejszenia spożycia alkoholu u pacjentów z uzależnieniem od alkoholu.
Kohorta A obejmie pacjentów, którzy utrzymują wysoki poziom ryzyka picia (DRL, zdefiniowany przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) jako >60 g alkoholu dziennie dla mężczyzny lub >40 g alkoholu dziennie dla kobiety) lub wyższy, w okresie pomiędzy wizyt przesiewowych i włączenia.
Kohorta B będzie obejmowała pacjentów, którzy ograniczą spożycie alkoholu w okresie pomiędzy wizytą przesiewową a wizytą włączenia, czyli pacjentów, którzy nie utrzymują co najmniej wysokiego DRL na wizycie włączenia (i w związku z tym nie kwalifikują się do leczenia nalmefenem zgodnie z ChPL).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
378
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Becon-les-Granits, Francja
- FR010
-
Bordeaux, Francja
- FR001
-
Bordeaux, Francja
- FR005
-
Cestas, Francja
- FR009
-
Chauny, Francja
- FR012
-
Coulounieix-Chamiers, Francja
- FR002
-
La Teste De Buch, Francja
- FR008
-
Mont de Marsan, Francja
- FR007
-
Narbonne, Francja
- FR011
-
Targon, Francja
- FR003
-
Tonneins, Francja
- FR006
-
Vieux Boucau, Francja
- FR004
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania
- ES001
-
Badalona, Hiszpania
- ES010
-
Barcelona, Hiszpania
- ES003
-
Barcelona, Hiszpania
- ES004
-
Canet de Mar, Hiszpania
- ES008
-
El Prat de Llobregat, Hiszpania
- ES007
-
Hospitalet del Llobregat, Hiszpania
- ES006
-
Hospitalet del Llobregat, Hiszpania
- ES009
-
Hospitalet del Llobregat, Hiszpania
- ES011
-
Matar, Hiszpania
- ES013
-
Mataro, Hiszpania
- ES002
-
Sabadell, Hiszpania
- ES012
-
Tarragona, Hiszpania
- ES005
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- DE002
-
Berlin, Niemcy
- DE005
-
Essen, Niemcy
- DE006
-
Jahnsdorf, Niemcy
- DE003
-
Jahnsdorf, Niemcy
- DE004
-
Mannheim, Niemcy
- DE011
-
Nurnberg, Niemcy
- DE009
-
Offenbach, Niemcy
- DE010
-
Wallerfing, Niemcy
- DE001
-
Weilburg, Niemcy
- DE007
-
Weinheim, Niemcy
- DE008
-
-
-
-
-
Ballymena, Zjednoczone Królestwo
- GB011
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- GB008
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- GB009
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- GB004
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo
- GB005
-
Coatbridge, Zjednoczone Królestwo
- GB001
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
- GB002
-
Lanarkshire, Zjednoczone Królestwo
- GB003
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- GB006
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- GB007
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- GB010
-
Swansea, Zjednoczone Królestwo
- GB106
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Aby badanie było w dużej mierze reprezentatywne dla praktyki klinicznej podstawowej opieki zdrowotnej, narzucono minimalne kryteria włączenia i wyłączenia, przy czym główne kryteria wykluczenia odnoszą się do przeciwwskazań do przepisywania Selincro® i odzwierciedlają treść wskazań w ChPL.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma rozpoznane uzależnienie od alkoholu wg ICD-10.
- Pacjent miał wysoki DRL w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
- Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat.
- Pacjent podaje stały adres i numer telefonu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjent ma jedno lub więcej przeciwwskazań do przepisania Selincro®:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- przyjmowanie opioidowych leków przeciwbólowych
- obecne lub niedawne uzależnienie od opioidów
- ostre objawy odstawienia opioidów
- podejrzenie niedawnego używania opioidów
- ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasyfikacja Child-Pugh)
- ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min na 1,73 m2)
- niedawna historia ostrego zespołu odstawienia alkoholu (w tym halucynacje, drgawki lub delirium tremens)
- Pacjent miał <6 HDD (zdefiniowanych przez Europejską Agencję Leków jako dzień ze spożyciem alkoholu >60g dla mężczyzn lub >40g dla kobiet) w ciągu 4 tygodni poprzedzających wizytę przesiewową.
- Pacjent ma fizyczne objawy odstawienia alkoholu i wymaga natychmiastowej detoksykacji, dla której wymagane jest leczenie szpitalne.
- Pacjent obecnie uczestniczy lub ostatnio (w ciągu 4 tygodni poprzedzających Wizytę Skriningową) uczestniczył w leczeniu lub programie wsparcia osób z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu, w tym Anonimowych Alkoholików, leczeniu detoksykacyjnym, leczeniu objawów odstawienia alkoholu lub jest już w trakcie przyjmowała nalmefen lub przyjmowała nalmefen w ciągu 6 miesięcy poprzedzających wizytę przesiewową.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Selincro® 18 mg ze stałym wsparciem psychospołecznym: Kohorta A
Selincro® w razie potrzeby; tabletki, doustnie, 12-tygodniowy okres leczenia w połączeniu ze stałym wsparciem psychospołecznym
|
Inne nazwy:
|
|
Inny: Wstępne wsparcie psychospołeczne: Kohorta B
Wstępne wsparcie psychospołeczne, po którym następuje zwykła opieka, 12-tygodniowy okres obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni intensywnego picia (HDD) (dni/miesiąc)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Kohorta A
|
Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego spożycia alkoholu (TAC) (g/dzień)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Kohorta A
|
Wartość bazowa do miesiąca 3
|
|
Reakcja na poziom ryzyka picia (RSDRL); zdefiniowane jako przesunięcie w dół poziomu ryzyka picia (DRL); w przypadku pacjentów z bardzo wysokim DRL na początku badania przejście do średniego DRL lub poniżej; w przypadku pacjentów z wysokim DRL na początku badania przejście do niskiego DRL lub poniżej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Kohorta A
|
Wartość bazowa do miesiąca 3
|
|
Odpowiedź RLDRL; zdefiniowane jako przesunięcie DRL w dół do niskiego DRL lub poniżej
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Kohorta A
|
Wartość bazowa do miesiąca 3
|
|
Odpowiedź zdefiniowana jako zmniejszenie TAC o ≥70%.
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 3
|
Kohorta A
|
Wartość bazowa do miesiąca 3
|
|
Odpowiedź zdefiniowana jako od 0 do 4 dysków twardych (dni/miesiąc)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Kohorta A
|
Miesiąc 3
|
|
Zmiana ogólnego wrażenia klinicznego — ocena ciężkości choroby (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Kohorta A
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Globalne wrażenie kliniczne — globalna poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Kohorta A
|
Tydzień 12
|
|
transferaza y-glutamylowa (y-GT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Kohorta A
|
Tydzień 12
|
|
Aminotransferaza alaninowa (ALT)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Kohorta A
|
Tydzień 12
|
|
Aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Kohorta A
|
Tydzień 12
|
|
Zmiana w 36-itemowej skróconej ankiecie zdrowotnej w wersji 2 (SF-36) (tylko dla pacjentów we Francji i Wielkiej Brytanii)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Kohorta A
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 lipca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15892A
- 2013-004688-30 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .