Estudo do uso de Selincro® 18 mg conforme necessário, no tratamento de pacientes com dependência de álcool na atenção primária
27 de fevereiro de 2017 atualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudo Intervencional Aberto de 18 mg de Selincro® Conforme a Necessidade, no Tratamento de Pacientes com Dependência de Álcool na Atenção Primária
Determinar a redução no consumo de álcool em pacientes com dependência de álcool tratados com 18 mg de Selincro® conforme necessário, em conjunto com suporte psicossocial contínuo na atenção primária
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Estão planejados 635 pacientes (número total de pacientes) com 475 pacientes tratados com Selincro® (Coorte A) e 160 pacientes não tratados com Selincro® (Coorte B) para determinar a redução no consumo de álcool em pacientes com dependência de álcool.
A Coorte A compreenderá pacientes que mantêm um alto nível de risco de consumo (DRL, definido pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como >60g de álcool/dia para um homem ou >40g de álcool/dia para uma mulher), ou acima, no período entre as Visitas de Triagem e Inclusão.
A Coorte B será composta por pacientes que reduzem o consumo de álcool no período entre as visitas de Triagem e Inclusão, ou seja, pacientes que não mantêm pelo menos um DRL alto na Visita de Inclusão (e, portanto, não são elegíveis para tratamento com nalmefene de acordo com o RCM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
378
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- DE002
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Berlin, Alemanha
- DE005
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Essen, Alemanha
- DE006
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Jahnsdorf, Alemanha
- DE003
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Jahnsdorf, Alemanha
- DE004
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Mannheim, Alemanha
- DE011
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Nurnberg, Alemanha
- DE009
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Offenbach, Alemanha
- DE010
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Wallerfing, Alemanha
- DE001
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Weilburg, Alemanha
- DE007
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Weinheim, Alemanha
- DE008
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Badalona, Espanha
- ES001
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Badalona, Espanha
- ES010
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Barcelona, Espanha
- ES003
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Barcelona, Espanha
- ES004
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Canet de Mar, Espanha
- ES008
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El Prat de Llobregat, Espanha
- ES007
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Hospitalet del Llobregat, Espanha
- ES006
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Hospitalet del Llobregat, Espanha
- ES009
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Hospitalet del Llobregat, Espanha
- ES011
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Matar, Espanha
- ES013
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Mataro, Espanha
- ES002
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Sabadell, Espanha
- ES012
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Tarragona, Espanha
- ES005
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Becon-les-Granits, França
- FR010
-
Bordeaux, França
- FR001
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Bordeaux, França
- FR005
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Cestas, França
- FR009
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Chauny, França
- FR012
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Coulounieix-Chamiers, França
- FR002
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La Teste De Buch, França
- FR008
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Mont de Marsan, França
- FR007
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Narbonne, França
- FR011
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Targon, França
- FR003
-
Tonneins, França
- FR006
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Vieux Boucau, França
- FR004
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Ballymena, Reino Unido
- GB011
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Belfast, Reino Unido
- GB008
-
Belfast, Reino Unido
- GB009
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Cardiff, Reino Unido
- GB004
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Cardiff, Reino Unido
- GB005
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Coatbridge, Reino Unido
- GB001
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Glasgow, Reino Unido
- GB002
-
Lanarkshire, Reino Unido
- GB003
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Swansea, Reino Unido
- GB006
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Swansea, Reino Unido
- GB007
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Swansea, Reino Unido
- GB010
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Swansea, Reino Unido
- GB106
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para garantir que o estudo seja amplamente representativo da prática clínica de cuidados primários, são impostos critérios mínimos de inclusão e exclusão com os principais critérios de exclusão relacionados com contra-indicações à prescrição de Selincro® e refletindo a redação da indicação no RCM.
Critério de inclusão:
- O paciente tem dependência de álcool diagnosticada de acordo com o CID-10.
- O paciente teve um DRL alto nas 4 semanas anteriores à visita de triagem.
- O paciente é homem ou mulher, com idade ≥18 anos.
- O paciente fornece um endereço estável e número de telefone.
Critério de exclusão:
O paciente tem uma ou mais contraindicações à prescrição de Selincro®:
- hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes
- tomando analgésicos opioides
- dependência atual ou recente de opioides
- sintomas agudos de abstinência de opioides
- suspeita de uso recente de opioides
- insuficiência hepática grave (classificação de Child-Pugh)
- insuficiência renal grave (eGFR <30 ml/min por 1,73 m2)
- história recente de síndrome de abstinência alcoólica aguda (incluindo alucinações, convulsões ou delirium tremens)
- O paciente teve <6 HDDs (definido pela European Medicines Agency como um dia com consumo de álcool >60g para homens ou >40g para mulheres) nas 4 semanas anteriores à Visita de Triagem.
- O paciente apresenta sintomas físicos de abstinência alcoólica e requer desintoxicação imediata, para a qual é necessário tratamento hospitalar.
- O paciente está participando ou participou recentemente (nas 4 semanas anteriores à visita de triagem) de um tratamento ou programa de apoio para transtornos relacionados ao uso de álcool, incluindo Álcool Anônimo, tratamento de desintoxicação e tratamento de sintomas de abstinência de álcool, ou o paciente já está tomando nalmefene ou tomou nalmefene nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Selincro® 18 mg com suporte psicossocial contínuo: Coorte A
Selincro® conforme necessário; comprimidos, por via oral, período de tratamento de 12 semanas em conjunto com suporte psicossocial contínuo
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Outros nomes:
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Outro: Apoio psicossocial inicial: Coorte B
Apoio psicossocial inicial seguido pela prática de cuidados habituais, período de observação de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no número de Dias de Consumo Pesado (HDDs) (dias/mês)
Prazo: Linha de base para o mês 3
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Coorte A
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Linha de base para o mês 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no Consumo Total de Álcool (TAC) (g/dia)
Prazo: Linha de base para o mês 3
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Coorte A
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Linha de base para o mês 3
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Resposta ao Nível de Risco de Beber (RSDRL); definido como uma mudança para baixo no Nível de Risco de Beber (DRL); para pacientes com NRD muito alto no início do estudo, uma mudança para NRD médio ou abaixo; para pacientes com um DRL alto na linha de base, uma mudança para DRL baixo ou abaixo
Prazo: Linha de base para o mês 3
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Coorte A
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Linha de base para o mês 3
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Resposta RLDRL; definido como uma mudança para baixo no DRL para baixo DRL ou abaixo
Prazo: Linha de base para o mês 3
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Coorte A
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Linha de base para o mês 3
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Resposta definida como ≥70% de redução no TAC
Prazo: Linha de base para o mês 3
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Coorte A
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Linha de base para o mês 3
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Resposta definida como 0 a 4 HDDs (dias/mês)
Prazo: Mês 3
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Coorte A
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Mês 3
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Mudança na impressão clínica global - pontuação de gravidade da doença (CGI-S)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Coorte A
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Linha de base para a semana 12
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Impressão Clínica Global - Melhoria Global (CGI-I)
Prazo: Semana 12
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Coorte A
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Semana 12
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y-glutamil transferase (y-GT)
Prazo: Semana 12
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Coorte A
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Semana 12
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Alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Semana 12
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Coorte A
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Semana 12
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Aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Semana 12
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Coorte A
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Semana 12
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Alteração no Short-form Health Survey versão 2 (SF-36) de 36 itens (somente para pacientes na França e no Reino Unido)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Coorte A
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
21 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15892A
- 2013-004688-30 (Número EudraCT)
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