Studie použití 18 mg Selincro® podle potřeby při léčbě pacientů se závislostí na alkoholu v primární péči
27. února 2017 aktualizováno: H. Lundbeck A/S
Intervenční, otevřená studie použití 18 mg Selincro® podle potřeby při léčbě pacientů se závislostí na alkoholu v primární péči
Zjistit snížení spotřeby alkoholu u pacientů se závislostí na alkoholu léčených 18 mg Selincro® podle potřeby ve spojení s nepřetržitou psychosociální podporou v primární péči
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Plánováno je 635 pacientů (celkový počet pacientů), z toho 475 pacientů léčených přípravkem Selincro® (Kohorta A) a 160 pacientů neléčených přípravkem Selincro® (Kohorta B) ke stanovení snížení spotřeby alkoholu u pacientů se závislostí na alkoholu.
Kohorta A bude zahrnovat pacienty, kteří si udržují vysokou úroveň rizika pití (DRL, definovanou Světovou zdravotnickou organizací (WHO) jako >60 g alkoholu/den pro muže nebo >40 g alkoholu/den pro ženu), nebo vyšší v období mezi screeningové a inkluzní návštěvy.
Kohorta B bude zahrnovat pacienty, kteří omezí konzumaci alkoholu v období mezi screeningem a inkluzní návštěvou, tj. pacienty, kteří si při inkluzní návštěvě neudrží alespoň vysoké DRL (a proto nejsou způsobilí pro léčbu nalmefenem podle SmPC).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
378
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Becon-les-Granits, Francie
- FR010
-
Bordeaux, Francie
- FR001
-
Bordeaux, Francie
- FR005
-
Cestas, Francie
- FR009
-
Chauny, Francie
- FR012
-
Coulounieix-Chamiers, Francie
- FR002
-
La Teste De Buch, Francie
- FR008
-
Mont de Marsan, Francie
- FR007
-
Narbonne, Francie
- FR011
-
Targon, Francie
- FR003
-
Tonneins, Francie
- FR006
-
Vieux Boucau, Francie
- FR004
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- DE002
-
Berlin, Německo
- DE005
-
Essen, Německo
- DE006
-
Jahnsdorf, Německo
- DE003
-
Jahnsdorf, Německo
- DE004
-
Mannheim, Německo
- DE011
-
Nurnberg, Německo
- DE009
-
Offenbach, Německo
- DE010
-
Wallerfing, Německo
- DE001
-
Weilburg, Německo
- DE007
-
Weinheim, Německo
- DE008
-
-
-
-
-
Ballymena, Spojené království
- GB011
-
Belfast, Spojené království
- GB008
-
Belfast, Spojené království
- GB009
-
Cardiff, Spojené království
- GB004
-
Cardiff, Spojené království
- GB005
-
Coatbridge, Spojené království
- GB001
-
Glasgow, Spojené království
- GB002
-
Lanarkshire, Spojené království
- GB003
-
Swansea, Spojené království
- GB006
-
Swansea, Spojené království
- GB007
-
Swansea, Spojené království
- GB010
-
Swansea, Spojené království
- GB106
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko
- ES001
-
Badalona, Španělsko
- ES010
-
Barcelona, Španělsko
- ES003
-
Barcelona, Španělsko
- ES004
-
Canet de Mar, Španělsko
- ES008
-
El Prat de Llobregat, Španělsko
- ES007
-
Hospitalet del Llobregat, Španělsko
- ES006
-
Hospitalet del Llobregat, Španělsko
- ES009
-
Hospitalet del Llobregat, Španělsko
- ES011
-
Matar, Španělsko
- ES013
-
Mataro, Španělsko
- ES002
-
Sabadell, Španělsko
- ES012
-
Tarragona, Španělsko
- ES005
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Aby bylo zajištěno, že studie je široce reprezentativní pro klinickou praxi primární péče, jsou stanovena minimální kritéria pro zařazení a vyloučení s hlavními kritérii pro vyloučení týkajícími se kontraindikací předepisování přípravku Selincro® a odrážejících indikační znění v SmPC.
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má závislost na alkoholu diagnostikovanou podle MKN-10.
- Pacient měl vysoké DRL během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
- Pacientem je muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
- Pacient uvede stabilní adresu a telefonní číslo.
Kritéria vyloučení:
Pacient má jednu nebo více kontraindikací předepisování přípravku Selincro®:
- přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
- užívání opioidních analgetik
- současná nebo nedávná závislost na opioidech
- akutní příznaky vysazení opioidů
- podezření na nedávné užívání opioidů
- těžké poškození jater (Child-Pugh klasifikace)
- těžké poškození ledvin (eGFR <30 ml/min na 1,73 m2)
- nedávná anamnéza akutního abstinenčního syndromu (včetně halucinací, záchvatů nebo deliria tremens)
- Pacient měl během 4 týdnů před screeningovou návštěvou < 6 HDD (definováno Evropskou lékovou agenturou jako den s konzumací alkoholu > 60 g u mužů nebo > 40 g u žen).
- Pacient má fyzické abstinenční příznaky a vyžaduje okamžitou detoxikaci, pro kterou je nutná hospitalizace.
- Pacient se v současné době účastní nebo se nedávno (během 4 týdnů před screeningovou návštěvou) účastnil léčebného nebo podpůrného programu pro poruchy spojené s užíváním alkoholu, včetně anonymního alkoholu, detoxikační léčby a léčby abstinenčních příznaků po alkoholu, nebo pacient již je užívala nalmefen nebo užívala nalmefen během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Selincro® 18 mg s nepřetržitou psychosociální podporou: kohorta A
Selincro® dle potřeby; tablety, perorálně, 12týdenní Léčebné období ve spojení s nepřetržitou psychosociální podporou
|
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Počáteční psychosociální podpora: kohorta B
Počáteční psychosociální podpora následovaná obvyklou pečovatelskou praxí, 12týdenní pozorovací období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu dnů těžkého pití (HDD) (dny/měsíc)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
|
Kohorta A
|
Výchozí stav do měsíce 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové spotřeby alkoholu (TAC) (g/den)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
|
Kohorta A
|
Výchozí stav do měsíce 3
|
|
Odezva úrovně rizika pití (RSDRL); definováno jako posun směrem dolů v úrovni Drinking Risk Level (DRL); u pacientů s velmi vysokým DRL na začátku, posun na střední DRL nebo nižší; u pacientů s vysokým DRL na začátku posun k nízké DRL nebo nižší
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
|
Kohorta A
|
Výchozí stav do měsíce 3
|
|
RLDRL odezva; definován jako posun směrem dolů v DRL na nízké DRL nebo níže
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
|
Kohorta A
|
Výchozí stav do měsíce 3
|
|
Odpověď definovaná jako ≥70% snížení TAC
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 3
|
Kohorta A
|
Výchozí stav do měsíce 3
|
|
Odezva definovaná jako 0 až 4 HDD (dny/měsíc)
Časové okno: 3. měsíc
|
Kohorta A
|
3. měsíc
|
|
Změna v globálním klinickém dojmu – skóre závažnosti onemocnění (CGI-S).
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Kohorta A
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Globální klinický dojem – globální zlepšení (CGI-I)
Časové okno: 12. týden
|
Kohorta A
|
12. týden
|
|
y-glutamyltransferáza (y-GT)
Časové okno: 12. týden
|
Kohorta A
|
12. týden
|
|
Alaninaminotransferáza (ALT)
Časové okno: 12. týden
|
Kohorta A
|
12. týden
|
|
Aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: 12. týden
|
Kohorta A
|
12. týden
|
|
Změna ve 36 položkovém krátkém zdravotním průzkumu verze 2 (SF-36) (pouze pro pacienty ve Francii a Spojeném království)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Kohorta A
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
21. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15892A
- 2013-004688-30 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závislost na alkoholu
-
University of Rhode IslandBrown UniversityDokončenoHodnocení NIAAA Alcohol Screener | Vyhodnocení krátké intervenceSpojené státy