Tutkimus 18 mg:n Selincro®:n käytöstä tarpeen mukaan, alkoholiriippuvaisten potilaiden hoidossa perusterveydenhuollossa
maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: H. Lundbeck A/S
Interventionaalinen, avoin tutkimus 18 mg Selincro®-annoksesta tarpeen mukaan, alkoholiriippuvaisten potilaiden hoidossa perusterveydenhuollossa
Alkoholin kulutuksen vähenemisen määrittäminen alkoholiriippuvaisilla potilailla, joita hoidetaan 18 mg Selincro®-annoksella tarpeen mukaan yhdessä jatkuvan psykososiaalisen tuen kanssa perusterveydenhuollossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelmissa on 635 potilasta (potilaiden kokonaismäärä), joista 475 potilasta hoidetaan Selincrolla® (kohortti A) ja 160 potilasta, joita ei hoideta Selincrolla® (kohortti B), jotta voidaan määrittää alkoholin kulutuksen väheneminen alkoholiriippuvaisilla potilailla.
Kohortti A sisältää potilaat, joilla on korkea juomisriskitaso (DRL, Maailman terveysjärjestön (WHO) määrittelemä > 60 g alkoholia/vrk miehillä tai > 40 g alkoholia/vrk naisella) tai enemmän välillä seulonta- ja osallistamiskäynnit.
Kohortti B sisältää potilaat, jotka vähentävät alkoholinkäyttöään seulonta- ja inkluusiokäyntien välisenä aikana, eli potilaat, joilla ei ole vähintään korkeaa DRL-arvoa inkluusiokäynnillä (eivätkä siksi ole oikeutettuja nalmefeenihoitoon SmPC).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
378
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja
- ES001
-
Badalona, Espanja
- ES010
-
Barcelona, Espanja
- ES003
-
Barcelona, Espanja
- ES004
-
Canet de Mar, Espanja
- ES008
-
El Prat de Llobregat, Espanja
- ES007
-
Hospitalet del Llobregat, Espanja
- ES006
-
Hospitalet del Llobregat, Espanja
- ES009
-
Hospitalet del Llobregat, Espanja
- ES011
-
Matar, Espanja
- ES013
-
Mataro, Espanja
- ES002
-
Sabadell, Espanja
- ES012
-
Tarragona, Espanja
- ES005
-
-
-
-
-
Becon-les-Granits, Ranska
- FR010
-
Bordeaux, Ranska
- FR001
-
Bordeaux, Ranska
- FR005
-
Cestas, Ranska
- FR009
-
Chauny, Ranska
- FR012
-
Coulounieix-Chamiers, Ranska
- FR002
-
La Teste De Buch, Ranska
- FR008
-
Mont de Marsan, Ranska
- FR007
-
Narbonne, Ranska
- FR011
-
Targon, Ranska
- FR003
-
Tonneins, Ranska
- FR006
-
Vieux Boucau, Ranska
- FR004
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- DE002
-
Berlin, Saksa
- DE005
-
Essen, Saksa
- DE006
-
Jahnsdorf, Saksa
- DE003
-
Jahnsdorf, Saksa
- DE004
-
Mannheim, Saksa
- DE011
-
Nurnberg, Saksa
- DE009
-
Offenbach, Saksa
- DE010
-
Wallerfing, Saksa
- DE001
-
Weilburg, Saksa
- DE007
-
Weinheim, Saksa
- DE008
-
-
-
-
-
Ballymena, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB011
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB008
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB009
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB004
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB005
-
Coatbridge, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB001
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB002
-
Lanarkshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB003
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB006
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB007
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB010
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta
- GB106
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sen varmistamiseksi, että tutkimus edustaa laajasti perusterveydenhuollon kliinistä käytäntöä, asetetaan vähimmäis- ja poissulkemiskriteerit sekä tärkeimmät poissulkemiskriteerit, jotka liittyvät Selincro®-reseptin vasta-aiheisiin ja heijastavat valmisteyhteenvedon käyttöaiheiden sanamuotoa.
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ICD-10:n mukaan diagnosoitu alkoholiriippuvuus.
- Potilaalla on ollut korkea DRL seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Potilas on mies tai nainen, ikä ≥18 vuotta.
- Potilas antaa vakaan osoitteen ja puhelinnumeron.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaalla on yksi tai useampi vasta-aihe Selincro®-reseptille:
- yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle
- opioidianalgeettien ottaminen
- nykyinen tai äskettäinen opioidiriippuvuus
- akuutteja opioidivieroitusoireita
- epäilty viimeaikainen opioidien käyttö
- vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokitus)
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- äskettäin todettu akuutti alkoholin vieroitusoireyhtymä (mukaan lukien hallusinaatiot, kouristukset tai delirium tremens)
- Potilaalla on ollut <6 kovalevyä (Euroopan lääkeviraston määrittelemä päivä, jolloin alkoholinkulutus on >60g miehillä tai >40g naisilla) seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Potilaalla on fyysisiä alkoholin vieroitusoireita ja hän tarvitsee välitöntä vieroitushoitoa, joka vaatii laitoshoitoa.
- Potilas osallistuu parhaillaan tai on äskettäin (seulontakäyntiä edeltäneiden 4 viikon aikana) osallistunut alkoholinkäyttöhäiriöiden hoito- tai tukiohjelmaan, mukaan lukien Anonymous, vieroitushoito ja alkoholin vieroitusoireiden hoito, tai potilas on jo nalmefeenia tai on ottanut nalmefeenia seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Selincro® 18 mg jatkuvalla psykososiaalisella tuella: Kohortti A
Selincro® tarpeen mukaan; tabletit, suun kautta, 12 viikon hoitojakso jatkuvan psykososiaalisen tuen yhteydessä
|
Muut nimet:
|
|
Muut: Alkuperäinen psykososiaalinen tuki: Kohortti B
Alkuperäinen psykososiaalinen tuki, jota seuraa tavanomainen hoitokäytäntö, 12 viikon tarkkailujakso
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos raskaiden juomapäivien (HDD) määrässä (päivää/kuukausi)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Kohortti A
|
Perustaso kuukauteen 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos alkoholin kokonaiskulutuksessa (TAC) (g/vrk)
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Kohortti A
|
Perustaso kuukauteen 3
|
|
Juomisen riskitason vaste (RSDRL); määritelty juomisen riskitason (DRL) laskuksi; potilailla, joilla on erittäin korkea DRL lähtötilanteessa, siirtyminen keskitasoon tai alle; potilailla, joilla on korkea DRL lähtötilanteessa, siirtyminen matalaan DRL:ään tai sen alle
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Kohortti A
|
Perustaso kuukauteen 3
|
|
RLDRL-vastaus; määritellään DRL:n siirtymäksi alaspäin alhaiselle DRL:lle tai sen alapuolelle
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Kohortti A
|
Perustaso kuukauteen 3
|
|
Vaste määritellään ≥70 %:n TAC:n vähennykseksi
Aikaikkuna: Perustaso kuukauteen 3
|
Kohortti A
|
Perustaso kuukauteen 3
|
|
Vastaus määritellään 0–4 kiintolevyksi (päivää/kuukausi)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kohortti A
|
Kuukausi 3
|
|
Kliinisen yleisvaikutelman muutos – sairauden vakavuus (CGI-S) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Kohortti A
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – globaali parannus (CGI-I)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kohortti A
|
Viikko 12
|
|
y-glutamyylitransferaasi (y-GT)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kohortti A
|
Viikko 12
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kohortti A
|
Viikko 12
|
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kohortti A
|
Viikko 12
|
|
Muutos 36-kohteen lyhytmuotoisen terveyskyselyn versiossa 2 (SF-36) (vain potilaille Ranskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Kohortti A
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15892A
- 2013-004688-30 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .