Estudio de uso a demanda de 18 mg de Selincro® en el tratamiento de pacientes con dependencia del alcohol en atención primaria
27 de febrero de 2017 actualizado por: H. Lundbeck A/S
Estudio abierto e intervencionista de 18 mg de Selincro® según necesidad, en el tratamiento de pacientes con dependencia del alcohol en atención primaria
Determinar la reducción del consumo de alcohol en pacientes con dependencia alcohólica tratados con 18 mg de Selincro® a demanda, junto con apoyo psicosocial continuo en atención primaria
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planean 635 pacientes (número total de pacientes) con 475 pacientes tratados con Selincro® (Cohorte A) y 160 pacientes no tratados con Selincro® (Cohorte B) para determinar la reducción del consumo de alcohol en pacientes con dependencia del alcohol.
La cohorte A estará compuesta por pacientes que mantienen un nivel de riesgo de consumo alto (NDR, definido por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como >60 g de alcohol/día para un hombre o >40 g de alcohol/día para una mujer) o superior, en el período comprendido entre las Visitas de Selección e Inclusión.
La Cohorte B estará compuesta por pacientes que reducen su consumo de alcohol en el período entre las visitas de Selección e Inclusión, es decir, pacientes que no mantienen al menos un NRD alto en la Visita de Inclusión (y por lo tanto no son elegibles para el tratamiento con nalmefeno según el ficha técnica).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
378
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- DE002
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Berlin, Alemania
- DE005
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Essen, Alemania
- DE006
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Jahnsdorf, Alemania
- DE003
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Jahnsdorf, Alemania
- DE004
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Mannheim, Alemania
- DE011
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Nurnberg, Alemania
- DE009
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Offenbach, Alemania
- DE010
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Wallerfing, Alemania
- DE001
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Weilburg, Alemania
- DE007
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Weinheim, Alemania
- DE008
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Badalona, España
- ES001
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Badalona, España
- ES010
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Barcelona, España
- ES003
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Barcelona, España
- ES004
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Canet de Mar, España
- ES008
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El Prat de Llobregat, España
- ES007
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Hospitalet del Llobregat, España
- ES006
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Hospitalet del Llobregat, España
- ES009
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Hospitalet del Llobregat, España
- ES011
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Matar, España
- ES013
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Mataro, España
- ES002
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Sabadell, España
- ES012
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Tarragona, España
- ES005
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Becon-les-Granits, Francia
- FR010
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Bordeaux, Francia
- FR001
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Bordeaux, Francia
- FR005
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Cestas, Francia
- FR009
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Chauny, Francia
- FR012
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Coulounieix-Chamiers, Francia
- FR002
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La Teste De Buch, Francia
- FR008
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Mont de Marsan, Francia
- FR007
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Narbonne, Francia
- FR011
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Targon, Francia
- FR003
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Tonneins, Francia
- FR006
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Vieux Boucau, Francia
- FR004
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Ballymena, Reino Unido
- GB011
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Belfast, Reino Unido
- GB008
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Belfast, Reino Unido
- GB009
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Cardiff, Reino Unido
- GB004
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Cardiff, Reino Unido
- GB005
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Coatbridge, Reino Unido
- GB001
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Glasgow, Reino Unido
- GB002
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Lanarkshire, Reino Unido
- GB003
-
Swansea, Reino Unido
- GB006
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Swansea, Reino Unido
- GB007
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Swansea, Reino Unido
- GB010
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Swansea, Reino Unido
- GB106
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para garantizar que el estudio sea ampliamente representativo de la práctica clínica de atención primaria, se imponen criterios mínimos de inclusión y exclusión con los principales criterios de exclusión relacionados con las contraindicaciones para la prescripción de Selincro® y que reflejan la redacción de la indicación en la ficha técnica.
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene dependencia del alcohol diagnosticada según CIE-10.
- El paciente ha tenido un DRL alto en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- El paciente es hombre o mujer, con edad ≥18 años.
- El paciente proporciona una dirección y un número de teléfono estables.
Criterio de exclusión:
El paciente tiene una o más contraindicaciones a la prescripción de Selincro®:
- hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
- tomar analgésicos opioides
- adicción actual o reciente a los opioides
- síntomas agudos de abstinencia de opioides
- sospecha de uso reciente de opioides
- insuficiencia hepática grave (clasificación de Child-Pugh)
- insuficiencia renal grave (eGFR <30 ml/min por 1,73 m2)
- un historial reciente de síndrome de abstinencia aguda de alcohol (incluyendo alucinaciones, convulsiones o delirium tremens)
- El paciente ha tenido < 6 HDD (definidos por la Agencia Europea de Medicamentos como un día con un consumo de alcohol > 60 g para hombres o > 40 g para mujeres) en las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
- El paciente tiene síntomas físicos de abstinencia de alcohol y requiere desintoxicación inmediata para lo cual se requiere tratamiento hospitalario.
- El paciente participa actualmente o ha participado recientemente (en las 4 semanas anteriores a la visita de selección) en un programa de tratamiento o apoyo para trastornos por consumo de alcohol, incluido Alcohol Anónimo, tratamiento de desintoxicación y tratamiento de síntomas de abstinencia de alcohol, o el paciente ya está tomando nalmefeno o ha tomado nalmefeno en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Selincro® 18 mg con apoyo psicosocial continuo: Cohorte A
Selincro® según sea necesario; tabletas, por vía oral, Período de tratamiento de 12 semanas junto con apoyo psicosocial continuo
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Otros nombres:
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Otro: Apoyo psicosocial inicial: Cohorte B
Apoyo psicosocial inicial seguido de práctica de atención habitual, período de observación de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de días de consumo excesivo de alcohol (HDD) (días/mes)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
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Cohorte A
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Línea de base al mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Consumo Total de Alcohol (TAC) (g/día)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
|
Cohorte A
|
Línea de base al mes 3
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Respuesta al nivel de riesgo de consumo de alcohol (RSDRL); definido como un cambio hacia abajo en el nivel de riesgo de beber (DRL); para pacientes con un DRL muy alto al inicio, un cambio a un DRL medio o inferior; para pacientes con un DRL alto al inicio, un cambio a un DRL bajo o inferior
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
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Cohorte A
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Línea de base al mes 3
|
|
Respuesta RLDRL; definido como un cambio hacia abajo en DRL a DRL bajo o inferior
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
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Cohorte A
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Línea de base al mes 3
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Respuesta definida como ≥70% de reducción en TAC
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3
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Cohorte A
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Línea de base al mes 3
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Respuesta definida como 0 a 4 HDD (días/mes)
Periodo de tiempo: Mes 3
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Cohorte A
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Mes 3
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Cambio en la impresión clínica global: puntuación de gravedad de la enfermedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cohorte A
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Línea de base a la semana 12
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Impresión Clínica Global - Mejora Global (CGI-I)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cohorte A
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Semana 12
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y-glutamil transferasa (y-GT)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cohorte A
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Semana 12
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Alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cohorte A
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Semana 12
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Aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cohorte A
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Semana 12
|
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Cambio en la Encuesta de salud abreviada de 36 ítems versión 2 (SF-36) (solo para pacientes en Francia y el Reino Unido)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cohorte A
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de julio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15892A
- 2013-004688-30 (Número EudraCT)
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