Étude sur l'utilisation au besoin de 18 mg de Selincro®, dans le traitement de patients alcoolodépendants en soins primaires
27 février 2017 mis à jour par: H. Lundbeck A/S
Étude interventionnelle en ouvert sur l'utilisation au besoin de 18 mg de Selincro® dans le traitement de patients alcoolodépendants en soins primaires
Déterminer la réduction de la consommation d'alcool chez les patients alcoolodépendants traités avec 18 mg de Selincro® à utiliser au besoin, en conjonction avec un soutien psychosocial continu en soins primaires
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
635 patients sont prévus (nombre total de patients) dont 475 patients traités par Selincro® (Cohorte A) et 160 patients non traités par Selincro® (Cohorte B) pour déterminer la réduction de la consommation d'alcool chez les patients alcoolodépendants.
La cohorte A comprendra des patients qui maintiennent un niveau de risque élevé de consommation d'alcool (NDR, défini par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme > 60 g d'alcool/jour pour un homme ou > 40 g d'alcool/jour pour une femme), ou au-dessus, dans la période entre les visites de dépistage et d'inclusion.
La cohorte B comprendra les patients qui réduisent leur consommation d'alcool dans la période entre les visites de dépistage et d'inclusion, c'est-à-dire les patients qui ne maintiennent pas au moins un NRD élevé à la visite d'inclusion (et ne sont donc pas éligibles au traitement par nalméfène selon le RCP).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
378
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Berlin, Allemagne
- DE002
-
Berlin, Allemagne
- DE005
-
Essen, Allemagne
- DE006
-
Jahnsdorf, Allemagne
- DE003
-
Jahnsdorf, Allemagne
- DE004
-
Mannheim, Allemagne
- DE011
-
Nurnberg, Allemagne
- DE009
-
Offenbach, Allemagne
- DE010
-
Wallerfing, Allemagne
- DE001
-
Weilburg, Allemagne
- DE007
-
Weinheim, Allemagne
- DE008
-
-
-
-
-
Badalona, Espagne
- ES001
-
Badalona, Espagne
- ES010
-
Barcelona, Espagne
- ES003
-
Barcelona, Espagne
- ES004
-
Canet de Mar, Espagne
- ES008
-
El Prat de Llobregat, Espagne
- ES007
-
Hospitalet del Llobregat, Espagne
- ES006
-
Hospitalet del Llobregat, Espagne
- ES009
-
Hospitalet del Llobregat, Espagne
- ES011
-
Matar, Espagne
- ES013
-
Mataro, Espagne
- ES002
-
Sabadell, Espagne
- ES012
-
Tarragona, Espagne
- ES005
-
-
-
-
-
Becon-les-Granits, France
- FR010
-
Bordeaux, France
- FR001
-
Bordeaux, France
- FR005
-
Cestas, France
- FR009
-
Chauny, France
- FR012
-
Coulounieix-Chamiers, France
- FR002
-
La Teste De Buch, France
- FR008
-
Mont de Marsan, France
- FR007
-
Narbonne, France
- FR011
-
Targon, France
- FR003
-
Tonneins, France
- FR006
-
Vieux Boucau, France
- FR004
-
-
-
-
-
Ballymena, Royaume-Uni
- GB011
-
Belfast, Royaume-Uni
- GB008
-
Belfast, Royaume-Uni
- GB009
-
Cardiff, Royaume-Uni
- GB004
-
Cardiff, Royaume-Uni
- GB005
-
Coatbridge, Royaume-Uni
- GB001
-
Glasgow, Royaume-Uni
- GB002
-
Lanarkshire, Royaume-Uni
- GB003
-
Swansea, Royaume-Uni
- GB006
-
Swansea, Royaume-Uni
- GB007
-
Swansea, Royaume-Uni
- GB010
-
Swansea, Royaume-Uni
- GB106
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour s'assurer que l'étude est largement représentative de la pratique clinique de soins primaires, des critères d'inclusion et d'exclusion minimaux sont imposés avec les principaux critères d'exclusion relatifs aux contre-indications à la prescription de Selincro® et reflétant le libellé de l'indication dans le RCP.
Critère d'intégration:
- Le patient a une dépendance à l'alcool diagnostiquée selon la CIM-10.
- Le patient a eu un DRL élevé au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage.
- Le patient est un homme ou une femme, âgé de ≥ 18 ans.
- Le patient fournit une adresse et un numéro de téléphone stables.
Critère d'exclusion:
Le patient présente une ou plusieurs contre-indications à la prescription de Selincro® :
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
- prendre des analgésiques opioïdes
- dépendance actuelle ou récente aux opioïdes
- symptômes aigus du sevrage des opioïdes
- consommation récente d'opioïdes suspectée
- insuffisance hépatique sévère (classification de Child-Pugh)
- insuffisance rénale sévère (eGFR <30 ml/min par 1,73 m2)
- des antécédents récents de syndrome de sevrage alcoolique aigu (y compris des hallucinations, des convulsions ou un delirium tremens)
- Le patient a eu <6 HDD (définis par l'Agence européenne des médicaments comme un jour avec une consommation d'alcool > 60 g pour les hommes ou > 40 g pour les femmes) au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage.
- Le patient présente des symptômes physiques de sevrage alcoolique et nécessite une désintoxication immédiate pour laquelle un traitement hospitalier est nécessaire.
- Le patient participe actuellement ou a récemment (au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage) participé à un programme de traitement ou de soutien pour les troubles liés à l'alcool, y compris Alcool Anonyme, un traitement de désintoxication et un traitement des symptômes de sevrage alcoolique, ou le patient est déjà prenant du nalméfène ou ayant pris du nalméfène au cours des 6 mois précédant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Selincro® 18 mg avec soutien psychosocial continu : Cohorte A
Selincro® selon les besoins ; comprimés, par voie orale, Période de traitement de 12 semaines en conjonction avec un soutien psychosocial continu
|
Autres noms:
|
|
Autre: Soutien psychosocial initial : Cohorte B
Soutien psychosocial initial suivi de la pratique habituelle des soins, période d'observation de 12 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du nombre de jours de forte consommation d'alcool (HDD) (jours/mois)
Délai: De la référence au mois 3
|
Cohorte A
|
De la référence au mois 3
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la consommation totale d'alcool (TAC) (g/jour)
Délai: De la référence au mois 3
|
Cohorte A
|
De la référence au mois 3
|
|
Réponse au niveau de risque de consommation d'alcool (RSDRL); défini comme un déplacement vers le bas du niveau de risque de consommation d'alcool (DRL); pour les patients avec un NRD très élevé au départ, un passage à un NRD moyen ou inférieur ; pour les patients avec un NRD élevé au départ, un passage à un NRD bas ou inférieur
Délai: De la référence au mois 3
|
Cohorte A
|
De la référence au mois 3
|
|
Réponse RLDRL ; défini comme un déplacement vers le bas du DRL vers un DRL bas ou inférieur
Délai: De la référence au mois 3
|
Cohorte A
|
De la référence au mois 3
|
|
Réponse définie comme une réduction ≥ 70 % du TAC
Délai: De la référence au mois 3
|
Cohorte A
|
De la référence au mois 3
|
|
Réponse définie comme 0 à 4 disques durs (jours/mois)
Délai: Mois 3
|
Cohorte A
|
Mois 3
|
|
Modification du score CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Cohorte A
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
|
Impression globale clinique - Amélioration globale (CGI-I)
Délai: Semaine 12
|
Cohorte A
|
Semaine 12
|
|
y-glutamyl transférase (y-GT)
Délai: Semaine 12
|
Cohorte A
|
Semaine 12
|
|
Alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Semaine 12
|
Cohorte A
|
Semaine 12
|
|
Aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Semaine 12
|
Cohorte A
|
Semaine 12
|
|
Evolution de la version 2 (SF-36) de l'Enquête de Santé en 36 items (uniquement pour les patients en France et au Royaume-Uni)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
|
Cohorte A
|
De la ligne de base à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2014
Première publication (Estimation)
21 juillet 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15892A
- 2013-004688-30 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .