1차 진료에서 알코올 의존 환자의 치료에서 18mg Selincro® 필요에 따라 사용하는 연구
2017년 2월 27일 업데이트: H. Lundbeck A/S
1차 진료에서 알코올 의존 환자의 치료에서 필요에 따라 18mg Selincro®를 사용하는 중재 공개 라벨 연구
1차 진료에서 지속적인 심리사회적 지원과 함께 필요에 따라 18mg Selincro®로 치료받은 알코올 의존 환자의 알코올 소비 감소를 확인하기 위해
연구 개요
상세 설명
알코올 의존 환자의 알코올 소비 감소를 결정하기 위해 Selincro®로 치료받은 475명의 환자(코호트 A)와 셀린크로®로 치료받지 않은 160명의 환자(코호트 B)로 635명의 환자(총 환자 수)를 계획합니다.
코호트 A는 높은 음주 위험 수준(DRL, 세계보건기구(WHO)에 의해 남성의 경우 >60g 알코올/일 또는 여성의 경우 >40g 알코올/일로 정의됨) 또는 그 이상을 유지하는 환자를 포함할 것이다. 선별 및 포함 방문.
코호트 B는 스크리닝 방문과 포함 방문 사이의 기간에 알코올 소비를 줄이는 환자, 즉 포함 방문에서 적어도 높은 DRL을 유지하지 않는 환자(따라서 SMPC).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
378
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
- DE002
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Berlin, 독일
- DE005
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Essen, 독일
- DE006
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Jahnsdorf, 독일
- DE003
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Jahnsdorf, 독일
- DE004
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Mannheim, 독일
- DE011
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Nurnberg, 독일
- DE009
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Offenbach, 독일
- DE010
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Wallerfing, 독일
- DE001
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Weilburg, 독일
- DE007
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Weinheim, 독일
- DE008
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Badalona, 스페인
- ES001
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Badalona, 스페인
- ES010
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Barcelona, 스페인
- ES003
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Barcelona, 스페인
- ES004
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Canet de Mar, 스페인
- ES008
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El Prat de Llobregat, 스페인
- ES007
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Hospitalet del Llobregat, 스페인
- ES006
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Hospitalet del Llobregat, 스페인
- ES009
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Hospitalet del Llobregat, 스페인
- ES011
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Matar, 스페인
- ES013
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Mataro, 스페인
- ES002
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Sabadell, 스페인
- ES012
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Tarragona, 스페인
- ES005
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Ballymena, 영국
- GB011
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Belfast, 영국
- GB008
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Belfast, 영국
- GB009
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Cardiff, 영국
- GB004
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Cardiff, 영국
- GB005
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Coatbridge, 영국
- GB001
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Glasgow, 영국
- GB002
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Lanarkshire, 영국
- GB003
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Swansea, 영국
- GB006
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Swansea, 영국
- GB007
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Swansea, 영국
- GB010
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Swansea, 영국
- GB106
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Becon-les-Granits, 프랑스
- FR010
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Bordeaux, 프랑스
- FR001
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Bordeaux, 프랑스
- FR005
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Cestas, 프랑스
- FR009
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Chauny, 프랑스
- FR012
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Coulounieix-Chamiers, 프랑스
- FR002
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La Teste De Buch, 프랑스
- FR008
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Mont de Marsan, 프랑스
- FR007
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Narbonne, 프랑스
- FR011
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Targon, 프랑스
- FR003
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Tonneins, 프랑스
- FR006
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Vieux Boucau, 프랑스
- FR004
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
연구가 1차 진료 임상을 광범위하게 대표하도록 보장하기 위해 Selincro® 처방에 대한 금기 사항과 관련되고 SmPC의 적응증 문구를 반영하는 주요 제외 기준과 함께 최소한의 포함 및 제외 기준이 부과됩니다.
포함 기준:
- 환자는 ICD-10에 따라 알코올 의존으로 진단되었습니다.
- 환자는 스크리닝 방문 전 4주 동안 높은 DRL을 가졌다.
- 환자는 18세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 환자는 안정적인 주소와 전화번호를 제공합니다.
제외 기준:
환자는 Selincro® 처방에 대해 하나 이상의 금기 사항이 있습니다.
- 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민성
- 오피오이드 진통제 복용
- 현재 또는 최근 오피오이드 중독
- 오피오이드 금단의 급성 증상
- 최근 오피오이드 사용 의심
- 중증 간 장애(Child-Pugh 분류)
- 중증 신장애(eGFR < 30ml/min/1.73m2)
- 급성 알코올 금단 증후군(환각, 발작 또는 진전 섬망 포함)의 최근 병력
- 환자는 스크리닝 방문 전 4주 동안 <6 HDD(남성의 경우 >60g 또는 여성의 경우 >40g의 알코올 소비가 있는 날로 유럽 의약품청에 의해 정의됨)를 가졌다.
- 환자는 신체적 알코올 금단 증상이 있고 즉각적인 해독이 필요하며 입원 치료가 필요합니다.
- 환자가 알코올 익명, 해독 치료 및 알코올 금단 증상 치료를 포함하는 알코올 사용 장애에 대한 치료 또는 지원 프로그램에 현재 참여 중이거나 최근(스크리닝 방문 전 4주 내) 참여했거나 환자가 이미 참여 중입니다. nalmefene을 복용 중이거나 스크리닝 방문 이전 6개월 동안 nalmefene을 복용한 적이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 지속적인 심리사회적 지원을 받는 Selincro® 18mg: 코호트 A
필요에 따라 Selincro®; 지속적인 심리사회적 지원과 함께 정제, 경구, 12주 치료 기간
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다른 이름들:
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다른: 초기 심리사회적 지원: 코호트 B
초기 심리사회적 지원 후 일상적 돌봄 실시, 12주 관찰 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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과음 일수(HDD) 변화(일/월)
기간: 3개월 기준 기준
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코호트 A
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3개월 기준 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 알코올 소비량(TAC)의 변화(g/일)
기간: 3개월 기준 기준
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코호트 A
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3개월 기준 기준
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음주 위험 수준 반응(RSDRL); 음주 위험 수준(DRL)의 하향 이동으로 정의됨; 기준선에서 DRL이 매우 높은 환자의 경우 중간 DRL 이하로 전환합니다. 기준선에서 DRL이 높은 환자의 경우 낮은 DRL 이하로 전환
기간: 3개월 기준 기준
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코호트 A
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3개월 기준 기준
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RLDRL 응답; DRL이 낮은 DRL 이하로 하향 이동하는 것으로 정의됨
기간: 3개월 기준 기준
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코호트 A
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3개월 기준 기준
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TAC의 ≥70% 감소로 정의된 반응
기간: 3개월 기준 기준
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코호트 A
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3개월 기준 기준
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0~4개의 HDD로 정의된 응답(일/월)
기간: 3개월
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코호트 A
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3개월
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임상적 전반적인 인상의 변화 - 질병의 심각도(CGI-S) 점수
기간: 12주까지의 기준선
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코호트 A
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12주까지의 기준선
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임상적 전반적인 인상 - 전반적 개선(CGI-I)
기간: 12주차
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코호트 A
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12주차
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y-글루타밀 전이효소(y-GT)
기간: 12주차
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코호트 A
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12주차
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알라닌 아미노전이효소(ALT)
기간: 12주차
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코호트 A
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12주차
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아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 12주차
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코호트 A
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12주차
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36개 항목의 Short-form Health Survey 버전 2(SF-36) 변경(프랑스 및 영국 환자만 해당)
기간: 12주까지의 기준선
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코호트 A
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 15892A
- 2013-004688-30 (EudraCT 번호)
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