Исследование применения Селинкро® в дозе 18 мг по мере необходимости при лечении пациентов с алкогольной зависимостью в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
27 февраля 2017 г. обновлено: H. Lundbeck A/S
Интервенционное открытое исследование применения Селинкро® в дозе 18 мг по мере необходимости при лечении пациентов с алкогольной зависимостью в учреждениях первичной медико-санитарной помощи
Определить снижение потребления алкоголя у пациентов с алкогольной зависимостью, получавших 18 мг Селинкро® по мере необходимости, в сочетании с постоянной психосоциальной поддержкой в первичной медико-санитарной помощи.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Планируется 635 пациентов (общее количество пациентов), из них 475 пациентов, получавших Селинкро® (Когорта А), и 160 пациентов, не получавших Селинкро® (Когорта В), для определения снижения потребления алкоголя у пациентов с алкогольной зависимостью.
Когорта А будет состоять из пациентов, которые сохраняют высокий уровень риска употребления алкоголя (DRL, определенный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) как > 60 г алкоголя в день для мужчин или > 40 г алкоголя в день для женщин) или выше в период между визиты для скрининга и включения.
Когорта B будет состоять из пациентов, которые снижают потребление алкоголя в период между посещениями для скрининга и включения, то есть пациенты, которые не поддерживают по крайней мере высокий уровень DRL во время посещения для включения (и, следовательно, не подходят для лечения налмефеном в соответствии с СмПК).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
378
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- DE002
-
Berlin, Германия
- DE005
-
Essen, Германия
- DE006
-
Jahnsdorf, Германия
- DE003
-
Jahnsdorf, Германия
- DE004
-
Mannheim, Германия
- DE011
-
Nurnberg, Германия
- DE009
-
Offenbach, Германия
- DE010
-
Wallerfing, Германия
- DE001
-
Weilburg, Германия
- DE007
-
Weinheim, Германия
- DE008
-
-
-
-
-
Badalona, Испания
- ES001
-
Badalona, Испания
- ES010
-
Barcelona, Испания
- ES003
-
Barcelona, Испания
- ES004
-
Canet de Mar, Испания
- ES008
-
El Prat de Llobregat, Испания
- ES007
-
Hospitalet del Llobregat, Испания
- ES006
-
Hospitalet del Llobregat, Испания
- ES009
-
Hospitalet del Llobregat, Испания
- ES011
-
Matar, Испания
- ES013
-
Mataro, Испания
- ES002
-
Sabadell, Испания
- ES012
-
Tarragona, Испания
- ES005
-
-
-
-
-
Ballymena, Соединенное Королевство
- GB011
-
Belfast, Соединенное Королевство
- GB008
-
Belfast, Соединенное Королевство
- GB009
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- GB004
-
Cardiff, Соединенное Королевство
- GB005
-
Coatbridge, Соединенное Королевство
- GB001
-
Glasgow, Соединенное Королевство
- GB002
-
Lanarkshire, Соединенное Королевство
- GB003
-
Swansea, Соединенное Королевство
- GB006
-
Swansea, Соединенное Королевство
- GB007
-
Swansea, Соединенное Королевство
- GB010
-
Swansea, Соединенное Королевство
- GB106
-
-
-
-
-
Becon-les-Granits, Франция
- FR010
-
Bordeaux, Франция
- FR001
-
Bordeaux, Франция
- FR005
-
Cestas, Франция
- FR009
-
Chauny, Франция
- FR012
-
Coulounieix-Chamiers, Франция
- FR002
-
La Teste De Buch, Франция
- FR008
-
Mont de Marsan, Франция
- FR007
-
Narbonne, Франция
- FR011
-
Targon, Франция
- FR003
-
Tonneins, Франция
- FR006
-
Vieux Boucau, Франция
- FR004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для обеспечения того, чтобы исследование было широко репрезентативным для клинической практики первичной медико-санитарной помощи, были установлены минимальные критерии включения и исключения с основными критериями исключения, касающимися противопоказаний к назначению Селинкро® и отражающими формулировку показаний в ОХЛП.
Критерии включения:
- У больного диагностирована алкогольная зависимость по МКБ-10.
- У пациента был высокий DRL в течение 4 недель, предшествующих визиту для скрининга.
- Пациент — мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет.
- Пациент сообщает стабильный адрес и номер телефона.
Критерий исключения:
У пациента имеется одно или несколько противопоказаний к назначению Селинкро®:
- повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- прием опиоидных анальгетиков
- текущая или недавняя опиоидная зависимость
- острые симптомы отмены опиоидов
- подозрение на недавнее употребление опиоидов
- тяжелая печеночная недостаточность (классификация Чайлд-Пью)
- тяжелая почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин на 1,73 м2)
- недавняя история острого алкогольного абстинентного синдрома (включая галлюцинации, судороги или белая горячка)
- У пациента было <6 HDD (определяется Европейским агентством по лекарственным средствам как день с потреблением алкоголя> 60 г для мужчин или> 40 г для женщин) в течение 4 недель, предшествующих визиту для скрининга.
- У пациента наблюдаются физические симптомы алкогольной абстиненции, и ему требуется немедленная дезинтоксикация, для чего требуется стационарное лечение.
- Пациент в настоящее время участвует или недавно (в течение 4 недель, предшествующих скрининговому визиту) принимал участие в программе лечения или поддержки расстройств, связанных с употреблением алкоголя, включая программу анонимного алкоголизма, дезинтоксикационную терапию и лечение симптомов отмены алкоголя, или пациент уже принимает налмефен или принимал налмефен в течение 6 месяцев, предшествующих скрининговому визиту.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Селинкро® 18 мг при постоянной психосоциальной поддержке: когорта А
Селинкро® по мере необходимости; таблетки, перорально, 12-недельный период лечения в сочетании с постоянной психосоциальной поддержкой
|
Другие имена:
|
|
Другой: Начальная психосоциальная поддержка: когорта B
Начальная психосоциальная поддержка с последующей обычной практикой ухода, 12-недельный период наблюдения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней употребления алкоголя (HDD) (дней/месяц)
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Когорта А
|
Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего потребления алкоголя (ОДУ) (г/день)
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Когорта А
|
Исходный уровень к 3-му месяцу
|
|
Реагирование на уровень риска употребления алкоголя (RSDRL); определяется как снижение уровня риска употребления алкоголя (DRL); для пациентов с очень высоким DRL на исходном уровне - переход к среднему DRL или ниже; для пациентов с высоким DRL на исходном уровне сдвиг в сторону низкого DRL или ниже
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Когорта А
|
Исходный уровень к 3-му месяцу
|
|
Ответ RLDRL; определяется как сдвиг DRL вниз к низкому DRL или ниже
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Когорта А
|
Исходный уровень к 3-му месяцу
|
|
Ответ определяется как снижение TAC на ≥70%.
Временное ограничение: Исходный уровень к 3-му месяцу
|
Когорта А
|
Исходный уровень к 3-му месяцу
|
|
Отклик определяется как от 0 до 4 жестких дисков (дней/месяц)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Когорта А
|
Месяц 3
|
|
Изменение общего клинического впечатления - оценка тяжести заболевания (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Когорта А
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Общее клиническое впечатление — глобальное улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Когорта А
|
Неделя 12
|
|
у-глутамилтрансфераза (у-ГТ)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Когорта А
|
Неделя 12
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Когорта А
|
Неделя 12
|
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Когорта А
|
Неделя 12
|
|
Изменение в версии 2 краткого обследования состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) (только для пациентов во Франции и Великобритании)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Когорта А
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15892A
- 2013-004688-30 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .