Studio sull'uso di 18 mg di Selincro® al bisogno, nel trattamento di pazienti con dipendenza da alcol nelle cure primarie
27 febbraio 2017 aggiornato da: H. Lundbeck A/S
Studio interventistico in aperto sull'uso di 18 mg di Selincro® al bisogno, nel trattamento di pazienti con dipendenza da alcol nelle cure primarie
Determinare la riduzione del consumo di alcol nei pazienti con dipendenza da alcol trattati con 18 mg di Selincro® al bisogno, in combinazione con il supporto psicosociale continuo nelle cure primarie
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sono pianificati 635 pazienti (numero totale di pazienti) con 475 pazienti trattati con Selincro® (Coorte A) e 160 pazienti non trattati con Selincro® (Coorte B) per determinare la riduzione del consumo di alcol nei pazienti con dipendenza da alcol.
La coorte A comprenderà i pazienti che mantengono un livello di rischio di consumo di alcol elevato (DRL, definito dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) come >60 g di alcol/giorno per un uomo o >40 g di alcol/giorno per una donna), o superiore, nel periodo compreso tra le Visite di Screening e di Inclusione.
La Coorte B comprenderà i pazienti che riducono il proprio consumo di alcol nel periodo tra le visite di Screening e di Inclusione, cioè i pazienti che non mantengono almeno un DRL elevato alla Visita di Inclusione (e quindi non sono eleggibili per il trattamento con nalmefene secondo il RCP).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
378
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Becon-les-Granits, Francia
- FR010
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Bordeaux, Francia
- FR001
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Bordeaux, Francia
- FR005
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Cestas, Francia
- FR009
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Chauny, Francia
- FR012
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Coulounieix-Chamiers, Francia
- FR002
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La Teste De Buch, Francia
- FR008
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Mont de Marsan, Francia
- FR007
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Narbonne, Francia
- FR011
-
Targon, Francia
- FR003
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Tonneins, Francia
- FR006
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Vieux Boucau, Francia
- FR004
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Berlin, Germania
- DE002
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Berlin, Germania
- DE005
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Essen, Germania
- DE006
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Jahnsdorf, Germania
- DE003
-
Jahnsdorf, Germania
- DE004
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Mannheim, Germania
- DE011
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Nurnberg, Germania
- DE009
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Offenbach, Germania
- DE010
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Wallerfing, Germania
- DE001
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Weilburg, Germania
- DE007
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Weinheim, Germania
- DE008
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Ballymena, Regno Unito
- GB011
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Belfast, Regno Unito
- GB008
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Belfast, Regno Unito
- GB009
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Cardiff, Regno Unito
- GB004
-
Cardiff, Regno Unito
- GB005
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Coatbridge, Regno Unito
- GB001
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Glasgow, Regno Unito
- GB002
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Lanarkshire, Regno Unito
- GB003
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Swansea, Regno Unito
- GB006
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Swansea, Regno Unito
- GB007
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Swansea, Regno Unito
- GB010
-
Swansea, Regno Unito
- GB106
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Badalona, Spagna
- ES001
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Badalona, Spagna
- ES010
-
Barcelona, Spagna
- ES003
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Barcelona, Spagna
- ES004
-
Canet de Mar, Spagna
- ES008
-
El Prat de Llobregat, Spagna
- ES007
-
Hospitalet del Llobregat, Spagna
- ES006
-
Hospitalet del Llobregat, Spagna
- ES009
-
Hospitalet del Llobregat, Spagna
- ES011
-
Matar, Spagna
- ES013
-
Mataro, Spagna
- ES002
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Sabadell, Spagna
- ES012
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Tarragona, Spagna
- ES005
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Per garantire che lo studio sia ampiamente rappresentativo della pratica clinica delle cure primarie, sono imposti criteri minimi di inclusione ed esclusione con i principali criteri di esclusione relativi alle controindicazioni alla prescrizione di Selincro® e che riflettono la formulazione dell'indicazione nel RCP.
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha una dipendenza da alcol diagnosticata secondo l'ICD-10.
- Il paziente ha avuto un DRL elevato nelle 4 settimane precedenti la Visita di Screening.
- Il paziente è un uomo o una donna, di età ≥18 anni.
- Il paziente fornisce un indirizzo stabile e un numero di telefono.
Criteri di esclusione:
Il paziente ha una o più controindicazioni alla prescrizione di Selincro®:
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- prendendo analgesici oppioidi
- dipendenza attuale o recente da oppiacei
- sintomi acuti di astinenza da oppiacei
- sospetto uso recente di oppioidi
- compromissione epatica grave (classificazione di Child-Pugh)
- insufficienza renale grave (eGFR <30 ml/min per 1,73 m2)
- una storia recente di sindrome da astinenza acuta da alcol (comprese allucinazioni, convulsioni o delirium tremens)
- Il paziente ha avuto <6 HDD (definiti dall'Agenzia Europea dei Medicinali come un giorno con un consumo di alcol >60g per gli uomini o >40g per le donne) nelle 4 settimane precedenti la Visita di Screening.
- Il paziente ha sintomi fisici di astinenza da alcol e richiede una disintossicazione immediata per la quale è richiesto un trattamento ospedaliero.
- Il paziente sta attualmente partecipando o ha recentemente (nelle 4 settimane precedenti la visita di screening) partecipato a un programma di trattamento o di supporto per i disturbi da uso di alcol, tra cui alcol anonimo, trattamento di disintossicazione e trattamento dei sintomi di astinenza da alcol, oppure il paziente sta già assumendo nalmefene o ha assunto nalmefene nei 6 mesi precedenti la Visita di Screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Selincro® 18 mg con supporto psicosociale continuo: Coorte A
Selincro® al bisogno; compresse, per via orale, periodo di trattamento di 12 settimane in combinazione con un supporto psicosociale continuo
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Altri nomi:
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Altro: Supporto psicosociale iniziale: Coorte B
Supporto psicosociale iniziale seguito dalla normale pratica assistenziale, periodo di osservazione di 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del numero di giorni in cui si beve molto (HDD) (giorni/mese)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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Coorte A
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Dal basale al mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del consumo totale di alcol (TAC) (g/giorno)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
|
Coorte A
|
Dal basale al mese 3
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Risposta al livello di rischio di consumo di alcol (RSDRL); definito come uno spostamento verso il basso del livello di rischio di consumo di alcol (DRL); per i pazienti con un DRL molto alto al basale, passaggio a un DRL medio o inferiore; per i pazienti con un DRL alto al basale, passaggio a un DRL basso o inferiore
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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Coorte A
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Dal basale al mese 3
|
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Risposta RLDRL; definito come uno spostamento verso il basso del DRL al DRL basso o inferiore
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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Coorte A
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Dal basale al mese 3
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Risposta definita come riduzione ≥70% della TAC
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3
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Coorte A
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Dal basale al mese 3
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Risposta definita da 0 a 4 HDD (giorni/mese)
Lasso di tempo: Mese 3
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Coorte A
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Mese 3
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Variazione del punteggio Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S).
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Coorte A
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Dal basale alla settimana 12
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Impressione clinica globale - Miglioramento globale (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Coorte A
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Settimana 12
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y-glutamil transferasi (y-GT)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Coorte A
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Settimana 12
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Alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Coorte A
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Settimana 12
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Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Settimana 12
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Coorte A
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Settimana 12
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Modifica in 36-item Short-form Health Survey versione 2 (SF-36) (solo per pazienti in Francia e nel Regno Unito)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Coorte A
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Dal basale alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2014
Primo Inserito (Stima)
21 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15892A
- 2013-004688-30 (Numero EudraCT)
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