Studie av 18 mg Selincro® etter behov, i behandling av pasienter med alkoholavhengighet i primærhelsetjenesten
27. februar 2017 oppdatert av: H. Lundbeck A/S
Intervensjonell, åpen studie av 18 mg Selincro® etter behov, i behandling av pasienter med alkoholavhengighet i primærhelsetjenesten
For å bestemme reduksjonen i alkoholforbruk hos pasienter med alkoholavhengighet behandlet med 18 mg Selincro® etter behov, i forbindelse med kontinuerlig psykososial støtte i primærhelsetjenesten
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
635 pasienter er planlagt (totalt antall pasienter) med 475 pasienter behandlet med Selincro® (Kohort A) og 160 pasienter som ikke behandles med Selincro® (Kohort B) for å bestemme reduksjonen i alkoholforbruk hos pasienter med alkoholavhengighet.
Kohort A vil omfatte pasienter som opprettholder et høyt drikkerisikonivå (DRL, definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) som >60g alkohol/dag for en mann eller >40g alkohol/dag for en kvinne), eller over, i perioden mellom kl. screening- og inkluderingsbesøkene.
Kohort B vil omfatte pasienter som reduserer alkoholforbruket i perioden mellom screening- og inklusjonsbesøkene, det vil si pasienter som ikke opprettholder minst en høy DRL ved inklusjonsbesøket (og derfor ikke er kvalifisert for behandling med nalmefen iht. SmPC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
378
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Becon-les-Granits, Frankrike
- FR010
-
Bordeaux, Frankrike
- FR001
-
Bordeaux, Frankrike
- FR005
-
Cestas, Frankrike
- FR009
-
Chauny, Frankrike
- FR012
-
Coulounieix-Chamiers, Frankrike
- FR002
-
La Teste De Buch, Frankrike
- FR008
-
Mont de Marsan, Frankrike
- FR007
-
Narbonne, Frankrike
- FR011
-
Targon, Frankrike
- FR003
-
Tonneins, Frankrike
- FR006
-
Vieux Boucau, Frankrike
- FR004
-
-
-
-
-
Badalona, Spania
- ES001
-
Badalona, Spania
- ES010
-
Barcelona, Spania
- ES003
-
Barcelona, Spania
- ES004
-
Canet de Mar, Spania
- ES008
-
El Prat de Llobregat, Spania
- ES007
-
Hospitalet del Llobregat, Spania
- ES006
-
Hospitalet del Llobregat, Spania
- ES009
-
Hospitalet del Llobregat, Spania
- ES011
-
Matar, Spania
- ES013
-
Mataro, Spania
- ES002
-
Sabadell, Spania
- ES012
-
Tarragona, Spania
- ES005
-
-
-
-
-
Ballymena, Storbritannia
- GB011
-
Belfast, Storbritannia
- GB008
-
Belfast, Storbritannia
- GB009
-
Cardiff, Storbritannia
- GB004
-
Cardiff, Storbritannia
- GB005
-
Coatbridge, Storbritannia
- GB001
-
Glasgow, Storbritannia
- GB002
-
Lanarkshire, Storbritannia
- GB003
-
Swansea, Storbritannia
- GB006
-
Swansea, Storbritannia
- GB007
-
Swansea, Storbritannia
- GB010
-
Swansea, Storbritannia
- GB106
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- DE002
-
Berlin, Tyskland
- DE005
-
Essen, Tyskland
- DE006
-
Jahnsdorf, Tyskland
- DE003
-
Jahnsdorf, Tyskland
- DE004
-
Mannheim, Tyskland
- DE011
-
Nurnberg, Tyskland
- DE009
-
Offenbach, Tyskland
- DE010
-
Wallerfing, Tyskland
- DE001
-
Weilburg, Tyskland
- DE007
-
Weinheim, Tyskland
- DE008
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For å sikre at studien er bredt representativ for klinisk praksis i primærhelsetjenesten, pålegges minimale inklusjons- og eksklusjonskriterier med de viktigste eksklusjonskriteriene knyttet til kontraindikasjoner til forskrivningen av Selincro® og gjenspeiler indikasjonsteksten i preparatomtalen.
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har diagnostisert alkoholavhengighet i henhold til ICD-10.
- Pasienten har hatt høy DRL i de 4 ukene før screeningbesøket.
- Pasienten er en mann eller kvinne i alderen ≥18 år.
- Pasienten oppgir stabil adresse og telefonnummer.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten har en eller flere kontraindikasjoner mot forskrivningen av Selincro®:
- overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene
- tar opioidanalgetika
- nåværende eller nylig opioidavhengighet
- akutte symptomer på opioidabstinens
- mistanke om nylig bruk av opioider
- alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klassifisering)
- alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGFR <30 ml/min per 1,73 m2)
- en nylig historie med akutt alkoholabstinenssyndrom (inkludert hallusinasjoner, anfall eller delirium tremens)
- Pasienten har hatt <6 HDDs (definert av European Medicines Agency som en dag med et alkoholforbruk >60g for menn eller >40g for kvinner) i de 4 ukene før screeningbesøket.
- Pasienten har fysiske alkoholabstinenssymptomer og krever umiddelbar avrusning som kreves døgnbehandling.
- Pasienten deltar for øyeblikket eller har nylig (i de 4 ukene før screeningbesøket) deltatt i et behandlings- eller støtteprogram for alkoholbruksforstyrrelser, inkludert Anonym alkohol, avgiftningsbehandling og behandling av alkoholabstinenssymptomer, eller pasienten er allerede tar nalmefen eller har tatt nalmefen i de 6 månedene før screeningbesøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Selincro® 18 mg med kontinuerlig psykososial støtte: Kohort A
Selincro® etter behov; tabletter, oralt, 12 ukers Behandlingsperiode i forbindelse med kontinuerlig psykososial støtte
|
Andre navn:
|
|
Annen: Innledende psykososial støtte: Kohort B
Innledende psykososial støtte etterfulgt av vanlig omsorgspraksis, 12 ukers observasjonsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall Heavy Drinking Days (HDDer) (dager/måned)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Kohort A
|
Grunnlinje til måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i totalt alkoholforbruk (TAC) (g/dag)
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Kohort A
|
Grunnlinje til måned 3
|
|
Drikkerisikonivårespons (RSDRL); definert som et nedadgående skift i drikkerisikonivå (DRL); for pasienter med svært høy DRL ved baseline, et skifte til middels DRL eller lavere; for pasienter med høy DRL ved baseline, et skifte til lav DRL eller lavere
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Kohort A
|
Grunnlinje til måned 3
|
|
RLDRL-svar; definert som et skift nedover i DRL til lav DRL eller lavere
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Kohort A
|
Grunnlinje til måned 3
|
|
Respons definert som ≥70 % reduksjon i TAC
Tidsramme: Grunnlinje til måned 3
|
Kohort A
|
Grunnlinje til måned 3
|
|
Respons definert som 0 til 4 harddisker (dager/måned)
Tidsramme: Måned 3
|
Kohort A
|
Måned 3
|
|
Endring i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) poengsum
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Kohort A
|
Baseline til uke 12
|
|
Clinical Global Impression – Global Improvement (CGI-I)
Tidsramme: Uke 12
|
Kohort A
|
Uke 12
|
|
y-glutamyltransferase (y-GT)
Tidsramme: Uke 12
|
Kohort A
|
Uke 12
|
|
Alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Uke 12
|
Kohort A
|
Uke 12
|
|
Aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Uke 12
|
Kohort A
|
Uke 12
|
|
Endring i 36-element Short-form Health Survey versjon 2 (SF-36) (kun for pasienter i Frankrike og Storbritannia)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Kohort A
|
Baseline til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2014
Først lagt ut (Anslag)
21. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15892A
- 2013-004688-30 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .