Studie av 18 mg Selincro® vid behov, vid behandling av patienter med alkoholberoende i primärvården
27 februari 2017 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S
Interventionell, öppen studie av 18 mg Selincro® vid behov, vid behandling av patienter med alkoholberoende i primärvården
För att fastställa minskningen av alkoholkonsumtion hos patienter med alkoholberoende som behandlas med 18 mg Selincro® vid behov, i samband med kontinuerligt psykosocialt stöd i primärvården
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
635 patienter är planerade (totalt antal patienter) med 475 patienter behandlade med Selincro® (Kohort A) och 160 patienter som inte behandlas med Selincro® (Kohort B) för att fastställa minskningen av alkoholkonsumtionen hos patienter med alkoholberoende.
Kohort A kommer att omfatta patienter som upprätthåller en hög dricksrisknivå (DRL, definierad av Världshälsoorganisationen (WHO) som >60g alkohol/dag för en man eller >40g alkohol/dag för en kvinna), eller högre, under perioden mellan screening- och inkluderingsbesöken.
Kohort B kommer att omfatta patienter som minskar sin alkoholkonsumtion under perioden mellan screening- och inklusionsbesöken, det vill säga patienter som inte upprätthåller åtminstone en hög DRL vid inklusionsbesöket (och därför inte är berättigade till behandling med nalmefen enligt SmPC).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
378
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Becon-les-Granits, Frankrike
- FR010
-
Bordeaux, Frankrike
- FR001
-
Bordeaux, Frankrike
- FR005
-
Cestas, Frankrike
- FR009
-
Chauny, Frankrike
- FR012
-
Coulounieix-Chamiers, Frankrike
- FR002
-
La Teste De Buch, Frankrike
- FR008
-
Mont de Marsan, Frankrike
- FR007
-
Narbonne, Frankrike
- FR011
-
Targon, Frankrike
- FR003
-
Tonneins, Frankrike
- FR006
-
Vieux Boucau, Frankrike
- FR004
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien
- ES001
-
Badalona, Spanien
- ES010
-
Barcelona, Spanien
- ES003
-
Barcelona, Spanien
- ES004
-
Canet de Mar, Spanien
- ES008
-
El Prat de Llobregat, Spanien
- ES007
-
Hospitalet del Llobregat, Spanien
- ES006
-
Hospitalet del Llobregat, Spanien
- ES009
-
Hospitalet del Llobregat, Spanien
- ES011
-
Matar, Spanien
- ES013
-
Mataro, Spanien
- ES002
-
Sabadell, Spanien
- ES012
-
Tarragona, Spanien
- ES005
-
-
-
-
-
Ballymena, Storbritannien
- GB011
-
Belfast, Storbritannien
- GB008
-
Belfast, Storbritannien
- GB009
-
Cardiff, Storbritannien
- GB004
-
Cardiff, Storbritannien
- GB005
-
Coatbridge, Storbritannien
- GB001
-
Glasgow, Storbritannien
- GB002
-
Lanarkshire, Storbritannien
- GB003
-
Swansea, Storbritannien
- GB006
-
Swansea, Storbritannien
- GB007
-
Swansea, Storbritannien
- GB010
-
Swansea, Storbritannien
- GB106
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- DE002
-
Berlin, Tyskland
- DE005
-
Essen, Tyskland
- DE006
-
Jahnsdorf, Tyskland
- DE003
-
Jahnsdorf, Tyskland
- DE004
-
Mannheim, Tyskland
- DE011
-
Nurnberg, Tyskland
- DE009
-
Offenbach, Tyskland
- DE010
-
Wallerfing, Tyskland
- DE001
-
Weilburg, Tyskland
- DE007
-
Weinheim, Tyskland
- DE008
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
För att säkerställa att studien är allmänt representativ för primärvårdens kliniska praxis, införs minimala inklusions- och exkluderingskriterier med de huvudsakliga uteslutningskriterierna som hänför sig till kontraindikationer för förskrivning av Selincro® och som återspeglar indikationsformuleringen i produktresumén.
Inklusionskriterier:
- Patienten har alkoholberoende diagnostiserat enligt ICD-10.
- Patienten har haft en hög DRL under de fyra veckorna före screeningbesöket.
- Patienten är en man eller kvinna i åldern ≥18 år.
- Patienten uppger en stabil adress och telefonnummer.
Exklusions kriterier:
Patienten har en eller flera kontraindikationer mot ordinationen av Selincro®:
- överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
- tar opioidanalgetika
- pågående eller nyligen opioidberoende
- akuta symtom på abstinens av opioid
- nyligen misstänkt användning av opioider
- gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klassificering)
- gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min per 1,73 m2)
- en ny historia av akut alkoholabstinenssyndrom (inklusive hallucinationer, kramper eller delirium tremens)
- Patienten har haft <6 hårddiskar (definierad av Europeiska läkemedelsmyndigheten som en dag med en alkoholkonsumtion >60g för män eller >40g för kvinnor) under de 4 veckorna före screeningbesöket.
- Patienten har fysiska alkoholabstinensbesvär och kräver omedelbar avgiftning för vilken slutenvård krävs.
- Patienten deltar för närvarande eller har nyligen (under de fyra veckorna före screeningbesöket) deltagit i ett behandlings- eller stödprogram för alkoholmissbruk, inklusive Anonym alkohol, avgiftningsbehandling och behandling av alkoholabstinenssymptom, eller så är patienten redan tar nalmefen eller har tagit nalmefen under de 6 månaderna före screeningbesöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Selincro® 18 mg med kontinuerligt psykosocialt stöd: Kohort A
Selincro® vid behov; tabletter, oralt, 12 veckors Behandlingsperiod i samband med kontinuerligt psykosocialt stöd
|
Andra namn:
|
|
Övrig: Inledande psykosocialt stöd: Kohort B
Inledande psykosocialt stöd följt av vanlig vårdpraxis, 12 veckors observationsperiod
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antalet dagar med tungt drickande (HDD) (dagar/månad)
Tidsram: Baslinje till månad 3
|
Kohort A
|
Baslinje till månad 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av total alkoholkonsumtion (TAC) (g/dag)
Tidsram: Baslinje till månad 3
|
Kohort A
|
Baslinje till månad 3
|
|
Dricksrisknivårespons (RSDRL); definieras som en nedåtgående förskjutning av alkoholrisknivån (DRL); för patienter med mycket hög DRL vid baslinjen, en övergång till medelhög DRL eller lägre; för patienter med hög DRL vid baslinjen, en övergång till låg DRL eller lägre
Tidsram: Baslinje till månad 3
|
Kohort A
|
Baslinje till månad 3
|
|
RLDRL-svar; definieras som en nedåtgående förskjutning i DRL till låg DRL eller lägre
Tidsram: Baslinje till månad 3
|
Kohort A
|
Baslinje till månad 3
|
|
Svar definierat som ≥70 % minskning av TAC
Tidsram: Baslinje till månad 3
|
Kohort A
|
Baslinje till månad 3
|
|
Svar definierat som 0 till 4 hårddiskar (dagar/månad)
Tidsram: Månad 3
|
Kohort A
|
Månad 3
|
|
Förändring i Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Kohort A
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Clinical Global Impression - Global Improvement (CGI-I)
Tidsram: Vecka 12
|
Kohort A
|
Vecka 12
|
|
y-glutamyltransferas (y-GT)
Tidsram: Vecka 12
|
Kohort A
|
Vecka 12
|
|
Alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Vecka 12
|
Kohort A
|
Vecka 12
|
|
Aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Vecka 12
|
Kohort A
|
Vecka 12
|
|
Ändring i 36-post Short-form Health Survey version 2 (SF-36) (endast för patienter i Frankrike och Storbritannien)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Kohort A
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
21 juli 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15892A
- 2013-004688-30 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .