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中東における心不全患者の管理における四極のリード (QUADRA-ME)

2014年7月18日 更新者:Abdulmohsen Al Musa'ad, MD、King Abdullah International Medical Research Center

心不全は、先進国で最も急速に増加している心血管疾患です。 医学療法の進歩にもかかわらず、心不全患者は死亡や入院のリスクが高くなります。 心臓再同期療法 - 除細動器 (CRT-D) は心不全の効果的な治療法です。

CRT-D 移植の成功率は高いにもかかわらず、経静脈系移植を受ける患者には LV リードを移植できない可能性が 10% あります。 この場合、患者はリードが正常に埋め込まれるまでに複数の処置を受ける可能性があります。 これらのインプラントの失敗は、患者の選択によるものではなく、リードの安定性の問題、横隔神経刺激(横隔膜刺激とも呼ばれます)、電気測定不良を引き起こす患者の心臓の解剖学的構造に起因します。

横隔神経は心臓の一部ではありませんが、腹部の胃、肝臓、腎臓、その他の内臓を含む空間から肺の空間を隔てる横隔膜と呼ばれる大きな筋肉に向かう途中で、この領域の近くを走っています。 リード電極がこの神経に近いと、神経の一部が収縮し、不快なしゃっくりのような感覚が生じることがあります。

多くの患者では、インプラント処置後、動きや姿勢の変化によって左室リードが横隔神経に緊密に接触するまで、横隔神経の刺激は確認されません。

この調査は、埋め込み型デバイスとカルテット リードの最適化の 2 つの異なる方式、経験的 (解剖学的) 最適化と右心室左心室 (RVLV) 伝導遅延最適化のパフォーマンスが同等であることを実証するために実行されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

389

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性の患者
  • 患者は標準的な CRT-D 装置の適応症(左心室駆出率(LVEF)≤ 35%、QRS ≥ 120 ms、ニューヨーク心臓協会(NYHA)クラス II、III または外来クラス IV 心不全(HF)症状を有し、推奨される最適な医療条件を満たしている)治療)、St Jude Medical CRT-D が埋め込まれます。
  • 患者は書面によるインフォームドコンセントを提供することに同意します。

除外基準:

  • 非左脚ブロック(RBBB、心室内遅延(IVCD)ブロック)のある患者
  • 患者は心外膜心室リードシステムを備えています。
  • 患者は固有の心房活動が制限されています(≤ 40 bpm)。
  • 患者は持続性または永久的な心房細動を患っている。
  • 患者の余命は1年未満
  • 患者は妊娠しています。
  • 患者は点滴変力薬に依存しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:経験的
デバイスとリードの解剖学的最適化
患者には、左心室の最も基底、最も尖端、または中間に配置される左心室リードが埋め込まれます。 これは医師の日常的な臨床実践と判断に従います。
すべての参加者には、セント ジュード メディカル (SJM) の心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) デバイスと SJM 四極リード システムが埋め込まれます。 CRT D インプラントの基準を満たす患者は、この臨床研究に参加するよう招待されます。 CRT-D へのデバイスのアップグレードが必要な慢性リードが埋め込まれている患者も、初めて CRT-D デバイスを受け取る場合に限り、研究に登録できます。
アクティブコンパレータ:電気
VectSelect による RVLV 伝導時間による電気的最適化
すべての参加者には、セント ジュード メディカル (SJM) の心臓再同期療法除細動器 (CRT-D) デバイスと SJM 四極リード システムが埋め込まれます。 CRT D インプラントの基準を満たす患者は、この臨床研究に参加するよう招待されます。 CRT-D へのデバイスのアップグレードが必要な慢性リードが埋め込まれている患者も、初めて CRT-D デバイスを受け取る場合に限り、研究に登録できます。

VectSelect Quartet マルチベクトル テストはプログラマ ベースの機能で、集中ベクトル テストとプログラミングを提供し、個々の患者のニーズを満たす適切なペーシング ベクトルを選択する柔軟性を備えています。

右心室 - 左心室 (RV-LV) 伝導時間の測定により、各 LV 電極の RV-LV 伝導時間が自動的に特定されます。

他の名前:
  • VectSelect Quartet マルチベクトル テスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
左心室収縮終期容積 (LVESV)
時間枠:ベースラインから 6 か月後
陽性臨床反応は、ベースラインと比較した、6か月追跡時の左心室収縮末期容積(LVESV)の変化率として定義されます。
ベースラインから 6 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年8月1日

一次修了 (予想される)

2016年8月1日

研究の完了 (予想される)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2014年7月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月18日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SA-2014-07-10

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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