Quadripolaire kabels voor de behandeling van patiënten met hartfalen in het Midden-Oosten (QUADRA-ME)
Hartfalen is de snelst groeiende cardiovasculaire aandoening in ontwikkelde landen. Ondanks de vooruitgang in de medische therapie lopen patiënten met hartfalen een hoog risico op overlijden en ziekenhuisopname. Cardiale resynchronisatietherapie - defibrillatoren (CRT-D) zijn een effectieve behandeling voor hartfalen.
Ondanks het hoge slagingspercentage van een CRT-D-implantatie, is er een kans van 10% dat de LV-lead niet kan worden geïmplanteerd bij patiënten die een transveneuze systeemimplantatie ondergaan. In dit geval kunnen de patiënten meerdere procedures ondergaan voordat een lead met succes wordt geïmplanteerd. Deze mislukte implantaten zijn niet te wijten aan de selectie van de patiënt, maar eerder aan de anatomie van het hart van de patiënt, wat leidt tot stabiliteitsproblemen van de geleidingsdraad, stimulatie van de middenrifzenuw (ook diafragmastimulatie genoemd) en slechte elektrische metingen.
De middenrifzenuw maakt geen deel uit van het hart, maar loopt in de buurt van dit gebied op weg naar een grote spier, het middenrif genaamd, die de longruimte scheidt van de ruimte met maag, lever, nieren en andere inwendige organen in de buik. Als de lead-elektrode zich dicht bij deze zenuw bevindt, kan een klein deel ervan samentrekken, waardoor u een ongemakkelijk hikkend gevoel krijgt.
Bij veel patiënten wordt stimulatie van de middenrifzenuw pas vastgesteld na de implantatieprocedure, wanneer beweging en houdingsveranderingen de LV-lead in nauwer contact brengen met de middenrifzenuw.
Het onderzoek wordt uitgevoerd om de gelijkheid van prestatie aan te tonen van twee verschillende modaliteiten van optimalisatie van het geïmplanteerde apparaat en de kwartet-lead, empirische (anatomische) optimalisatie en rechter ventrikel linker ventrikel (RVLV) geleidingsvertragingsoptimalisatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar
- Patiënt voldeed aan standaard CRT-D-apparaatindicaties (linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≤ 35%, QRS ≥ 120 ms, New York Heart Association (NYHA) klasse II, III of ambulante klasse IV hartfalen (HF)-symptomen met optimale aanbevolen medische therapie) en zal worden geïmplanteerd met een St Jude Medical CRT-D
- Patiënt is bereid schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met niet-linkerbundeltakblok (RBBB, intraventriculaire vertraging (IVCD) blok)
- Patiënt heeft een epicardiaal ventriculair leadsysteem.
- Patiënt heeft beperkte intrinsieke atriale activiteit (≤ 40 spm).
- Patiënt heeft aanhoudende of permanente boezemfibrilleren.
- De levensverwachting van de patiënt is minder dan 1 jaar
- Patiënt is zwanger.
- Patiënt is afhankelijk van IV inotrope middelen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Emperisch
Anatomische optimalisatie van apparaat en leads
|
Patiënten zullen worden geïmplanteerd met linkerventrikelleads die het meest basaal, het meest apicaal of halverwege in het linkerventrikel worden geplaatst.
Dit volgt de routinematige klinische praktijk en het oordeel van de arts.
Bij alle deelnemers wordt een St Jude Medical (SJM) Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)-apparaat en een SJM Quadripolair geleidingssysteem geïmplanteerd.
Patiënten die voldoen aan de criteria voor CRT D-implantatie, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit klinische onderzoek.
Patiënten bij wie chronische geleidingsdraden zijn geïmplanteerd die een apparaatupgrade naar CRT-D nodig hebben, kunnen ook in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat ze voor het eerst een CRT-D-apparaat ontvangen.
|
|
Actieve vergelijker: Elektrisch
Elektrische optimalisatie door RVLV geleidingstijd met VectSelect
|
Bij alle deelnemers wordt een St Jude Medical (SJM) Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D)-apparaat en een SJM Quadripolair geleidingssysteem geïmplanteerd.
Patiënten die voldoen aan de criteria voor CRT D-implantatie, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit klinische onderzoek.
Patiënten bij wie chronische geleidingsdraden zijn geïmplanteerd die een apparaatupgrade naar CRT-D nodig hebben, kunnen ook in het onderzoek worden opgenomen, op voorwaarde dat ze voor het eerst een CRT-D-apparaat ontvangen.
VectSelect Quartet-multivectortesten is een op een programmeur gebaseerde functie die gecentraliseerde vectortesten en -programmering biedt met de flexibiliteit om de juiste stimulatievector te selecteren om aan de individuele behoeften van de patiënt te voldoen. De meting van de geleidingstijd van het rechterventrikel - linkerventrikel (RV-LV) identificeert automatisch de RV-LV-geleidingstijd voor elke LV-elektrode .
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Linksventriculair eindsystolisch volume (LVESV)
Tijdsspanne: 6 maanden na baseline
|
Positieve klinische respons gedefinieerd als % verandering van linkerventrikel-eindsystolisch volume (LVESV) na 6 maanden follow-up, vergeleken met baseline
|
6 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SA-2014-07-10
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .