Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quadripolære ledninger til behandling af hjertesvigtspatienter i Mellemøsten (QUADRA-ME)

18. juli 2014 opdateret af: Abdulmohsen Al Musa'ad, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Hjertesvigt er den hurtigst voksende kardiovaskulære tilstand i udviklede lande. På trods af fremskridt inden for medicinsk terapi har patienter med hjertesvigt høj risiko for død og hospitalsindlæggelse. Cardiac Resynchronization Therapy - defibrillatorer (CRT-D) er en effektiv behandling af hjertesvigt.

På trods af den høje succesrate for et CRT-D-implantat er der en mulighed på 10 % for, at LV-ledningen ikke kan implanteres hos patienter, der gennemgår en transvenøs systemimplantation. I dette tilfælde kan patienterne gennemgå flere procedurer, før en ledning implanteres med succes. Disse implantatfejl skyldes ikke patientvalg, men snarere patientens hjerteanatomi, der fører til problemer med blystabilitet, phrenic nervestimulering (også kaldet diafragmatisk stimulering) og dårlige elektriske målinger.

Frenusnerven er ikke en del af hjertet, men løber tæt på dette område på vej til en stor muskel, kaldet mellemgulvet, som adskiller lungerummet fra det rum, der indeholder mave, lever, nyrer og andre indre organer i maven. Hvis blyelektroden er tæt på denne nerve, kan det få en lille del af den til at trække sig sammen, hvilket giver dig en ubehagelig hikkefornemmelse.

Hos mange patienter identificeres phrenic nerve stimulation ikke før efter implantationsproceduren, når bevægelse og posturale ændringer bringer LV-ledningen i tættere kontakt med phrenic nerve.

Undersøgelsen udføres for at demonstrere ligheden i ydeevne af to forskellige modaliteter til optimering af den implanterede enhed og kvartetledning, empirisk (anatomisk) optimering og højre ventrikel venstre ventrikel (RVLV) ledningsforsinkelsesoptimering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

389

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år
  • Patienten opfyldte standard CRT-D-enhedsindikationer (venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 %, QRS ≥ 120 ms, New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller ambulante symptomer på klasse IV hjertesvigt (HF) med optimal anbefalet medicinsk behandling) og vil blive implanteret med en St Jude Medical CRT-D
  • Patienten er villig til at give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med ikke-venstre grenblok (RBBB, intraventrikulær forsinkelse (IVCD) blok)
  • Patienten har et epikardielt ventrikulært ledningssystem.
  • Patienten har begrænset iboende atriel aktivitet (≤ 40 bpm).
  • Patienten har vedvarende eller permanent atrieflimren.
  • Patientens forventede levetid er mindre end 1 år
  • Patienten er gravid.
  • Patienten er afhængig af IV inotrope midler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Emperisk
Anatomisk optimering af enhed og ledninger
Andet: Anatomisk optimering af enhed og ledninger
Patienterne vil blive implanteret med venstre ventrikulære ledninger, som placeres mest basalt, mest apikale eller midtvejs i venstre ventrikel. Dette følger lægens rutinemæssige kliniske praksis og vurdering.
Enhed: Implanteret enhed og ledning (Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) enhed og SJM Quadripolar ledningssystem)
Alle deltagere vil blive implanteret med en St Jude Medical (SJM) Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) enhed og SJM Quadripolar ledningssystem. Patienter, der opfylder kriterierne for CRT D-implantat, vil blive inviteret til at deltage i denne kliniske undersøgelse. Patienter implanteret med kroniske ledninger, der kræver en opgradering til CRT-D, kan også tilmeldes undersøgelsen, forudsat at de modtager en CRT-D-enhed for første gang.
Aktiv komparator: Elektrisk
Elektrisk optimering af RVLV Conduction Time med VectSelect
Enhed: Implanteret enhed og ledning (Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) enhed og SJM Quadripolar ledningssystem)
Alle deltagere vil blive implanteret med en St Jude Medical (SJM) Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) enhed og SJM Quadripolar ledningssystem. Patienter, der opfylder kriterierne for CRT D-implantat, vil blive inviteret til at deltage i denne kliniske undersøgelse. Patienter implanteret med kroniske ledninger, der kræver en opgradering til CRT-D, kan også tilmeldes undersøgelsen, forudsat at de modtager en CRT-D-enhed for første gang.
Andet: Elektrisk optimering af RVLV Conduction Time med VectSelect

VectSelect Quartet multivektortest er en programmør-baseret funktion, der giver centraliseret vektortest og programmering med fleksibiliteten til at vælge den passende pacingvektor for at imødekomme individuelle patientbehov.

Højre ventrikel-venstre ventrikel (RV-LV) ledningstidsmåling vil automatisk identificere RV-LV ledningstiden for hver LV-elektrode.

Andre navne:
  • VectSelect Quartet multivektor test

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder efter baseline
Positivt klinisk respons defineret som % ændring af venstre ventrikulær ende systolisk volumen (LVESV) ved 6 måneders opfølgning sammenlignet med baseline
6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2014

Først opslået (Skøn)

21. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SA-2014-07-10

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner