Nelinapaiset johdot sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitoon Lähi-idässä (QUADRA-ME)
Sydämen vajaatoiminta on nopeimmin kasvava sydän- ja verisuonitauti kehittyneissä maissa. Lääkehoidon edistymisestä huolimatta sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on suuri riski kuolla ja joutua sairaalaan. Sydämen uudelleensynkronointiterapia - defibrillaattorit (CRT-D) ovat tehokas hoito sydämen vajaatoimintaan.
Huolimatta CRT-D-implanttien korkeasta onnistumisprosentista on mahdollista, että 10 %:lla LV-johtoa ei voida implantoida potilaille, joille tehdään trans-laskimojärjestelmän implantaatio. Tässä tapauksessa potilaille voidaan tehdä useita toimenpiteitä ennen kuin johto on onnistuneesti implantoitu. Nämä implanttien epäonnistumiset eivät johdu potilaan valinnasta, vaan pikemminkin potilaan sydämen anatomiasta, joka johtaa lyijyn vakausongelmiin, frenisen hermostimulaatioon (kutsutaan myös diafragmastimulaatioksi) ja huonoihin sähkömittauksiin.
Freninen hermo ei ole osa sydäntä, mutta kulkee lähellä tätä aluetta matkalla suureen lihakseen, jota kutsutaan palleaksi, joka erottaa keuhkotilan tilasta, joka sisältää mahalaukun, maksan, munuaiset ja muut vatsan sisäelimet. Jos lyijyelektrodi on lähellä tätä hermoa, se voi saada pienen osan siitä supistumisen aiheuttaen epämiellyttävän hikkaamisen.
Monilla potilailla frenihermostimulaatio havaitaan vasta implanttitoimenpiteen jälkeen, kun liike ja asennon muutokset tuovat LV-johdon lähempään kosketukseen frenihermon kanssa.
Tutkimus suoritetaan sen osoittamiseksi, että implantoidun laitteen ja kvartetin johdon, empiirisen (anatomisen) optimoinnin ja oikean kammion vasemman kammion (RVLV) johtumisviiveen optimoinnin, suorituskyvyn yhtäläisyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilas täytti standardin CRT-D-laitteen indikaatiot (vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 35%, QRS ≥ 120 ms, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II, III tai ambulatoriset luokan IV sydämen vajaatoiminnan (HF) oireet ja optimaalinen suositeltu lääketieteellinen hoitoon) ja siihen implantoidaan St Jude Medical CRT-D
- Potilas on valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on ei-vasemman nipun haarakatkos (RBBB, intraventrikulaarinen viive (IVCD) -katkos)
- Potilaalla on epikardiaalinen kammiojohtojärjestelmä.
- Potilaalla on rajoitettu sisäinen eteisaktiivisuus (≤ 40 bpm).
- Potilaalla on jatkuva tai pysyvä eteisvärinä.
- Potilaan elinajanodote on alle 1 vuosi
- Potilas on raskaana.
- Potilas on riippuvainen IV inotrooppisista aineista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Keisarillinen
Laitteen ja johtojen anatominen optimointi
|
Potilaille implantoidaan vasemman kammion johdot, jotka sijoitetaan vasemman kammion tyviimmälle, apikaalisimmalle tai puolivälille.
Tämä noudattaa lääkärin rutiininomaista kliinistä käytäntöä ja harkintaa.
Kaikille osallistujille implantoidaan St Jude Medicalin (SJM) sydämen resynkronointiterapiadefibrillaattori (CRT-D) ja SJM:n nelinapainen johtojärjestelmä.
Potilaat, jotka täyttävät CRT D -implanttien kriteerit, kutsutaan osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimukseen voidaan ottaa myös potilaat, joille on implantoitu krooniset johdot, jotka edellyttävät laitepäivitystä CRT-D:hen, mikäli he saavat CRT-D-laitteen ensimmäistä kertaa.
|
|
Active Comparator: Sähkö
Sähköinen optimointi RVLV:n johtamisajan mukaan VectSelectillä
|
Kaikille osallistujille implantoidaan St Jude Medicalin (SJM) sydämen resynkronointiterapiadefibrillaattori (CRT-D) ja SJM:n nelinapainen johtojärjestelmä.
Potilaat, jotka täyttävät CRT D -implanttien kriteerit, kutsutaan osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimukseen voidaan ottaa myös potilaat, joille on implantoitu krooniset johdot, jotka edellyttävät laitepäivitystä CRT-D:hen, mikäli he saavat CRT-D-laitteen ensimmäistä kertaa.
VectSelect Quartet -monivektoritestaus on ohjelmoijapohjainen ominaisuus, joka tarjoaa keskitetyn vektoritestauksen ja -ohjelmoinnin sekä joustavuuden valita sopiva tahdistusvektori vastaamaan yksittäisten potilaan tarpeita. Oikea kammio - vasen kammio (RV-LV) johtumisajan mittaus tunnistaa automaattisesti kunkin LV-elektrodin RV-LV-johtumisajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV)
Aikaikkuna: 6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Positiivinen kliininen vaste määritellään vasemman kammion loppusystolisen tilavuuden (LVESV) prosentuaalisena muutoksena 6 kuukauden seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen
|
6 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SA-2014-07-10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .