Dérivations quadripolaires pour la prise en charge des patients souffrant d'insuffisance cardiaque au Moyen-Orient (QUADRA-ME)
L'insuffisance cardiaque est la maladie cardiovasculaire dont la croissance est la plus rapide dans les pays développés. Malgré les progrès de la thérapie médicale, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque courent un risque élevé de décès et d'hospitalisation. Thérapie de resynchronisation cardiaque - les défibrillateurs (CRT-D) sont un traitement efficace de l'insuffisance cardiaque.
Malgré le taux de réussite élevé d'un implant CRT-D, il existe une possibilité de 10 % que la sonde VG ne puisse pas être implantée chez les patients subissant une implantation par système transveineux. Dans ce cas, les patients peuvent subir plusieurs procédures avant qu'une sonde ne soit implantée avec succès. Ces échecs d'implantation ne sont pas dus à la sélection des patients mais plutôt à l'anatomie cardiaque des patients entraînant des problèmes de stabilité des sondes, une stimulation du nerf phrénique (également appelée stimulation diaphragmatique) et de mauvaises mesures électriques.
Le nerf phrénique ne fait pas partie du cœur mais passe près de cette zone sur le chemin d'un gros muscle, appelé diaphragme, qui sépare l'espace pulmonaire de l'espace contenant l'estomac, le foie, les reins et d'autres organes internes de l'abdomen. Si l'électrode de plomb est proche de ce nerf, une petite partie de celui-ci peut se contracter, vous donnant une sensation de hoquet inconfortable.
Chez de nombreux patients, la stimulation du nerf phrénique n'est identifiée qu'après la procédure d'implantation, lorsque les changements de mouvement et de posture rapprochent la sonde VG du nerf phrénique.
L'investigation est réalisée pour démontrer l'égalité des performances de deux modalités différentes d'optimisation du dispositif implanté et de la sonde Quartet, l'optimisation empirique (anatomique) et l'optimisation du délai de conduction du ventricule droit du ventricule gauche (RVLV).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins ≥ 18 ans
- Le patient répondait aux indications standard de l'appareil CRT-D (fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %, QRS ≥ 120 ms, New York Heart Association (NYHA) classe II, III ou symptômes ambulatoires d'insuffisance cardiaque de classe IV avec des symptômes médicaux recommandés optimaux thérapie) et sera implanté avec un St Jude Medical CRT-D
- Le patient est disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Patient avec bloc de branche non gauche (RBBB, bloc de retard intraventriculaire (IVCD))
- Le patient a un système de dérivation ventriculaire épicardique.
- Le patient a une activité auriculaire intrinsèque limitée (≤ 40 bpm).
- Le patient a une fibrillation auriculaire persistante ou permanente.
- L'espérance de vie du patient est inférieure à 1 an
- La patiente est enceinte.
- Le patient est dépendant des agents inotropes IV.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Emperical
Optimisation anatomique de l'appareil et des sondes
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Les patients seront implantés avec des sondes ventriculaires gauches qui seront positionnées le plus basal, le plus apical ou à mi-chemin dans le ventricule gauche.
Cela suit la pratique clinique de routine et le jugement du médecin.
Tous les participants seront implantés avec un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) St Jude Medical (SJM) et un système de dérivation quadripolaire SJM.
Les patients qui remplissent les critères pour l'implant CRT D seront invités à participer à cette investigation clinique.
Les patients implantés avec des sondes chroniques nécessitant une mise à niveau de l'appareil vers le CRT-D peuvent également être inclus dans l'étude, à condition qu'ils reçoivent un appareil CRT-D pour la première fois.
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Comparateur actif: Électrique
Optimisation électrique par temps de conduction RVLV avec VectSelect
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Tous les participants seront implantés avec un défibrillateur de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT-D) St Jude Medical (SJM) et un système de dérivation quadripolaire SJM.
Les patients qui remplissent les critères pour l'implant CRT D seront invités à participer à cette investigation clinique.
Les patients implantés avec des sondes chroniques nécessitant une mise à niveau de l'appareil vers le CRT-D peuvent également être inclus dans l'étude, à condition qu'ils reçoivent un appareil CRT-D pour la première fois.
Le test multivecteur VectSelect Quartet est une fonction basée sur un programmeur qui fournit un test et une programmation vectoriels centralisés avec la flexibilité de sélectionner le vecteur de stimulation approprié pour répondre aux besoins individuels du patient. La mesure du temps de conduction ventricule droit - ventricule gauche (VD-VG) identifiera automatiquement le temps de conduction VD-VG pour chaque électrode VG .
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume Systolique Fin Ventriculaire Gauche (LVESV)
Délai: 6 mois après la ligne de base
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Réponse clinique positive définie comme le pourcentage de changement du volume télésystolique du ventricule gauche (VVVGE) à 6 mois de suivi, par rapport à la valeur initiale
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6 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SA-2014-07-10
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