Quadripolära ledningar för hantering av hjärtsviktspatienter i Mellanöstern (QUADRA-ME)
Hjärtsvikt är det snabbast växande kardiovaskulära tillståndet i utvecklade länder. Trots framsteg inom medicinsk terapi löper patienter med hjärtsvikt hög risk för dödsfall och sjukhusvistelse. Cardiac Resynchronization Therapy - defibrillatorer (CRT-D) är en effektiv behandling för hjärtsvikt.
Trots den höga framgångsfrekvensen för ett CRT-D-implantat finns det en möjlighet på 10 % att LV-ledningen inte kan implanteras hos patienter som genomgår en transvenös systemimplantation. I det här fallet kan patienterna genomgå flera procedurer innan en elektrod implanteras framgångsrikt. Dessa implantatfel beror inte på patientval utan snarare på patientens hjärtanatomi som leder till ledningsstabilitetsproblem, frenisk nervstimulering (även kallad diafragmatisk stimulering) och dåliga elektriska mätningar.
Frenic nerven är inte en del av hjärtat utan löper nära detta område på väg till en stor muskel, kallad diafragma, som separerar lungutrymmet från utrymmet som innehåller mage, lever, njurar och andra inre organ i buken. Om ledningselektroden är nära denna nerv kan det få en liten del av den att dra ihop sig och ge dig en obehaglig hicka känsla.
Hos många patienter identifieras inte phrenic nervstimulering förrän efter implantationsproceduren när rörelse och posturala förändringar för LV-ledningen i närmare kontakt med phrenic nerven.
Undersökningen utförs för att påvisa lika prestanda för två olika modaliteter för optimering av den implanterade enheten och kvartettledning, empirisk (anatomisk) optimering och höger kammare vänster kammare (RVLV) ledningsfördröjningsoptimering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år
- Patienten uppfyllde standard CRT-D-enhetsindikationer (vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≤ 35 %, QRS ≥ 120 ms, New York Heart Association (NYHA) klass II, III eller ambulerande symtom på klass IV hjärtsvikt (HF) med optimal rekommenderad medicinsk behandling) och kommer att implanteras med en St Jude Medical CRT-D
- Patienten är villig att ge skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patient med icke-vänster grenblock (RBBB, intraventrikulär fördröjning (IVCD) block)
- Patienten har ett epikardiellt ventrikulärt ledningssystem.
- Patienten har begränsad inre förmaksaktivitet (≤ 40 bpm).
- Patienten har ihållande eller permanent förmaksflimmer.
- Patientens förväntade livslängd är mindre än 1 år
- Patienten är gravid.
- Patienten är beroende av IV inotropa medel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Emperisk
Anatomisk optimering av enhet och ledningar
|
Patienterna kommer att implanteras med vänsterkammarledningar som kommer att placeras mest basala, mest apikala eller halvvägs i den vänstra kammaren.
Detta följer läkarens rutinmässiga kliniska praxis och bedömning.
Alla deltagare kommer att implanteras med en St Jude Medical (SJM) Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) enhet och SJM Quadripolar ledningssystem.
Patienter som uppfyller kriterierna för CRT D-implantat kommer att bjudas in att delta i denna kliniska undersökning.
Patienter implanterade med kroniska elektroder som kräver uppgradering av enheten till CRT-D kan också inkluderas i studien, förutsatt att de får en CRT-D-enhet för första gången.
|
|
Aktiv komparator: Elektrisk
Elektrisk optimering med RVLV Conduction Time med VectSelect
|
Alla deltagare kommer att implanteras med en St Jude Medical (SJM) Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) enhet och SJM Quadripolar ledningssystem.
Patienter som uppfyller kriterierna för CRT D-implantat kommer att bjudas in att delta i denna kliniska undersökning.
Patienter implanterade med kroniska elektroder som kräver uppgradering av enheten till CRT-D kan också inkluderas i studien, förutsatt att de får en CRT-D-enhet för första gången.
VectSelect Quartet multivektortestning är en programmerarbaserad funktion som tillhandahåller centraliserad vektortestning och programmering med flexibiliteten att välja lämplig stimuleringsvektor för att möta individuella patientbehov. Överledningstidsmätningen för höger kammare-vänster kammare (RV-LV) identifierar automatiskt RV-LV-ledningstiden för varje LV-elektrod.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Systolisk volym i vänster kammare (LVESV)
Tidsram: 6 månader efter baslinjen
|
Positivt kliniskt svar definierat som % förändring av vänsterkammarändens systoliska volym (LVESV) vid 6 månaders uppföljning, jämfört med baslinjen
|
6 månader efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SA-2014-07-10
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .