Четырехполярные отведения для лечения пациентов с сердечной недостаточностью на Ближнем Востоке (QUADRA-ME)
Сердечная недостаточность является наиболее быстро растущим сердечно-сосудистым заболеванием в развитых странах. Несмотря на достижения в медикаментозной терапии, пациенты с сердечной недостаточностью подвержены высокому риску смерти и госпитализации. Сердечная ресинхронизирующая терапия - дефибрилляторы (CRT-D) являются эффективным средством лечения сердечной недостаточности.
Несмотря на высокий уровень успеха имплантации CRT-D, существует 10% вероятность того, что электрод ЛЖ не может быть имплантирован пациентам, перенесшим трансвенозную имплантацию системы. В этом случае пациенты могут пройти несколько процедур, прежде чем электрод будет успешно имплантирован. Эти отказы имплантатов происходят не из-за выбора пациента, а скорее из-за анатомии сердца пациента, что приводит к проблемам со стабильностью электрода, стимуляции диафрагмального нерва (также называемой стимуляцией диафрагмы) и плохим электрическим измерениям.
Диафрагмальный нерв не является частью сердца, но проходит рядом с этой областью на пути к большой мышце, называемой диафрагмой, которая отделяет полость легких от полости, содержащей желудок, печень, почки и другие внутренние органы в брюшной полости. Если свинцовый электрод расположен близко к этому нерву, небольшая его часть может сжаться, вызывая неприятное ощущение икоты.
У многих пациентов стимуляция диафрагмального нерва не определяется до тех пор, пока после процедуры имплантации, когда движения и изменения положения не приводят к более тесному контакту ЛЖ с диафрагмальным нервом.
Исследование проводится, чтобы продемонстрировать равенство эффективности двух различных модальностей оптимизации имплантированного устройства и квартетного отведения, эмпирической (анатомической) оптимизации и оптимизации задержки проводимости правого желудочка и левого желудочка (RVLV).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола в возрасте ≥ 18 лет
- Пациент соответствовал стандартным показаниям устройства CRT-D (фракция выброса левого желудочка (LVEF) ≤ 35%, QRS ≥ 120 мс, симптомы сердечной недостаточности класса II, III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или амбулаторная сердечная недостаточность класса IV (HF) с оптимальными рекомендуемыми медицинскими показаниями). терапии) и будет имплантирован St Jude Medical CRT-D
- Пациент готов предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациент с блокадой не левой ножки пучка Гиса (БПНПГ, блокада внутрижелудочковой задержки (IVCD))
- У пациента имеется эпикардиально-желудочковая система отведения.
- У пациента ограничена собственная предсердная активность (≤ 40 ударов в минуту).
- У пациента персистирующая или постоянная мерцательная аритмия.
- Ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 1 года
- Пациентка беременна.
- Пациент зависим от внутривенных инотропных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эмпирический
Анатомическая оптимизация устройства и электродов
|
Пациентам будут имплантированы электроды левого желудочка, которые будут располагаться наиболее базально, наиболее апикально или посередине левого желудочка.
Это соответствует обычной клинической практике и суждениям врача.
Всем участникам будет имплантирован дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) St Jude Medical (SJM) и система отведений SJM Quadripolar.
Пациенты, отвечающие критериям имплантации CRT D, будут приглашены для участия в этом клиническом исследовании.
Пациенты с имплантированными постоянными электродами, требующими модернизации устройства до CRT-D, также могут быть включены в исследование при условии, что они впервые получают устройство CRT-D.
|
|
Активный компаратор: Электрический
Электрическая оптимизация по времени проводимости RVLV с помощью VectSelect
|
Всем участникам будет имплантирован дефибриллятор сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT-D) St Jude Medical (SJM) и система отведений SJM Quadripolar.
Пациенты, отвечающие критериям имплантации CRT D, будут приглашены для участия в этом клиническом исследовании.
Пациенты с имплантированными постоянными электродами, требующими модернизации устройства до CRT-D, также могут быть включены в исследование при условии, что они впервые получают устройство CRT-D.
Многовекторное тестирование VectSelect Quartet — это программируемая функция, которая обеспечивает централизованное тестирование и программирование векторов с возможностью выбора соответствующего вектора стимуляции в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Измерение времени проводимости между правым желудочком и левым желудочком (RV-LV) автоматически определяет время проводимости RV-LV для каждого электрода LV.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечный систолический объем левого желудочка (КСО ЛЖ)
Временное ограничение: 6 месяцев после исходного уровня
|
Положительный Клинический ответ, определяемый как % изменения конечного систолического объема левого желудочка (КСО ЛЖ) через 6 месяцев наблюдения по сравнению с исходным уровнем
|
6 месяцев после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SA-2014-07-10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .