Czterobiegunowe elektrody do leczenia pacjentów z niewydolnością serca na Bliskim Wschodzie (QUADRA-ME)
Niewydolność serca jest najszybciej rozwijającą się chorobą sercowo-naczyniową w krajach rozwiniętych. Pomimo postępów w terapii medycznej pacjenci z niewydolnością serca są narażeni na wysokie ryzyko zgonu i hospitalizacji. Terapia resynchronizująca serce - defibrylatory (CRT-D) są skutecznym sposobem leczenia niewydolności serca.
Pomimo wysokiego wskaźnika powodzenia implantu CRT-D, istnieje 10% prawdopodobieństwo, że elektrody LV nie będzie można wszczepić pacjentom poddawanym implantacji układu przezżylnego. W takim przypadku pacjenci mogą przejść wiele procedur, zanim elektroda zostanie pomyślnie wszczepiona. Te awarie implantów nie wynikają z selekcji pacjentów, ale raczej z anatomii serca pacjenta, co prowadzi do problemów ze stabilnością elektrody, stymulacji nerwu przeponowego (zwanej również stymulacją przepony) i słabych pomiarów elektrycznych.
Nerw przeponowy nie jest częścią serca, ale biegnie w pobliżu tego obszaru w drodze do dużego mięśnia, zwanego przeponą, który oddziela przestrzeń płuc od przestrzeni zawierającej żołądek, wątrobę, nerki i inne narządy wewnętrzne w jamie brzusznej. Jeśli elektroda prowadząca znajduje się blisko tego nerwu, może spowodować skurcz niewielkiej jego części, powodując nieprzyjemne uczucie czkawki.
U wielu pacjentów stymulacja nerwu przeponowego jest identyfikowana dopiero po zabiegu wszczepienia implantu, kiedy ruch i zmiany postawy powodują bliższy kontakt elektrody LV z nerwem przeponowym.
Badanie przeprowadza się w celu wykazania równości skuteczności dwóch różnych metod optymalizacji wszczepionego urządzenia i elektrody Quartet, optymalizacji empirycznej (anatomicznej) i optymalizacji opóźnienia przewodzenia lewej komory prawej komory (RVLV).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat
- Pacjent spełniał standardowe wskazania urządzenia CRT-D (frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 35%, zespół QRS ≥ 120 ms, objawy klasy II, III według New York Heart Association (NYHA) lub ambulatoryjne objawy niewydolności serca (HF) klasy IV z optymalnymi zaleceniami medycznymi terapii) i zostanie wszczepiony aparat St Jude Medical CRT-D
- Pacjent jest skłonny wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z blokiem nie lewej odnogi pęczka Hisa (RBBB, blok opóźnienia dokomorowego (IVCD))
- Pacjent ma układ elektrod komorowych nasierdziowych.
- Pacjent ma ograniczoną wewnętrzną aktywność przedsionków (≤ 40 uderzeń na minutę).
- Pacjent ma uporczywe lub trwałe migotanie przedsionków.
- Oczekiwana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 1 rok
- Pacjentka jest w ciąży.
- Pacjent jest uzależniony od dożylnych leków inotropowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Empiryczny
Anatomiczna optymalizacja urządzenia i elektrod
|
Pacjentom zostaną wszczepione elektrody lewej komory, które zostaną umieszczone najbardziej od podstawy, najbardziej wierzchołkowo lub w połowie lewej komory.
Jest to zgodne z rutynową praktyką kliniczną i oceną lekarza.
Wszystkim uczestnikom zostanie wszczepiony defibrylator do terapii resynchronizującej serca (CRT-D) firmy St Jude Medical (SJM) oraz czterobiegunowy system elektrod SJM.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria wszczepienia implantu CRT D, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu klinicznym.
Pacjenci, którym wszczepiono chroniczne elektrody wymagające aktualizacji urządzenia do CRT-D, również mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że otrzymują urządzenie CRT-D po raz pierwszy.
|
|
Aktywny komparator: Elektryczny
Optymalizacja elektryczna za pomocą czasu przewodzenia RVLV z VectSelect
|
Wszystkim uczestnikom zostanie wszczepiony defibrylator do terapii resynchronizującej serca (CRT-D) firmy St Jude Medical (SJM) oraz czterobiegunowy system elektrod SJM.
Pacjenci, którzy spełniają kryteria wszczepienia implantu CRT D, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu klinicznym.
Pacjenci, którym wszczepiono chroniczne elektrody wymagające aktualizacji urządzenia do CRT-D, również mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem, że otrzymują urządzenie CRT-D po raz pierwszy.
Testy wielowektorowe VectSelect Quartet to funkcja oparta na programatorze, która zapewnia scentralizowane testowanie wektorów i programowanie z elastycznością wyboru odpowiedniego wektora stymulacji w celu spełnienia indywidualnych potrzeb pacjenta. Pomiar czasu przewodzenia prawej komory - lewej komory (RV-LV) automatycznie określi czas przewodzenia RV-LV dla każdej elektrody LV.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Końcowa objętość skurczowa lewej komory (LVESV)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
|
Dodatnia odpowiedź kliniczna zdefiniowana jako procentowa zmiana objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESV) po 6 miesiącach obserwacji w porównaniu z wartością wyjściową
|
6 miesięcy po linii bazowej
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SA-2014-07-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .