Cables cuadripolares para el tratamiento de pacientes con insuficiencia cardíaca en Oriente Medio (QUADRA-ME)
La insuficiencia cardíaca es la afección cardiovascular de más rápido crecimiento en los países desarrollados. A pesar de los avances en la terapia médica, los pacientes con insuficiencia cardíaca tienen un alto riesgo de muerte y hospitalización. La terapia de resincronización cardíaca: los desfibriladores (CRT-D) son un tratamiento eficaz para la insuficiencia cardíaca.
A pesar de la alta tasa de éxito de un implante CRT-D, existe una posibilidad del 10 % de que el cable VI no se pueda implantar en pacientes que se someten a un implante de sistema transvenoso. En este caso, los pacientes pueden someterse a múltiples procedimientos antes de implantar con éxito un cable. Estos fracasos de los implantes no se deben a la selección del paciente, sino a la anatomía del corazón del paciente, lo que provoca problemas de estabilidad del cable, estimulación del nervio frénico (también llamada estimulación diafragmática) y mediciones eléctricas deficientes.
El nervio frénico no forma parte del corazón, sino que corre cerca de esta zona de camino a un músculo grande, llamado diafragma, que separa el espacio pulmonar del espacio que contiene el estómago, el hígado, los riñones y otros órganos internos del abdomen. Si el electrodo de plomo está cerca de este nervio, puede hacer que una pequeña parte de él se contraiga y le produzca una sensación de hipo incómoda.
En muchos pacientes, la estimulación del nervio frénico no se identifica hasta después del procedimiento de implante, cuando el movimiento y los cambios posturales acercan el cable del VI al nervio frénico.
La investigación se realiza para demostrar la igualdad de rendimiento de dos modalidades diferentes de optimización del dispositivo implantado y el cable del Cuarteto, la optimización empírica (anatómica) y la optimización del retraso de conducción del ventrículo derecho y del ventrículo izquierdo (RVLV).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos ≥ 18 años de edad
- El paciente cumplió con las indicaciones estándar del dispositivo CRT-D (fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 35 %, QRS ≥ 120 ms, clase II, III de la New York Heart Association (NYHA) o síntomas de insuficiencia cardíaca (HF) clase IV ambulatoria con síntomas médicos recomendados óptimos). terapia) y se le implantará un St Jude Medical CRT-D
- El paciente está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Paciente con bloqueo de rama no izquierda (BRD, bloqueo de retraso intraventricular (IVCD))
- El paciente tiene un sistema de derivación ventricular epicárdico.
- El paciente tiene una actividad auricular intrínseca limitada (≤ 40 lpm).
- El paciente tiene fibrilación auricular persistente o permanente.
- La esperanza de vida del paciente es inferior a 1 año.
- La paciente está embarazada.
- El paciente depende de agentes inotrópicos intravenosos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Empírico
Optimización anatómica del dispositivo y los cables
|
A los pacientes se les implantarán cables ventriculares izquierdos que se colocarán en la posición más basal, más apical oa mitad de camino en el ventrículo izquierdo.
Esto sigue la práctica clínica de rutina y el juicio del médico.
A todos los participantes se les implantará un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) de St Jude Medical (SJM) y un sistema de cable cuadripolar SJM.
Los pacientes que cumplan con los criterios para el implante de TRC D serán invitados a participar en esta investigación clínica.
Los pacientes con implantes de cables crónicos que requieren una actualización del dispositivo a CRT-D también pueden inscribirse en el estudio, siempre que reciban un dispositivo CRT-D por primera vez.
|
|
Comparador activo: Eléctrico
Optimización eléctrica por tiempo de conducción RVLV con VectSelect
|
A todos los participantes se les implantará un desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca (CRT-D) de St Jude Medical (SJM) y un sistema de cable cuadripolar SJM.
Los pacientes que cumplan con los criterios para el implante de TRC D serán invitados a participar en esta investigación clínica.
Los pacientes con implantes de cables crónicos que requieren una actualización del dispositivo a CRT-D también pueden inscribirse en el estudio, siempre que reciban un dispositivo CRT-D por primera vez.
La prueba multivectorial VectSelect Quartet es una característica basada en el programador que proporciona pruebas y programación de vectores centralizados con la flexibilidad de seleccionar el vector de estimulación adecuado para satisfacer las necesidades individuales de los pacientes. La medición del tiempo de conducción ventrículo derecho - ventrículo izquierdo (VD-VI) identificará automáticamente el tiempo de conducción VD-VI para cada electrodo VI.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la línea de base
|
Respuesta clínica positiva definida como % de cambio del volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) a los 6 meses de seguimiento, en comparación con el valor inicial
|
6 meses después de la línea de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SA-2014-07-10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .