Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Quadripolární vedení pro management pacientů se srdečním selháním na Blízkém východě (QUADRA-ME)

18. července 2014 aktualizováno: Abdulmohsen Al Musa'ad, MD, King Abdullah International Medical Research Center

Srdeční selhání je nejrychleji rostoucí kardiovaskulární onemocnění ve vyspělých zemích. Navzdory pokrokům v lékařské terapii jsou pacienti se srdečním selháním vystaveni vysokému riziku úmrtí a hospitalizace. Cardiac Resynchronization Therapy - defibrilátory (CRT-D) jsou účinnou léčbou srdečního selhání.

Navzdory vysoké úspěšnosti implantátu CRT-D existuje 10% možnost, že LV elektrodu nebude možné implantovat pacientům podstupujícím implantaci transvenózního systému. V tomto případě mohou pacienti před úspěšnou implantací elektrody podstoupit několik procedur. Tato selhání implantátu nejsou způsobena výběrem pacienta, ale spíše anatomií srdce pacienta vedoucí k problémům se stabilitou elektrody, stimulaci bráničního nervu (také nazývané stimulace bránice) a špatným elektrickým měřením.

Brniční nerv není součástí srdce, ale probíhá v blízkosti této oblasti na cestě k velkému svalu zvanému bránice, který odděluje prostor plic od prostoru obsahujícího žaludek, játra, ledviny a další vnitřní orgány v břiše. Pokud je svodová elektroda blízko tohoto nervu, může způsobit stažení jeho malé části, což vám způsobí nepříjemné škytání.

U mnoha pacientů je stimulace bráničního nervu identifikována až po implantačním postupu, kdy pohyb a posturální změny přivedou elektrodu LK do těsnějšího kontaktu s bráničním nervem.

Šetření se provádí za účelem prokázání rovnosti výkonu dvou různých modalit optimalizace implantovaného zařízení a kvartetové elektrody, empirické (anatomické) optimalizace a optimalizace zpoždění vedení v levé komoře pravé komory (RVLV).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

389

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  • Pacient splňoval standardní indikace zařízení CRT-D (Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≤ 35 %, QRS ≥ 120 ms, symptomy srdečního selhání třídy II, III podle New York Heart Association (NYHA) nebo ambulantní třídy IV srdeční selhání (HF) s optimálními doporučenými zdravotními terapie) a bude jim implantován St Jude Medical CRT-D
  • Pacient je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s blokádou levého raménka (RBBB, blok intraventrikulárního zpoždění (IVCD))
  • Pacient má epikardiální komorový elektrodový systém.
  • Pacient má omezenou vlastní síňovou aktivitu (≤ 40 tepů/min).
  • Pacient má přetrvávající nebo trvalou fibrilaci síní.
  • Očekávaná délka života pacienta je kratší než 1 rok
  • Pacientka je těhotná.
  • Pacient je závislý na IV inotropních látkách.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Emperický
Anatomická optimalizace zařízení a svodů
Jiný: Anatomická optimalizace zařízení a svodů
Pacientům budou implantovány levokomorové elektrody, které budou umístěny co nejbazálněji, nejvíce apikálně nebo uprostřed levé komory. To se řídí rutinní klinickou praxí a úsudkem lékaře.
Přístroj: Implantované zařízení a elektroda (zařízení defibrilátoru srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) a kvadripolární elektrodový systém SJM)
Všem účastníkům bude implantováno zařízení St Jude Medical (SJM) pro srdeční resynchronizační terapii defibrilátorem (CRT-D) a systém kvadripolárních elektrod SJM. Pacienti, kteří splňují kritéria pro implantát CRT D, budou pozváni k účasti na tomto klinickém hodnocení. Do studie mohou být zařazeni i pacienti s implantovanými chronickými elektrodami, které vyžadují upgrade zařízení na CRT-D, za předpokladu, že dostávají zařízení CRT-D poprvé.
Aktivní komparátor: Elektrický
Elektrická optimalizace pomocí doby vedení RVLV s VectSelect
Přístroj: Implantované zařízení a elektroda (zařízení defibrilátoru srdeční resynchronizační terapie (CRT-D) a kvadripolární elektrodový systém SJM)
Všem účastníkům bude implantováno zařízení St Jude Medical (SJM) pro srdeční resynchronizační terapii defibrilátorem (CRT-D) a systém kvadripolárních elektrod SJM. Pacienti, kteří splňují kritéria pro implantát CRT D, budou pozváni k účasti na tomto klinickém hodnocení. Do studie mohou být zařazeni i pacienti s implantovanými chronickými elektrodami, které vyžadují upgrade zařízení na CRT-D, za předpokladu, že dostávají zařízení CRT-D poprvé.
Jiný: Elektrická optimalizace pomocí doby vedení RVLV s VectSelect

Multivektorové testování VectSelect Quartet je funkce založená na programátoru, která poskytuje centralizované vektorové testování a programování s flexibilitou výběru vhodného stimulačního vektoru, aby vyhovoval individuálním potřebám pacienta.

Měření doby vedení v pravé komoře – levé komoře (RV-LV) automaticky identifikuje dobu vedení RV-LV pro každou elektrodu LV.

Ostatní jména:
  • Multivektorové testování VectSelect Quartet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový systolický objem levé komory (LVESV)
Časové okno: 6 měsíců po výchozím stavu
Pozitivní klinická odpověď definovaná jako % změny systolického objemu levé komory (LVESV) po 6 měsících sledování ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdullah International Medical Research Center

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA-2014-07-10

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit