Quadripolar ledninger for behandling av hjertesviktpasienter i Midtøsten (QUADRA-ME)
Hjertesvikt er den raskest voksende kardiovaskulære tilstanden i utviklede land. Til tross for fremskritt innen medisinsk terapi, har pasienter med hjertesvikt høy risiko for død og sykehusinnleggelse. Cardiac Resynchronization Therapy - defibrillatorer (CRT-D) er en effektiv behandling for hjertesvikt.
Til tross for den høye suksessraten for et CRT-D-implantat, er det en mulighet på 10 % for at LV-elektroden ikke kan implanteres hos pasienter som gjennomgår en transvenøs systemimplantasjon. I dette tilfellet kan pasientene gjennomgå flere prosedyrer før en ledning er vellykket implantert. Disse implantatsviktene skyldes ikke pasientvalg, men snarere pasientens hjerteanatomi som fører til problemer med blystabilitet, frenisk nervestimulering (også kalt diafragmatisk stimulering) og dårlige elektriske målinger.
Frenisk nerve er ikke en del av hjertet, men løper nær dette området på vei til en stor muskel, kalt diafragma, som skiller lungerommet fra rommet som inneholder mage, lever, nyrer og andre indre organer i magen. Hvis blyelektroden er nær denne nerven, kan det føre til at en liten del av den trekker seg sammen og gir deg en ubehagelig hikkefølelse.
Hos mange pasienter identifiseres ikke frenisk nervestimulering før etter implantasjonsprosedyren når bevegelse og posturale endringer bringer LV-ledningen i nærmere kontakt med frenisk nerve.
Undersøkelsen er utført for å demonstrere lik ytelse for to forskjellige modaliteter for optimalisering av den implanterte enheten og kvartettledning, empirisk (anatomisk) optimalisering og høyre ventrikkel venstre ventrikkel (RVLV) ledningsforsinkelsesoptimalisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år
- Pasienten møtte standard CRT-D-enhetsindikasjoner (venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 35 %, QRS ≥ 120 ms, New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller ambulerende klasse IV hjertesvikt (HF) symptomer med optimal anbefalt medisinsk terapi) og vil bli implantert med en St Jude Medical CRT-D
- Pasienten er villig til å gi skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med ikke-venstre grenblokk (RBBB, intraventrikulær forsinkelse (IVCD) blokk)
- Pasienten har et epikardielt ventrikulært ledningssystem.
- Pasienten har begrenset egen atriell aktivitet (≤ 40 bpm).
- Pasienten har vedvarende eller permanent atrieflimmer.
- Pasientens forventede levetid er mindre enn 1 år
- Pasienten er gravid.
- Pasienten er avhengig av IV inotrope midler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Emperisk
Anatomisk optimalisering av enhet og ledninger
|
Pasienter vil bli implantert med venstre ventrikkelledninger som vil være plassert mest basalt, mest apikale eller midtveis i venstre ventrikkel.
Dette følger legens rutinemessige kliniske praksis og skjønn.
Alle deltakerne vil bli implantert med en St Jude Medical (SJM) Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) enhet og SJM Quadripolar ledningssystem.
Pasienter som oppfyller kriteriene for CRT D-implantat, vil bli invitert til å delta i denne kliniske undersøkelsen.
Pasienter implantert med kroniske ledninger som krever enhetsoppgradering til CRT-D kan også registreres i studien, forutsatt at de mottar en CRT-D-enhet for første gang.
|
|
Aktiv komparator: Elektrisk
Elektrisk optimering av RVLV Conduction Time med VectSelect
|
Alle deltakerne vil bli implantert med en St Jude Medical (SJM) Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator (CRT-D) enhet og SJM Quadripolar ledningssystem.
Pasienter som oppfyller kriteriene for CRT D-implantat, vil bli invitert til å delta i denne kliniske undersøkelsen.
Pasienter implantert med kroniske ledninger som krever enhetsoppgradering til CRT-D kan også registreres i studien, forutsatt at de mottar en CRT-D-enhet for første gang.
VectSelect Quartet multivektortesting er en programmererbasert funksjon som gir sentralisert vektortesting og programmering med fleksibiliteten til å velge riktig pacevektor for å møte individuelle pasientbehov. Høyre ventrikkel-venstre ventrikkel (RV-LV) ledningstidsmåling vil automatisk identifisere RV-LV-ledningstiden for hver LV-elektrode.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV)
Tidsramme: 6 måneder etter baseline
|
Positiv klinisk respons definert som % endring av venstre ventrikkel ende systolisk volum (LVESV) ved 6 måneders oppfølging, sammenlignet med baseline
|
6 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SA-2014-07-10
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .