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中东心力衰竭患者管理的四极导联 (QUADRA-ME)

2014年7月18日 更新者:Abdulmohsen Al Musa'ad, MD、King Abdullah International Medical Research Center

心力衰竭是发达国家增长最快的心血管疾病。 尽管药物治疗取得了进步,但心力衰竭患者死亡和住院的风险很高。 心脏再同步化治疗 - 除颤器 (CRT-D) 是治疗心力衰竭的有效方法。

尽管 CRT-D 植入的成功率很高,但仍有 10% 的可能性无法在接受经静脉系统植入的患者中植入 LV 导线。 在这种情况下,患者可能会在导线成功植入之前经历多次手术。 这些植入物失败不是由于患者的选择,而是由于患者的心脏解剖导致导线稳定性问题、膈神经刺激(也称为膈肌刺激)和不良的电测量。

膈神经不是心脏的一部分,但在通向称为隔膜的大肌肉的途中靠近该区域,隔膜将肺空间与包含胃、肝、肾和腹部其他内脏器官的空间隔开。 如果铅电极靠近这条神经,它可能会导致一小部分收缩,让您产生不舒服的打嗝感。

在许多患者中,直到植入手术后,当运动和姿势改变使 LV 导线与膈神经更紧密接触时,才发现膈神经刺激。

进行调查是为了证明植入设备和四方导联、经验(解剖学)优化和右心室左心室 (RVLV) 传导延迟优化的两种不同模式的性能相等。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

389

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ≥ 18 岁的男性或女性患者
  • 患者符合标准 CRT-D 设备适应症(左心室射血分数 (LVEF) ≤ 35%,QRS ≥ 120 ms,纽约心脏协会 (NYHA) II 级、III 级或动态 IV 级心力衰竭 (HF) 症状以及最佳推荐医疗疗法),并将植入 St Jude Medical CRT-D
  • 患者愿意提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 患有非左束支传导阻滞(RBBB、室内延迟 (IVCD) 传导阻滞)的患者
  • 患者有心外膜心室导线系统。
  • 患者的内在心房活动有限 (≤ 40 bpm)。
  • 患者患有持续性或永久性心房颤动。
  • 患者的预期寿命不到 1 年
  • 病人怀孕了。
  • 患者依赖于静脉注射正性肌力药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:实证的
设备和导线的解剖优化
患者将植入左心室导线,左心室导线位于左心室的最底部、最顶端或中部。 这遵循医生的常规临床实践和判断。
所有参与者都将植入 St Jude Medical (SJM) 心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D) 设备和 SJM 四极导线系统。 符合 CRT D 植入标准的患者将被邀请参加该临床研究。 如果患者是首次接受 CRT-D 设备,则植入需要设备升级到 CRT-D 的慢性导线的患者也可以参加该研究。
有源比较器:电气
使用 VectSelect 通过 RVLV 传导时间进行电气优化
所有参与者都将植入 St Jude Medical (SJM) 心脏再同步化治疗除颤器 (CRT-D) 设备和 SJM 四极导线系统。 符合 CRT D 植入标准的患者将被邀请参加该临床研究。 如果患者是首次接受 CRT-D 设备,则植入需要设备升级到 CRT-D 的慢性导线的患者也可以参加该研究。

VectSelect Quartet 多向量测试是一种基于程序员的功能,它提供集中式向量测试和编程,可以灵活地选择合适的起搏向量来满足个体患者的需求。

右心室 - 左心室 (RV-LV) 传导时间测量将自动识别每个 LV 电极的 RV-LV 传导时间。

其他名称:
  • VectSelect Quartet 多向量测试

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
左心室收缩末期容积 (LVESV)
大体时间:基线后 6 个月
阳性临床反应定义为 6 个月随访时左心室收缩末期容积 (LVESV) 与基线相比的百分比变化
基线后 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年8月1日

初级完成 (预期的)

2016年8月1日

研究完成 (预期的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2014年7月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年7月18日

首次发布 (估计)

2014年7月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年7月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年7月18日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SA-2014-07-10

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