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Cavi quadripolari per la gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca in Medio Oriente (QUADRA-ME)

18 luglio 2014 aggiornato da: Abdulmohsen Al Musa'ad, MD, King Abdullah International Medical Research Center

L'insufficienza cardiaca è la condizione cardiovascolare in più rapida crescita nei paesi sviluppati. Nonostante i progressi nella terapia medica, i pazienti con insufficienza cardiaca sono ad alto rischio di morte e ospedalizzazione. Terapia di resincronizzazione cardiaca: i defibrillatori (CRT-D) sono un trattamento efficace per l'insufficienza cardiaca.

Nonostante l'elevato tasso di successo di un impianto CRT-D, esiste una possibilità del 10% che l'elettrocatetere LV non possa essere impiantato in pazienti sottoposti a impianto di sistema transvenoso. In questo caso, i pazienti possono sottoporsi a più procedure prima che un elettrocatetere venga impiantato con successo. Questi fallimenti dell'impianto non sono dovuti alla selezione del paziente, ma piuttosto all'anatomia del cuore del paziente che porta a problemi di stabilità dell'elettrocatetere, stimolazione del nervo frenico (chiamata anche stimolazione diaframmatica) e misurazioni elettriche scadenti.

Il nervo frenico non fa parte del cuore ma scorre vicino a quest'area in direzione di un grande muscolo, chiamato diaframma, che separa lo spazio polmonare dallo spazio contenente stomaco, fegato, reni e altri organi interni nell'addome. Se l'elettrodo di piombo è vicino a questo nervo, può causare la contrazione di una piccola parte di esso, provocando una spiacevole sensazione di singhiozzo.

In molti pazienti, la stimolazione del nervo frenico non viene identificata fino a dopo la procedura di impianto, quando i cambiamenti di movimento e posturali portano l'elettrocatetere ventricolare sinistro a stretto contatto con il nervo frenico.

L'indagine viene eseguita per dimostrare l'uguaglianza delle prestazioni di due diverse modalità di ottimizzazione del dispositivo impiantato e dell'elettrocatetere Quartet, l'ottimizzazione empirica (anatomica) e l'ottimizzazione del ritardo di conduzione del ventricolo destro (RVLV).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

389

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
  • Il paziente ha soddisfatto le indicazioni standard del dispositivo CRT-D (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%, QRS ≥ 120 ms, New York Heart Association (NYHA) Classe II, III o sintomi di insufficienza cardiaca (HF) ambulatoriale di Classe IV con raccomandata medica ottimale terapia) e verrà impiantato con un CRT-D St Jude Medical
  • Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Paziente con blocco di branca non sinistro (RBBB, ritardo intraventricolare (IVCD) Block)
  • Il paziente ha un sistema di elettrocateteri ventricolari epicardici.
  • Il paziente ha un'attività atriale intrinseca limitata (≤ 40 bpm).
  • Il paziente ha una fibrillazione atriale persistente o permanente.
  • L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno
  • La paziente è incinta.
  • Il paziente è dipendente da agenti inotropi EV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Emperico
Ottimizzazione anatomica del dispositivo e dei cavi
Ai pazienti verranno impiantati elettrocateteri del ventricolo sinistro che saranno posizionati più basali, più apicali o a metà strada nel ventricolo sinistro. Ciò segue la pratica clinica e il giudizio di routine del medico.
A tutti i partecipanti verrà impiantato un dispositivo defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) St Jude Medical (SJM) e un sistema di elettrocateteri quadripolari SJM. I pazienti che soddisfano i criteri per l'impianto CRT D saranno invitati a partecipare a questa indagine clinica. Anche i pazienti con impianti di elettrocateteri cronici che richiedono l'aggiornamento del dispositivo a CRT-D possono essere arruolati nello studio, a condizione che ricevano un dispositivo CRT-D per la prima volta.
Comparatore attivo: Elettrico
Ottimizzazione elettrica mediante tempo di conduzione RVLV con VectSelect
A tutti i partecipanti verrà impiantato un dispositivo defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) St Jude Medical (SJM) e un sistema di elettrocateteri quadripolari SJM. I pazienti che soddisfano i criteri per l'impianto CRT D saranno invitati a partecipare a questa indagine clinica. Anche i pazienti con impianti di elettrocateteri cronici che richiedono l'aggiornamento del dispositivo a CRT-D possono essere arruolati nello studio, a condizione che ricevano un dispositivo CRT-D per la prima volta.

Il test multivettore VectSelect Quartet è una funzione basata su programmatore che fornisce test e programmazione dei vettori centralizzati con la flessibilità di selezionare il vettore di stimolazione appropriato per soddisfare le esigenze dei singoli pazienti.

La misurazione del tempo di conduzione ventricolo destro - ventricolo sinistro (RV-LV) identificherà automaticamente il tempo di conduzione RV-LV per ciascun elettrodo LV .

Altri nomi:
  • Test multivettore VectSelect Quartet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Risposta clinica positiva definita come % di variazione del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV) a 6 mesi di follow-up, rispetto al basale
6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA-2014-07-10

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Prove cliniche su Arresto cardiaco

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