- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02195843
Cavi quadripolari per la gestione dei pazienti con insufficienza cardiaca in Medio Oriente (QUADRA-ME)
L'insufficienza cardiaca è la condizione cardiovascolare in più rapida crescita nei paesi sviluppati. Nonostante i progressi nella terapia medica, i pazienti con insufficienza cardiaca sono ad alto rischio di morte e ospedalizzazione. Terapia di resincronizzazione cardiaca: i defibrillatori (CRT-D) sono un trattamento efficace per l'insufficienza cardiaca.
Nonostante l'elevato tasso di successo di un impianto CRT-D, esiste una possibilità del 10% che l'elettrocatetere LV non possa essere impiantato in pazienti sottoposti a impianto di sistema transvenoso. In questo caso, i pazienti possono sottoporsi a più procedure prima che un elettrocatetere venga impiantato con successo. Questi fallimenti dell'impianto non sono dovuti alla selezione del paziente, ma piuttosto all'anatomia del cuore del paziente che porta a problemi di stabilità dell'elettrocatetere, stimolazione del nervo frenico (chiamata anche stimolazione diaframmatica) e misurazioni elettriche scadenti.
Il nervo frenico non fa parte del cuore ma scorre vicino a quest'area in direzione di un grande muscolo, chiamato diaframma, che separa lo spazio polmonare dallo spazio contenente stomaco, fegato, reni e altri organi interni nell'addome. Se l'elettrodo di piombo è vicino a questo nervo, può causare la contrazione di una piccola parte di esso, provocando una spiacevole sensazione di singhiozzo.
In molti pazienti, la stimolazione del nervo frenico non viene identificata fino a dopo la procedura di impianto, quando i cambiamenti di movimento e posturali portano l'elettrocatetere ventricolare sinistro a stretto contatto con il nervo frenico.
L'indagine viene eseguita per dimostrare l'uguaglianza delle prestazioni di due diverse modalità di ottimizzazione del dispositivo impiantato e dell'elettrocatetere Quartet, l'ottimizzazione empirica (anatomica) e l'ottimizzazione del ritardo di conduzione del ventricolo destro (RVLV).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Altro: Ottimizzazione anatomica del dispositivo e dei cavi
- Dispositivo: Dispositivo ed elettrocatetere impiantati (defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) e sistema di elettrocateteri quadripolari SJM)
- Altro: Ottimizzazione elettrica mediante tempo di conduzione RVLV con VectSelect
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età ≥ 18 anni
- Il paziente ha soddisfatto le indicazioni standard del dispositivo CRT-D (frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 35%, QRS ≥ 120 ms, New York Heart Association (NYHA) Classe II, III o sintomi di insufficienza cardiaca (HF) ambulatoriale di Classe IV con raccomandata medica ottimale terapia) e verrà impiantato con un CRT-D St Jude Medical
- Il paziente è disposto a fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Paziente con blocco di branca non sinistro (RBBB, ritardo intraventricolare (IVCD) Block)
- Il paziente ha un sistema di elettrocateteri ventricolari epicardici.
- Il paziente ha un'attività atriale intrinseca limitata (≤ 40 bpm).
- Il paziente ha una fibrillazione atriale persistente o permanente.
- L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 1 anno
- La paziente è incinta.
- Il paziente è dipendente da agenti inotropi EV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Emperico
Ottimizzazione anatomica del dispositivo e dei cavi
|
Ai pazienti verranno impiantati elettrocateteri del ventricolo sinistro che saranno posizionati più basali, più apicali o a metà strada nel ventricolo sinistro.
Ciò segue la pratica clinica e il giudizio di routine del medico.
A tutti i partecipanti verrà impiantato un dispositivo defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) St Jude Medical (SJM) e un sistema di elettrocateteri quadripolari SJM.
I pazienti che soddisfano i criteri per l'impianto CRT D saranno invitati a partecipare a questa indagine clinica.
Anche i pazienti con impianti di elettrocateteri cronici che richiedono l'aggiornamento del dispositivo a CRT-D possono essere arruolati nello studio, a condizione che ricevano un dispositivo CRT-D per la prima volta.
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Comparatore attivo: Elettrico
Ottimizzazione elettrica mediante tempo di conduzione RVLV con VectSelect
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A tutti i partecipanti verrà impiantato un dispositivo defibrillatore per terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT-D) St Jude Medical (SJM) e un sistema di elettrocateteri quadripolari SJM.
I pazienti che soddisfano i criteri per l'impianto CRT D saranno invitati a partecipare a questa indagine clinica.
Anche i pazienti con impianti di elettrocateteri cronici che richiedono l'aggiornamento del dispositivo a CRT-D possono essere arruolati nello studio, a condizione che ricevano un dispositivo CRT-D per la prima volta.
Il test multivettore VectSelect Quartet è una funzione basata su programmatore che fornisce test e programmazione dei vettori centralizzati con la flessibilità di selezionare il vettore di stimolazione appropriato per soddisfare le esigenze dei singoli pazienti. La misurazione del tempo di conduzione ventricolo destro - ventricolo sinistro (RV-LV) identificherà automaticamente il tempo di conduzione RV-LV per ciascun elettrodo LV .
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume sistolico terminale del ventricolo sinistro (LVESV)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
|
Risposta clinica positiva definita come % di variazione del volume sistolico finale del ventricolo sinistro (LVESV) a 6 mesi di follow-up, rispetto al basale
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6 mesi dopo il basale
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SA-2014-07-10
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