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Líderes Quadripolares para o Tratamento de Pacientes com Insuficiência Cardíaca no Oriente Médio (QUADRA-ME)

18 de julho de 2014 atualizado por: Abdulmohsen Al Musa'ad, MD, King Abdullah International Medical Research Center

A insuficiência cardíaca é a condição cardiovascular de crescimento mais rápido nos países desenvolvidos. Apesar dos avanços na terapia médica, os pacientes com insuficiência cardíaca correm alto risco de morte e hospitalização. Terapia de ressincronização cardíaca - desfibriladores (CRT-D) são um tratamento eficaz para insuficiência cardíaca.

Apesar da alta taxa de sucesso de um implante de CRT-D, existe uma possibilidade de 10% de que o eletrodo LV não possa ser implantado em pacientes submetidos a implante de sistema transvenoso. Nesse caso, os pacientes podem passar por vários procedimentos antes que um eletrodo seja implantado com sucesso. Essas falhas do implante não se devem à seleção do paciente, mas sim à anatomia do coração do paciente, levando a problemas de estabilidade do eletrodo, estimulação do nervo frênico (também chamada de estimulação diafragmática) e medições elétricas inadequadas.

O nervo frênico não faz parte do coração, mas corre próximo a essa área a caminho de um grande músculo, chamado diafragma, que separa o espaço pulmonar do espaço contendo estômago, fígado, rins e outros órgãos internos do abdômen. Se o eletrodo de chumbo estiver próximo a esse nervo, pode fazer com que uma pequena parte dele se contraia, causando uma sensação desconfortável de soluço.

Em muitos pacientes, a estimulação do nervo frênico não é identificada até depois do procedimento de implante, quando o movimento e as alterações posturais colocam o eletrodo VE em contato mais próximo com o nervo frênico.

A investigação é realizada para demonstrar a igualdade de desempenho de duas modalidades diferentes de otimização do dispositivo implantado e eletrodo de quarteto, otimização empírica (anatômica) e otimização do atraso de condução do ventrículo direito do ventrículo esquerdo (RVLV).

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

389

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
  • O paciente atendeu às indicações padrão do dispositivo CRT-D (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 35%, QRS ≥ 120 ms, classe II, III da New York Heart Association (NYHA) ou sintomas de insuficiência cardíaca (IC) classe IV ambulatorial com recomendação médica ideal terapia) e será implantado com um St Jude Medical CRT-D
  • O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Paciente com bloqueio de ramo não esquerdo (bloqueio de bloqueio do ramo direito, retardo intraventricular (IVCD))
  • O paciente tem um sistema de eletrodos ventriculares epicárdicos.
  • O paciente tem atividade atrial intrínseca limitada (≤ 40 bpm).
  • O paciente tem fibrilação atrial persistente ou permanente.
  • A expectativa de vida do paciente é inferior a 1 ano
  • Paciente está grávida.
  • O paciente é dependente de agentes inotrópicos IV.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Empírico
Otimização anatômica do dispositivo e eletrodos
Os pacientes serão implantados com eletrodos ventriculares esquerdos que serão posicionados mais basal, mais apical ou no meio do ventrículo esquerdo. Isso segue a prática clínica de rotina e o julgamento do médico.
Todos os participantes serão implantados com um desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) da St Jude Medical (SJM) e um sistema de eletrodos quadripolares SJM. Os pacientes que preencherem os critérios para implante de CRT D serão convidados a participar desta investigação clínica. Os pacientes implantados com eletrodos crônicos que requerem atualização do dispositivo para CRT-D também podem ser incluídos no estudo, desde que estejam recebendo um dispositivo CRT-D pela primeira vez.
Comparador Ativo: Elétrico
Otimização elétrica por tempo de condução RVLV com VectSelect
Todos os participantes serão implantados com um desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) da St Jude Medical (SJM) e um sistema de eletrodos quadripolares SJM. Os pacientes que preencherem os critérios para implante de CRT D serão convidados a participar desta investigação clínica. Os pacientes implantados com eletrodos crônicos que requerem atualização do dispositivo para CRT-D também podem ser incluídos no estudo, desde que estejam recebendo um dispositivo CRT-D pela primeira vez.

O teste multivetorial VectSelect Quartet é um recurso baseado em programador que fornece teste vetorial centralizado e programação com flexibilidade para selecionar o vetor de estimulação apropriado para atender às necessidades individuais do paciente.

A medição do tempo de condução ventrículo direito - ventrículo esquerdo (RV-LV) identificará automaticamente o tempo de condução RV-LV para cada eletrodo LV.

Outros nomes:
  • Teste multivetorial VectSelect Quartet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 6 meses após a linha de base
Resposta clínica positiva definida como % de alteração do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) aos 6 meses de acompanhamento, em comparação com a linha de base
6 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

21 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SA-2014-07-10

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