- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02195843
Líderes Quadripolares para o Tratamento de Pacientes com Insuficiência Cardíaca no Oriente Médio (QUADRA-ME)
A insuficiência cardíaca é a condição cardiovascular de crescimento mais rápido nos países desenvolvidos. Apesar dos avanços na terapia médica, os pacientes com insuficiência cardíaca correm alto risco de morte e hospitalização. Terapia de ressincronização cardíaca - desfibriladores (CRT-D) são um tratamento eficaz para insuficiência cardíaca.
Apesar da alta taxa de sucesso de um implante de CRT-D, existe uma possibilidade de 10% de que o eletrodo LV não possa ser implantado em pacientes submetidos a implante de sistema transvenoso. Nesse caso, os pacientes podem passar por vários procedimentos antes que um eletrodo seja implantado com sucesso. Essas falhas do implante não se devem à seleção do paciente, mas sim à anatomia do coração do paciente, levando a problemas de estabilidade do eletrodo, estimulação do nervo frênico (também chamada de estimulação diafragmática) e medições elétricas inadequadas.
O nervo frênico não faz parte do coração, mas corre próximo a essa área a caminho de um grande músculo, chamado diafragma, que separa o espaço pulmonar do espaço contendo estômago, fígado, rins e outros órgãos internos do abdômen. Se o eletrodo de chumbo estiver próximo a esse nervo, pode fazer com que uma pequena parte dele se contraia, causando uma sensação desconfortável de soluço.
Em muitos pacientes, a estimulação do nervo frênico não é identificada até depois do procedimento de implante, quando o movimento e as alterações posturais colocam o eletrodo VE em contato mais próximo com o nervo frênico.
A investigação é realizada para demonstrar a igualdade de desempenho de duas modalidades diferentes de otimização do dispositivo implantado e eletrodo de quarteto, otimização empírica (anatômica) e otimização do atraso de condução do ventrículo direito do ventrículo esquerdo (RVLV).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade
- O paciente atendeu às indicações padrão do dispositivo CRT-D (fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 35%, QRS ≥ 120 ms, classe II, III da New York Heart Association (NYHA) ou sintomas de insuficiência cardíaca (IC) classe IV ambulatorial com recomendação médica ideal terapia) e será implantado com um St Jude Medical CRT-D
- O paciente está disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente com bloqueio de ramo não esquerdo (bloqueio de bloqueio do ramo direito, retardo intraventricular (IVCD))
- O paciente tem um sistema de eletrodos ventriculares epicárdicos.
- O paciente tem atividade atrial intrínseca limitada (≤ 40 bpm).
- O paciente tem fibrilação atrial persistente ou permanente.
- A expectativa de vida do paciente é inferior a 1 ano
- Paciente está grávida.
- O paciente é dependente de agentes inotrópicos IV.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Empírico
Otimização anatômica do dispositivo e eletrodos
|
Os pacientes serão implantados com eletrodos ventriculares esquerdos que serão posicionados mais basal, mais apical ou no meio do ventrículo esquerdo.
Isso segue a prática clínica de rotina e o julgamento do médico.
Todos os participantes serão implantados com um desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) da St Jude Medical (SJM) e um sistema de eletrodos quadripolares SJM.
Os pacientes que preencherem os critérios para implante de CRT D serão convidados a participar desta investigação clínica.
Os pacientes implantados com eletrodos crônicos que requerem atualização do dispositivo para CRT-D também podem ser incluídos no estudo, desde que estejam recebendo um dispositivo CRT-D pela primeira vez.
|
|
Comparador Ativo: Elétrico
Otimização elétrica por tempo de condução RVLV com VectSelect
|
Todos os participantes serão implantados com um desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) da St Jude Medical (SJM) e um sistema de eletrodos quadripolares SJM.
Os pacientes que preencherem os critérios para implante de CRT D serão convidados a participar desta investigação clínica.
Os pacientes implantados com eletrodos crônicos que requerem atualização do dispositivo para CRT-D também podem ser incluídos no estudo, desde que estejam recebendo um dispositivo CRT-D pela primeira vez.
O teste multivetorial VectSelect Quartet é um recurso baseado em programador que fornece teste vetorial centralizado e programação com flexibilidade para selecionar o vetor de estimulação apropriado para atender às necessidades individuais do paciente. A medição do tempo de condução ventrículo direito - ventrículo esquerdo (RV-LV) identificará automaticamente o tempo de condução RV-LV para cada eletrodo LV.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV)
Prazo: 6 meses após a linha de base
|
Resposta clínica positiva definida como % de alteração do volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESV) aos 6 meses de acompanhamento, em comparação com a linha de base
|
6 meses após a linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA-2014-07-10
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .