食物アントシアニンの補給と乳がんに対する放射線療法の副作用 (ATHENA)

包含基準:

1. -患者は研究に参加することに同意する必要があり、施設のガイドラインに準拠した承認済みの同意書に署名している必要があります。
2. -患者は18歳以上でなければなりません。
3. 組織学的検査では、腫瘍は乳房の DCIS または浸潤癌である必要があります。
4. 乳房の外科的治療は、乳腺腫瘤摘出術または四分円切除術であったに違いありません。 切除標本の縁には、組織学的に腫瘍 (DCIS および浸潤性) がないようにする必要があります。 外科的マージンの再切除は許可されています。
5. 浸潤性乳がんの患者は、センチネルリンパ節生検のみ（センチネルリンパ節が陰性の場合）、センチネルリンパ節生検に続いて腋窩郭清または合計6個以上の腋窩リンパ節のサンプリング（センチネルリンパ節が陽性の場合）を含む腋窩病期分類を受ける必要があります。 、または腋窩郭清のみ (最低 6 個の腋窩リンパ節)。 （DCIS 患者には腋窩病期診断は必要ありません。）
6. 患者は、乳がんの最後の手術（乳腺腫瘤摘出術、マージンの再切除、または腋窩病期分類手順）から45日以内、または最後の化学療法サイクルから30日以内に無作為化されなければなりません。
7. 非乳房悪性腫瘍の病歴があり、無作為化前に 5 年以上無病であり、医師によって再発のリスクが低いと見なされている場合、患者は適格です。 次のがんの患者は、過去 5 年以内に診断および治療された場合に適格です: 子宮頸部の上皮内がん、結腸の上皮内がん、上皮内黒色腫、皮膚の基底細胞がんおよび扁平上皮がん。

除外基準:

1. 微視的または巨視的な被膜外伸展の明確な証拠を伴う腋窩リンパ節。
2. 1つまたは複数の非腋窩センチネルリンパ節陽性。 （乳房内リンパ節は腋窩リンパ節としてステージングされることに注意してください。）
3. 同側または対側の腋窩、鎖骨上、鎖骨下、または内胸腺リンパ節の触知可能または X 線検査で疑われるもの。これらのリンパ節が腫瘍陰性であるという組織学的確認がない場合。
4. 疑わしい微小石灰化、密度、または触知可能な異常 (同側または対側の乳房)。
5. 肉腫やリンパ腫などの非上皮性乳房悪性腫瘍。
6. -複数の象限にある、または4センチメートル以上離れていることが証明された多中心性癌（浸潤癌またはDCIS）。
7. 乳頭のパジェット病。
8. -同時性両側浸潤性または非浸潤性乳がん。
9. 顕微鏡で評価できない、または病理学的評価で陽性である外科的マージン。 （再切除によって切除断端が無病状態になった場合、患者は適格です。）
10. 豊胸手術。 （インプラントを除去された患者が対象です。）
11. -あらゆる状態に対する以前の乳房または胸部放射線療法。
12. コラーゲン血管疾患、特に正常以上のクレアチンホスホキナーゼレベルまたは活動性の皮膚発疹、全身性エリテマトーデス、または強皮症を伴う皮膚筋炎。
13. -提案された無作為化時の妊娠または授乳。 生殖能力のある女性は、治療中に効果的な非ホルモン避妊法を使用することに同意する必要があります。
14. -治験責任医師の意見では、患者が研究要件を満たすことを妨げる精神障害または中毒性障害またはその他の状態。