Komplettering med dietantocyaniner och biverkningar av strålbehandling för bröstcancer (ATHENA)

Inklusionskriterier:

1. Patienten måste samtycka till att delta i studien och måste ha undertecknat ett godkänt samtyckesformulär som överensstämmer med institutionens riktlinjer.
2. Patienter måste vara ≥ 18 år gamla.
3. Vid histologisk undersökning måste tumören vara DCIS eller invasivt bröstkarcinom.
4. Kirurgisk behandling av bröstet måste ha varit lumpektomi eller kvadrantektomi. Kanterna på det resekerade provet måste vara histologiskt fria från tumör (DCIS och invasiv). Återexcision av kirurgiska marginaler är tillåten.
5. Patienter med invasiv bröstcancer måste ha axillär stadieindelning som kan inkludera enbart sentinel node biopsi (om sentinel node är negativ), sentinel node biopsi följt av axillär dissektion eller provtagning med minst 6 axillära noder (om sentinel node är positiv) , eller enbart axillär dissektion (med minst 6 axillära noder). (Axillär stadieindelning krävs inte för patienter med DCIS.)
6. Patienten måste randomiseras inom 45 dagar efter den sista operationen för bröstcancer (lumpektomi, re-excision av marginaler eller axillär stadieingrepp) eller inom 30 dagar efter den sista kemoterapicykeln.
7. Patienter med en historia av icke-bröstmaligniteter är berättigade om de har varit sjukdomsfria i 5 eller fler år före randomiseringen och av sin läkare bedöms ha låg risk för återfall. Patienter med följande cancerformer är berättigade om de diagnostiserats och behandlats inom de senaste 5 åren: carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i tjocktarmen, melanom in situ och basalcells- och skivepitelcancer i huden.

Exklusions kriterier:

1. Axillära noder med tydliga tecken på mikroskopisk eller makroskopisk extrakapsulär förlängning.
2. En eller flera positiva icke-axillära sentinelnoder. (Observera att intramammära noder är iscensatta som axillära noder.)
3. Palperbara eller radiografiskt misstänkta ipsilaterala eller kontralaterala axillära, supraklavikulära, infraklavikulära eller interna bröstnoder, såvida det inte finns histologisk bekräftelse på att dessa noder är negativa för tumör.
4. Misstänkta mikroförkalkningar, tätheter eller påtagliga abnormiteter (i det ipsilaterala eller kontralaterala bröstet) såvida de inte har tagits biopsi och visat sig vara godartade.
5. Icke-epiteliala bröstmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
6. Beprövad multicentrisk karcinom (invasiv cancer eller DCIS) i mer än en kvadrant eller åtskilda med 4 eller fler centimeter.
7. Pagets sjukdom i bröstvårtan.
8. Synkron bilateral invasiv eller icke-invasiv bröstcancer.
9. Kirurgiska marginaler som inte kan bedömas mikroskopiskt eller som är positiva vid patologisk utvärdering. (Om kirurgiska marginaler görs fria från sjukdom genom återexcision, är patienten berättigad.)
10. Bröstimplantat. (Patienter som har fått implantat borttagna är berättigade.)
11. Tidigare strålbehandling av bröst eller bröstkorg för alla tillstånd.
12. Kollagenkärlsjukdom, speciellt dermatomyosit med en kreatinfosfokinasnivå över det normala eller med aktivt hudutslag, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
13. Graviditet eller amning vid tidpunkten för föreslagen randomisering. Kvinnor i reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv icke-hormonell preventivmetod under behandlingen.
14. Psykiatriska eller beroendesjukdomar eller andra tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven.