Ravintolisä antosyaanien kanssa ja sädehoidon sivuvaikutukset rintasyövän hoidossa (ATHENA)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan on suostuttava tutkimukseen ja hänen on allekirjoitettava hyväksytty suostumuslomake laitoksen ohjeiden mukaisesti.
2. Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
3. Histologisessa tutkimuksessa kasvaimen on oltava DCIS tai invasiivinen rintasyöpä.
4. Rintojen kirurgisen hoidon on täytynyt olla lumpektomia tai kvadrantektomia. Resektoidun näytteen reunojen tulee olla histologisesti vailla kasvaimia (DCIS ja invasiivinen). Leikkausreunojen uudelleenleikkaus on sallittu.
5. Invasiivista rintasyöpää sairastavilta potilailta vaaditaan kainaloiden vaiheistus, joka voi sisältää pelkän vartiosolmukkeen biopsian (jos vartiosolmuke on negatiivinen), sentinellisolmukkeen biopsian, jota seuraa kainalon dissektio tai näytteenotto vähintään 6 kainalosolmukkeesta (jos vartijasolmuke on positiivinen). tai pelkkä kainaloiden dissektio (vähintään 6 kainalosolmuketta). (Aksillaarista vaihetta ei vaadita potilailta, joilla on DCIS.)
6. Potilas on satunnaistettava 45 päivän kuluessa viimeisestä rintasyövän leikkauksesta (lumpektomia, reunojen uudelleenleikkaus tai kainaloiden vaiheistus) tai 30 päivän kuluessa viimeisestä kemoterapiajaksosta.
7. Potilaat, joilla on ollut muita kuin rintojen pahanlaatuisia kasvaimia, ovat kelpoisia, jos he ovat olleet taudettomia vähintään 5 vuotta ennen satunnaistamista ja lääkärin arvion mukaan heillä on alhainen uusiutumisen riski. Potilaat, joilla on seuraavat syövät, ovat kelvollisia, jos ne on diagnosoitu ja hoidettu viimeisen 5 vuoden aikana: kohdunkaulan in situ karsinooma, paksusuolen syöpä in situ, melanooma in situ ja ihon tyvisolu- ja levyepiteelisyöpä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kainalolmukkeet, joissa on selvää näyttöä mikroskooppisesta tai makroskooppisesta kapselin ulkopuolisesta laajenemisesta.
2. Yksi tai useampi positiivinen ei-kainaloinen vartiosolmu. (Huomaa, että intramammaariset solmut on sijoitettu kainalosolmuiksi.)
3. Palpoitavissa tai röntgenkuvassa epäilyttäviä ipsilateraalisia tai kontralateraalisia kainalo-, supraklavikulaarisia, infraclavikulaarisia tai sisäisiä rintarauhassolmukkeita, ellei ole olemassa histologista vahvistusta, että nämä solmut ovat negatiivisia kasvaimen suhteen.
4. Epäilyttävät mikrokalkkiutumiset, tiheydet tai tunnustettavissa olevat poikkeavuudet (ipsilateraalisessa tai kontralateraalisessa rinnassa), ellei niistä oteta biopsiaa ja todetaan hyvänlaatuisiksi.
5. Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma tai lymfooma.
6. Todistettu monikeskussyöpä (invasiivinen syöpä tai DCIS) useammassa kuin yhdessä kvadrantissa tai vähintään 4 senttimetrin päässä toisistaan.
7. Pagetin nännin tauti.
8. Synkroninen kahdenvälinen invasiivinen tai ei-invasiivinen rintasyöpä.
9. Leikkausmarginaalit, joita ei voida arvioida mikroskooppisesti tai jotka ovat positiivisia patologisessa arvioinnissa. (Jos kirurgiset reunat tehdään taudista vapaaksi uudelleenleikkauksella, potilas on kelvollinen.)
10. Rintaimplantit. (Potilaat, joilta on poistettu implantit, ovat kelvollisia.)
11. Aiempi rintojen tai rintakehän sädehoito minkä tahansa sairauden vuoksi.
12. Kollageeniverisuonisairaus, erityisesti dermatomyosiitti, johon liittyy normaalia korkeampi kreatiinifosfokinaasitaso tai aktiivinen ihottuma, systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma.
13. Raskaus tai imetys ehdotetun satunnaistamisen aikaan. Lisääntymiskykyisten naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ei-hormonaalista ehkäisymenetelmää hoidon aikana.
14. Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka tutkijan mielestä estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.