Suppletie met anthocyanen uit de voeding en bijwerkingen van radiotherapie voor borstkanker (ATHENA)
De laatste tijd is de aandacht gericht op de ontwikkeling van modaliteiten die gezonde organen kunnen beschermen tegen de schadelijke effecten van straling die wordt toegepast tijdens verschillende behandelingsschema's voor kanker. Aangezien door straling veroorzaakte DNA-schade oxidatieve stress met zich meebrengt, is de beschermende rol van antioxidanten getest in verschillende voedingsstudies. Eerdere ervaringen van het samenwerkingsteam van de hoofdonderzoeker en radiotherapeuten aan de Katholieke Universiteit van Campobasso hebben in een retrospectieve studie aangetoond dat matige wijnconsumptie de bijwerkingen van bestralingstherapie bij patiënten met borstkanker kan verminderen. Dit effect was vermoedelijk te danken aan de niet-alcoholische fractie van wijn met polyfenolen, een bevinding die in overeenstemming is met een cross-over interventieonderzoek bij volwassen mannelijke vrijwilligers, naar bescherming door gedealcoholiseerde rode wijn tegen ex vivo stralingsgeïnduceerde DNA-schade.
Het doel van deze klinische studie zal zijn om de impact van suppletie met met anthocyaan verrijkt voedsel op de acute en middellange termijn bijwerkingen van radiotherapie bij borstkankerpatiënten te testen, in een prospectieve onderzoeksopzet. Daarom zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie worden georganiseerd door patiënten met borstkanker die gepland zijn voor radiotherapie toe te wijzen aan een dieet aangevuld met een in anthocyaan oplosbaar extract.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
gedetailleerde beschrijving
Bestudeer de grondgedachte:
De laatste tijd is de aandacht gericht op de ontwikkeling van modaliteiten die gezonde organen kunnen beschermen tegen de schadelijke effecten van straling die wordt toegepast tijdens verschillende behandelingsschema's voor kanker. Aangezien door straling veroorzaakte DNA- en cellulaire schade oxidatieve stress met zich meebrengen, zal de beschermende rol van antioxidanten worden getest op de toxische toestand die wordt veroorzaakt door radiotherapie bij de behandeling van borstkanker. Consumptie van voedsel dat rijk is aan polyfenolen, zoals fruit en groenten, en van planten afgeleide dranken, zoals cacao, rode wijn en thee, kan een gunstig dieet zijn in termen van oxidatieve bescherming. Een retrospectieve studie meldt inderdaad dat matige wijnconsumptie de bijwerkingen van bestralingstherapie bij patiënten met borstkanker kan verminderen. Dit effect was vermoedelijk te danken aan de niet-alcoholische fractie van wijn met polyfenolen, een bevinding die in overeenstemming is met een cross-over interventieonderzoek bij volwassen mannelijke vrijwilligers, naar bescherming door gedealcoholiseerde rode wijn tegen ex vivo stralingsgeïnduceerde DNA-schade. Er zijn echter geen studies die de relatie onderzoeken tussen polyfenolrijke voedselconsumptie en de toxische effecten van straling bij patiënten die radiotherapie ondergaan voor de behandeling van borstkanker.
- Doel van de studie. De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van het verband tussen het effect van polyfenolrijke voedingssuppletie en de toxiciteit van radiotherapie voor borstkanker.
- Onderzoeksopzet: gerandomiseerde, placebogecontroleerde dubbelblinde studie met 2 parallelle armen: oplosbaar maïsmeel met een hoog gehalte aan anthocyanines en placebo. Placebo bestaat uit oplosbaar maïsmeel dat arm is aan anthocyanen. De behandeling start een week voor aanvang van de bestraling en loopt door gedurende alle bestralingen (van 3 of 5 weken).
- Studie Bevolking en werving: In totaal kwamen 300 opeenvolgende borstkankerpatiënten in aanmerking voor radiotherapie. De deelnemers worden geïdentificeerd op de afdeling Radiotherapie van de Giovanni Paolo II-stichting van Campobasso.
In aanmerking komende proefpersonen worden bij hun eerste consult geworven en vervolgens doorverwezen naar de onderzoekers. Het onderzoekspersoneel dat verantwoordelijk is voor de werving zal deelnemers vooraf screenen op basis van inclusie-/uitsluitingscriteria en zal het onderzoek op dit moment toelichten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Italië, 86100
- Department of Radiotherapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt moet toestemming geven voor deelname aan het onderzoek en moet een goedgekeurd toestemmingsformulier hebben ondertekend dat voldoet aan de richtlijnen van de instelling.
- Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
- Bij histologisch onderzoek moet de tumor DCIS of invasief borstcarcinoom zijn.
- Chirurgische behandeling van de borst moet een lumpectomie of quadrantectomie zijn geweest. De randen van het gereseceerde monster moeten histologisch tumorvrij zijn (DCIS en invasief). Re-excisie van chirurgische marges is toegestaan.
- Patiënten met invasieve borstkanker moeten een okselstadiëring ondergaan, die alleen een schildwachtklierbiopsie kan omvatten (als de schildwachtklier negatief is), een schildwachtklierbiopsie gevolgd door okseldissectie of bemonstering met een minimum van in totaal 6 okselklieren (als de schildwachtklier positief is). of alleen okseldissectie (met minimaal 6 okselklieren). (Axillaire stadiëring is niet vereist voor patiënten met DCIS.)
- De patiënt moet worden gerandomiseerd binnen 45 dagen na de laatste operatie voor borstkanker (lumpectomie, re-excisie van marges of axillaire stadiëringsprocedure) of binnen 30 dagen na de laatste chemotherapiecyclus.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van niet-borstmaligniteiten komen in aanmerking als ze 5 jaar of langer vóór randomisatie ziektevrij zijn geweest en door hun arts worden geacht een laag risico op recidief te hebben. Patiënten met de volgende vormen van kanker komen in aanmerking als ze in de afgelopen 5 jaar zijn gediagnosticeerd en behandeld: carcinoom in situ van de baarmoederhals, carcinoom in situ van de dikke darm, melanoom in situ en basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid.
Uitsluitingscriteria:
- Okselknopen met duidelijk bewijs van microscopische of macroscopische extracapsulaire uitbreiding.
- Een of meer positieve niet-axillaire schildwachtklier(en). (Merk op dat intramammaire knooppunten worden geënsceneerd als axillaire knooppunten.)
- Palpeerbare of radiografisch verdachte ipsilaterale of contralaterale axillaire, supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstklieren, tenzij er histologische bevestiging is dat deze klieren negatief zijn voor tumor.
- Verdachte microcalcificaties, dichtheden of voelbare afwijkingen (in de ipsilaterale of contralaterale borst), tenzij biopsie en goedaardig bevonden.
- Niet-epitheliale borstmaligniteiten zoals sarcoom of lymfoom.
- Bewezen multicentrisch carcinoom (invasieve kanker of DCIS) in meer dan één kwadrant of gescheiden door 4 of meer centimeters.
- Ziekte van Paget van de tepel.
- Synchrone bilaterale invasieve of niet-invasieve borstkanker.
- Chirurgische marges die niet microscopisch kunnen worden beoordeeld of die positief zijn bij pathologische evaluatie. (Als chirurgische marges ziektevrij worden gemaakt door re-excisie, komt de patiënt in aanmerking.)
- Borstimplantaten. (Patiënten bij wie implantaten zijn verwijderd, komen in aanmerking.)
- Voorafgaande borst- of thoracale radiotherapie voor elke aandoening.
- Collageen vasculaire ziekte, in het bijzonder dermatomyositis met een creatinefosfokinase-niveau boven normaal of met een actieve huiduitslag, systemische lupus erythematosus of sclerodermie.
- Zwangerschap of borstvoeding op het moment van voorgestelde randomisatie. Vruchtbare vrouwen moeten ermee instemmen om tijdens de therapie een effectieve niet-hormonale anticonceptiemethode te gebruiken.
- Psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen waardoor de patiënt naar de mening van de onderzoeker niet aan de onderzoekseisen zou kunnen voldoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: placebo
inname maïsextract arm aan anthocyanen: drie dagelijkse stickpacks met wateroplosbaar extract van maïskolven arm aan anthocyanen
|
inname maïsextract arm aan anthocyanen: drie dagelijkse stickpacks met wateroplosbaar extract van maïskolven arm aan anthocyanen
|
|
Actieve vergelijker: inname anthocyaanrijk maïsextract
inname anthocyaanrijk maïsextract: drie dagelijkse stickpacks met in water oplosbaar extract van maïskolven met een hoog anthocyaangehalte
|
inname anthocyaanrijk maïsextract: drie dagelijkse stickpacks met in water oplosbaar extract van maïskolven met een hoog anthocyaangehalte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bijwerkingen van radiotherapie
Tijdsspanne: 4 of 6 weken, volgens het radiotherapieprotocol
|
Preventie van bijwerkingen - huidtoxiciteit - van radiotherapie
|
4 of 6 weken, volgens het radiotherapieprotocol
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute huidtoxiciteit
Tijdsspanne: 1 maand na het einde van de behandeling (8 of 10 weken)
|
Secundaire eindpunten zijn late toxiciteit, cosmetische resultaten, lokale controle en overleving.
|
1 maand na het einde van de behandeling (8 of 10 weken)
|
|
Perifere markers van ontsteking
Tijdsspanne: voor aanvang van de behandeling, aan het einde (4 of 6 weken) en 1 maand na radiotherapie (8 of 10 weken)
|
Aantal bloedcellen, markers van plasma- en celoxidatie, markers van ontstekingsreactie en oxidatieve DNA-schade
|
voor aanvang van de behandeling, aan het einde (4 of 6 weken) en 1 maand na radiotherapie (8 of 10 weken)
|
|
Perifere markers van biologische beschikbaarheid
Tijdsspanne: voor aanvang en aan het einde van de behandeling (4 of 6 weken)
|
De excretie van anthocyanen zal worden geëvalueerd in urinemonsters door middel van analytische technieken.
|
voor aanvang en aan het einde van de behandeling (4 of 6 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
huidtoxiciteit op lange termijn
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na het einde van de radiotherapie, wat overeenkomt met 7 of 7,5 maanden en 13 of 13,5 maanden vanaf het begin van de studie
|
late toxiciteit, cosmetische resultaten, lokale controle en overleving
|
6 en 12 maanden na het einde van de radiotherapie, wat overeenkomt met 7 of 7,5 maanden en 13 of 13,5 maanden vanaf het begin van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maria Benedetta Donati, MD PhD, Neuromed IRCCS
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Neuromed-ATH-EU2014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .