Suplementacja dietetycznymi antocyjanami i skutki uboczne radioterapii raka piersi (ATHENA)
Ostatnio zwrócono uwagę na rozwój metod, które mogą chronić zdrowe narządy przed szkodliwym działaniem promieniowania stosowanego podczas różnych schematów leczenia raka. Ponieważ uszkodzenie DNA wywołane promieniowaniem wiąże się ze stresem oksydacyjnym, ochronna rola przeciwutleniaczy została przetestowana w różnych badaniach dietetycznych. Wcześniejsze doświadczenia zespołu głównego badacza i radioterapeutów z Katolickiego Uniwersytetu Campobasso wykazały w badaniu retrospektywnym, że umiarkowane spożycie wina może zmniejszyć skutki uboczne radioterapii u pacjentów z rakiem piersi. Efekt ten był prawdopodobnie spowodowany polifenolową bezalkoholową frakcją wina, co jest zgodne z badaniem interwencyjnym krzyżowym na dorosłych ochotnikach płci męskiej, dotyczącym ochrony przez pozbawione alkoholu czerwone wino przed uszkodzeniem DNA wywołanym promieniowaniem ex vivo.
Celem tego badania klinicznego będzie zbadanie wpływu suplementacji pokarmem wzbogaconym w antocyjany na ostre i średnioterminowe skutki uboczne radioterapii u pacjentów z rakiem piersi, w prospektywnym projekcie badania. W związku z tym zostanie zorganizowane podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne polegające na przydzieleniu pacjentek z rakiem piersi zakwalifikowanych do radioterapii do diety uzupełnionej rozpuszczalnym ekstraktem antocyjanów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
szczegółowy opis
Uzasadnienie badania:
Ostatnio zwrócono uwagę na rozwój metod, które mogą chronić zdrowe narządy przed szkodliwym działaniem promieniowania stosowanego podczas różnych schematów leczenia raka. Ponieważ wywołane promieniowaniem uszkodzenia DNA i komórek wiążą się ze stresem oksydacyjnym, ochronna rola przeciwutleniaczy zostanie przetestowana na stan toksyczny wywołany radioterapią w leczeniu raka piersi. Spożywanie pokarmów bogatych w polifenole, takich jak owoce i warzywa, oraz napojów pochodzenia roślinnego, takich jak kakao, czerwone wino i herbata, może stanowić korzystną dietę pod względem ochrony oksydacyjnej. Rzeczywiście, badanie retrospektywne wykazało, że umiarkowane spożycie wina może zmniejszyć skutki uboczne radioterapii u pacjentów z rakiem piersi. Efekt ten był prawdopodobnie spowodowany polifenolową bezalkoholową frakcją wina, co jest zgodne z badaniem interwencyjnym krzyżowym na dorosłych ochotnikach płci męskiej, dotyczącym ochrony przez pozbawione alkoholu czerwone wino przed uszkodzeniem DNA wywołanym promieniowaniem ex vivo. Jednak nie ma badań, które dotyczyłyby związku spożycia żywności bogatej w polifenole z toksycznymi skutkami promieniowania u pacjentów poddawanych radioterapii w leczeniu raka piersi.
- Cel badania. Głównym celem tego badania jest ocena związku między wpływem suplementacji diety bogatej w polifenole a toksycznością radioterapii raka piersi.
- Projekt badania: Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo z 2 równoległymi ramionami: rozpuszczalna mąka kukurydziana o wysokiej zawartości antocyjanów i placebo. Placebo składa się z rozpuszczalnej mąki kukurydzianej ubogiej w antocyjany. Leczenie rozpocznie się na tydzień przed rozpoczęciem radioterapii i będzie kontynuowane przez cały okres radioterapii (3 lub 5 tygodni).
- Badanie Populacja i rekrutacja: W sumie 300 kolejnych pacjentek z rakiem piersi kwalifikujących się do radioterapii. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani w Zakładzie Radioterapii Fundacji im. Giovanniego Pawła II w Campobasso.
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zwerbowani podczas pierwszej konsultacji, a następnie skierowani do badaczy. Personel badawczy odpowiedzialny za rekrutację przeprowadzi wstępną selekcję uczestników na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia i w tym czasie wyjaśni przebieg badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
CB
-
Campobasso, CB, Włochy, 86100
- Department of Radiotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu i podpisać zatwierdzony formularz zgody zgodny z wytycznymi instytucji.
- Pacjenci muszą mieć ≥ 18 lat.
- W badaniu histologicznym guz musi być DCIS lub inwazyjnym rakiem piersi.
- Leczenie chirurgiczne piersi musiało polegać na lumpektomii lub kwadrantektomii. Brzegi wyciętego preparatu muszą być histologicznie wolne od guza (DCIS i inwazyjny). Dozwolone jest ponowne wycięcie marginesów chirurgicznych.
- Pacjenci z inwazyjnym rakiem piersi muszą mieć ocenę zaawansowania pachowego, która może obejmować samą biopsję węzła wartowniczego (jeśli węzeł wartowniczy jest ujemny), biopsję węzła wartowniczego, a następnie preparację pachową lub pobieranie próbek z co najmniej 6 węzłów pachowych (jeśli węzeł wartowniczy jest dodatni). lub samą preparację pachową (z minimum 6 węzłami pachowymi). (Ocena stopnia zaawansowania pod pachą nie jest wymagana w przypadku pacjentów z DCIS.)
- Pacjentka musi zostać zrandomizowana w ciągu 45 dni od ostatniej operacji raka piersi (lumpektomia, ponowne wycięcie marginesów lub ocena stopnia zaawansowania pachowego) lub w ciągu 30 dni od ostatniego cyklu chemioterapii.
- Pacjenci z historią nowotworów złośliwych innych niż piersi kwalifikują się, jeśli byli wolni od choroby przez 5 lub więcej lat przed randomizacją i ich lekarz uzna, że mają niskie ryzyko nawrotu. Pacjenci z następującymi nowotworami są kwalifikowani, jeśli zostali zdiagnozowani i leczeni w ciągu ostatnich 5 lat: rak in situ szyjki macicy, rak in situ okrężnicy, czerniak in situ oraz rak podstawnokomórkowy i płaskonabłonkowy skóry.
Kryteria wyłączenia:
- Węzły pachowe z wyraźnymi dowodami mikroskopowego lub makroskopowego poszerzenia zewnątrztorebkowego.
- Jeden lub więcej dodatnich węzłów wartowniczych innych niż pachowe. (Zauważ, że węzły dowymieniowe są klasyfikowane jako węzły pachowe).
- Wyczuwalne lub radiologicznie podejrzane węzły chłonne pachowe, nadobojczykowe, podobojczykowe lub wewnętrzne po tej samej stronie lub po przeciwnej stronie, chyba że istnieje histologiczne potwierdzenie, że te węzły są ujemne w kierunku guza.
- Podejrzane mikrozwapnienia, zagęszczenia lub wyczuwalne palpacyjnie nieprawidłowości (w piersi po tej samej lub przeciwnej stronie), chyba że po biopsji stwierdzono, że są łagodne.
- Nienabłonkowe nowotwory piersi, takie jak mięsak lub chłoniak.
- Potwierdzony rak wieloogniskowy (rak inwazyjny lub DCIS) w więcej niż jednym kwadrancie lub w odległości 4 lub więcej centymetrów.
- Choroba Pageta brodawki sutkowej.
- Synchroniczny obustronny inwazyjny lub nieinwazyjny rak piersi.
- Marginesy chirurgiczne, których nie można ocenić mikroskopowo lub są dodatnie w ocenie histopatologicznej. (Jeśli marginesy chirurgiczne zostaną uwolnione od choroby przez ponowne wycięcie, pacjent kwalifikuje się.)
- Implanty piersi. (Pacjenci, którym usunięto implanty, kwalifikują się.)
- Wcześniejsza radioterapia piersi lub klatki piersiowej w jakimkolwiek stanie.
- Choroba naczyń kolagenowych, szczególnie zapalenie skórno-mięśniowe z poziomem fosfokinazy kreatynowej powyżej normy lub z aktywną wysypką skórną, toczniem rumieniowatym układowym lub twardziną skóry.
- Ciąża lub laktacja w czasie proponowanej randomizacji. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej niehormonalnej metody antykoncepcji podczas leczenia.
- Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które w opinii badacza uniemożliwiłyby pacjentowi spełnienie wymagań badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: placebo
spożycie ekstrakt kukurydziany ubogi w antocyjany: trzy saszetki dziennie zawierające rozpuszczalny w wodzie ekstrakt z kolb kukurydzy ubogich w antocyjany
|
spożycie ekstrakt kukurydziany ubogi w antocyjany: trzy saszetki dziennie zawierające rozpuszczalny w wodzie ekstrakt z kolb kukurydzy ubogich w antocyjany
|
|
Aktywny komparator: ekstrakt kukurydziany bogaty w antocyjany
Ekstrakt kukurydziany bogaty w antocyjany: trzy saszetki dziennie zawierające rozpuszczalny w wodzie ekstrakt z kolb kukurydzy bogatych w antocyjany
|
Ekstrakt kukurydziany bogaty w antocyjany: trzy saszetki dziennie zawierające rozpuszczalny w wodzie ekstrakt z kolb kukurydzy bogatych w antocyjany
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skutki uboczne radioterapii
Ramy czasowe: 4 lub 6 tygodni, zgodnie z protokołem radioterapii
|
Zapobieganie skutkom ubocznym - toksyczności skórnej - radioterapii
|
4 lub 6 tygodni, zgodnie z protokołem radioterapii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostra toksyczność skórna
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zakończeniu kuracji (8 lub 10 tygodni)
|
Drugorzędowymi punktami końcowymi są późna toksyczność, wyniki kosmetyczne, kontrola miejscowa i przeżycie.
|
1 miesiąc po zakończeniu kuracji (8 lub 10 tygodni)
|
|
Obwodowe markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem leczenia, na zakończenie (4 lub 6 tygodni) i 1 miesiąc po radioterapii (8 lub 10 tygodni)
|
Liczba krwinek, markery oksydacji osocza i komórek, markery odpowiedzi zapalnej i oksydacyjnego uszkodzenia DNA
|
przed rozpoczęciem leczenia, na zakończenie (4 lub 6 tygodni) i 1 miesiąc po radioterapii (8 lub 10 tygodni)
|
|
Obwodowe markery biodostępności
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem i na końcu leczenia (4 lub 6 tygodni)
|
Wydalanie antocyjanów zostanie ocenione w próbkach moczu za pomocą technik analitycznych.
|
przed rozpoczęciem i na końcu leczenia (4 lub 6 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długotrwałe działanie toksyczne na skórę
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii, co odpowiada 7 lub 7,5 miesiąca oraz 13 lub 13,5 miesiąca od rozpoczęcia badania
|
toksyczność późna, wyniki kosmetyczne, kontrola lokalna i przeżycie
|
6 i 12 miesięcy po zakończeniu radioterapii, co odpowiada 7 lub 7,5 miesiąca oraz 13 lub 13,5 miesiąca od rozpoczęcia badania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Benedetta Donati, MD PhD, Neuromed IRCCS
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neuromed-ATH-EU2014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .