Добавление антоцианов в пищу и побочные эффекты лучевой терапии рака молочной железы (ATHENA)

Критерии включения:

1. Пациент должен дать согласие на участие в исследовании и должен подписать одобренную форму согласия, соответствующую институциональным правилам.
2. Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
3. При гистологическом исследовании опухоль должна быть DCIS или инвазивной карциномой молочной железы.
4. Хирургическое лечение груди должно включать лампэктомию или квадрантэктомию. Края резецированного образца должны быть гистологически свободны от опухоли (DCIS и инвазивная). Допускается повторное иссечение хирургических краев.
5. Пациентам с инвазивным раком молочной железы необходимо пройти подмышечную стадию, которая может включать только биопсию сторожевого лимфатического узла (если сторожевой лимфатический узел отрицательный), биопсию сторожевого лимфатического узла с последующей подмышечной диссекцией или взятие проб из минимум 6 подмышечных лимфатических узлов (если сигнальный лимфатический узел положительный) или только подмышечная диссекция (минимум 6 подмышечных узлов). (Подмышечная стадия не требуется для пациентов с DCIS.)
6. Пациентка должна быть рандомизирована в течение 45 дней после последней операции по поводу рака молочной железы (люмпэктомия, повторное иссечение краев или подмышечная процедура определения стадии) или в течение 30 дней после последнего цикла химиотерапии.
7. Пациенты со злокачественными новообразованиями молочной железы в анамнезе имеют право на участие, если у них не было признаков заболевания в течение 5 или более лет до рандомизации, и их врач считает, что у них низкий риск рецидива. Пациенты со следующими видами рака имеют право на участие, если они были диагностированы и лечились в течение последних 5 лет: карцинома in situ шейки матки, карцинома in situ толстой кишки, меланома in situ, а также базально-клеточный и плоскоклеточный рак кожи.

Критерий исключения:

1. Подмышечные узлы с явными признаками микроскопического или макроскопического экстракапсулярного расширения.
2. Один или несколько положительных неаксиллярных сигнальных узлов. (Обратите внимание, что внутригрудные лимфатические узлы оцениваются как подмышечные лимфатические узлы.)
3. Пальпируемые или рентгенологически подозрительные ипсилатеральные или контралатеральные подмышечные, надключичные, подключичные или внутренние молочные узлы, если нет гистологического подтверждения того, что эти узлы не являются опухолью.
4. Подозрительные микрокальцинаты, уплотнения или пальпируемые аномалии (в ипсилатеральной или контралатеральной молочной железе), если биопсия не показала их доброкачественность.
5. Неэпителиальные злокачественные новообразования молочной железы, такие как саркома или лимфома.
6. Доказанная многоцентровая карцинома (инвазивный рак или DCIS) в более чем одном квадранте или на расстоянии 4 или более сантиметров.
7. Болезнь Педжета соска.
8. Синхронный двусторонний инвазивный или неинвазивный рак молочной железы.
9. Хирургические края, которые невозможно оценить микроскопически или которые положительны при патологической оценке. (Если после повторной эксцизии хирургические края освобождаются от болезней, пациент подходит.)
10. Грудные импланты. (Пациенты, у которых были удалены имплантаты, имеют право на участие.)
11. Предшествующая лучевая терапия груди или грудной клетки по поводу любого заболевания.
12. Коллагеново-сосудистые заболевания, особенно дерматомиозит с уровнем креатинфосфокиназы выше нормы или с активной кожной сыпью, системная красная волчанка или склеродермия.
13. Беременность или период лактации на момент предполагаемой рандомизации. Женщины репродуктивного возраста должны согласиться на использование эффективного негормонального метода контрацепции во время терапии.
14. Психические расстройства или расстройства, связанные с зависимостью, или другие состояния, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению пациентом требований исследования.