Supplement med diætanthocyaniner og bivirkninger af strålebehandling for brystkræft (ATHENA)

Inklusionskriterier:

1. Patienten skal give samtykke til at deltage i undersøgelsen og skal have underskrevet en godkendt samtykkeerklæring i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer.
2. Patienter skal være ≥ 18 år.
3. Ved histologisk undersøgelse skal tumoren være DCIS eller invasivt karcinom i brystet.
4. Kirurgisk behandling af brystet skal have været lumpektomi eller kvadrantektomi. Randene af den resekerede prøve skal være histologisk fri for tumor (DCIS og invasiv). Genudskæring af kirurgiske marginer er tilladt.
5. Patienter med invasiv brystkræft er forpligtet til at have aksillær stadieinddeling, som kan omfatte vagtpostknudebiopsi alene (hvis vagteknudepunktet er negativ), vagteknudebiopsi efterfulgt af aksillær dissektion eller prøveudtagning med et minimum i alt 6 aksillære knuder (hvis vagtpostknude er positiv) , eller aksillær dissektion alene (med minimum 6 aksillære knuder). (Axillær stadieinddeling er ikke påkrævet for patienter med DCIS.)
6. Patienten skal randomiseres inden for 45 dage efter den sidste operation for brystkræft (lumpektomi, re-excision af marginer eller aksillær stadieindgreb) eller inden for 30 dage efter den sidste kemoterapicyklus.
7. Patienter med en anamnese med ikke-brystmaligniteter er berettigede, hvis de har været sygdomsfrie i 5 eller flere år før randomisering og af deres læge vurderes at have lav risiko for tilbagefald. Patienter med følgende kræftformer er kvalificerede, hvis de er diagnosticeret og behandlet inden for de seneste 5 år: carcinom in situ i livmoderhalsen, carcinom in situ i tyktarmen, melanom in situ og basalcelle- og pladecellekarcinom i huden.

Ekskluderingskriterier:

1. Akselknuder med tydelige tegn på mikroskopisk eller makroskopisk ekstrakapsulær forlængelse.
2. En eller flere positive ikke-aksillære sentinel noder. (Bemærk, at intramammære noder er iscenesat som aksillære noder.)
3. Palpable eller radiografisk mistænkelige ipsilaterale eller kontralaterale aksillære, supraclavikulære, infraclavikulære eller interne brystknuder, medmindre der er histologisk bekræftelse på, at disse knuder er negative for tumor.
4. Mistænkelige mikroforkalkninger, tætheder eller palpable abnormiteter (i det ipsilaterale eller kontralaterale bryst), medmindre der er biopsiet og fundet godartet.
5. Ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom eller lymfom.
6. Påvist multicentrisk karcinom (invasiv cancer eller DCIS) i mere end én kvadrant eller adskilt af 4 eller flere centimeter.
7. Pagets sygdom i brystvorten.
8. Synkron bilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkræft.
9. Kirurgiske marginer, der ikke kan vurderes mikroskopisk eller er positive ved patologisk evaluering. (Hvis kirurgiske marginer gøres fri for sygdom ved reexcision, er patienten berettiget.)
10. Brystimplantater. (Patienter, der har fået fjernet implantater, er berettigede.)
11. Forudgående bryst- eller thoraxstrålebehandling for enhver tilstand.
12. Kollagen vaskulær sygdom, specifikt dermatomyositis med et kreatin phosphokinase niveau over det normale eller med et aktivt hududslæt, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
13. Graviditet eller amning på tidspunktet for foreslået randomisering. Kvinder med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv ikke-hormonel præventionsmetode under behandlingen.
14. Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der efter undersøgerens opfattelse vil forhindre patienten i at opfylde undersøgelseskravene.