膳食花青素的补充与乳腺癌放疗的副作用 (ATHENA)

纳入标准：

1. 患者必须同意参与研究，并且必须签署符合机构指南的批准同意书。
2. 患者必须年满 18 岁。
3. 在组织学检查中，肿瘤必须是 DCIS 或乳腺浸润性癌。
4. 乳房的手术治疗必须是肿块切除术或象限切除术。 切除标本的边缘必须在组织学上没有肿瘤（DCIS 和浸润性）。 允许再次切除手术切缘。
5. 浸润性乳腺癌患者需要进行腋窝分期，包括单纯前哨淋巴结活检（如果前哨淋巴结阴性）、前哨淋巴结活检后进行腋窝淋巴结清扫或至少采集 6 个腋窝淋巴结（如果前哨淋巴结阳性） ，或单独进行腋窝淋巴结清扫（至少有 6 个腋窝淋巴结）。 （DCIS 患者不需要腋窝分期。）
6. 患者必须在最后一次乳腺癌手术（肿块切除术、边缘再切除或腋窝分期手术）后 45 天内或最后一个化疗周期后 30 天内随机分组。
7. 有非乳腺恶性肿瘤病史的患者如果在随机分组前 5 年或更长时间无病并且被医生认为复发风险低，则符合条件。 患有以下癌症的患者如果在过去 5 年内得到诊断和治疗，则符合资格：宫颈原位癌、结肠原位癌、原位黑色素瘤以及皮肤基底细胞癌和鳞状细胞癌。

排除标准：

1. 腋窝淋巴结具有微观或宏观包膜外扩展的明确证据。
2. 一个或多个阳性非腋窝前哨淋巴结。 （请注意，乳房内淋巴结分期为腋窝淋巴结。）
3. 同侧或对侧腋窝、锁骨上、锁骨下或内乳可触及或影像学可疑淋巴结，除非有组织学证实这些淋巴结对肿瘤呈阴性。
4. 可疑的微钙化、密度或可触及的异常（在同侧或对侧乳房），除非活检发现是良性的。
5. 非上皮性乳腺恶性肿瘤，如肉瘤或淋巴瘤。
6. 已证实的多中心癌（浸润性癌或 DCIS）位于一个以上象限或相隔 4 厘米或更多厘米。
7. 佩吉特乳头病。
8. 同时双侧浸润性或非浸润性乳腺癌。
9. 无法通过显微镜评估或病理评估呈阳性的手术切缘。 （如果通过再次切除使手术切缘没有疾病，则患者符合条件。）
10. 乳房植入物。 （移除植入物的患者符合条件。）
11. 任何情况下的先前乳房或胸部放射治疗。
12. 胶原血管病，特别是肌酸磷酸激酶水平高于正常值或伴有活动性皮疹、系统性红斑狼疮或硬皮病的皮肌炎。
13. 在提议的随机化时怀孕或哺乳。 具有生育潜力的女性必须同意在治疗期间使用有效的非激素避孕方法。
14. 精神或成瘾性疾病或研究者认为会妨碍患者满足研究要求的其他情况。