Supplement med diettantocyaniner og bivirkninger av strålebehandling for brystkreft (ATHENA)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienten må samtykke til å delta i studien og må ha signert et godkjent samtykkeskjema i samsvar med institusjonens retningslinjer.
2. Pasienter må være ≥ 18 år.
3. Ved histologisk undersøkelse må svulsten være DCIS eller invasivt karsinom i brystet.
4. Kirurgisk behandling av brystet må ha vært lumpektomi eller kvadrantektomi. Marginene til den resekerte prøven må være histologisk fri for tumor (DCIS og invasiv). Reeksisjon av kirurgiske marginer er tillatt.
5. Pasienter med invasiv brystkreft må ha aksillær staging som kan inkludere vaktpostknutebiopsi alene (hvis vaktpostknute er negativ), vaktpostknutebiopsi etterfulgt av aksillær disseksjon eller prøvetaking med minimum totalt 6 aksillærknuter (hvis vaktpostknuten er positiv) , eller aksillær disseksjon alene (med minimum 6 aksillære noder). (Axillær staging er ikke nødvendig for pasienter med DCIS.)
6. Pasienten må randomiseres innen 45 dager etter siste operasjon for brystkreft (lumpektomi, re-eksisjon av marginer eller aksillær stadieinngrep) eller innen 30 dager etter siste kjemoterapisyklus.
7. Pasienter med en historie med ikke-brystmaligniteter er kvalifisert hvis de har vært sykdomsfrie i 5 eller flere år før randomisering og av legen anses å ha lav risiko for tilbakefall. Pasienter med følgende kreftformer er kvalifisert hvis de er diagnostisert og behandlet i løpet av de siste 5 årene: karsinom in situ i livmorhalsen, karsinom in situ i tykktarmen, melanom in situ og basalcelle- og plateepitelkarsinom i huden.

Ekskluderingskriterier:

1. Aksillære noder med klare bevis på mikroskopisk eller makroskopisk ekstrakapsulær utvidelse.
2. En eller flere positive ikke-aksillære vaktpostknute(r). (Merk at intramammære noder er iscenesatt som aksillære noder.)
3. Palpable eller radiografisk mistenkelige ipsilaterale eller kontralaterale aksillære, supraclavikulære, infraklavikulære eller interne brystknuter, med mindre det er histologisk bekreftelse på at disse nodene er negative for tumor.
4. Mistenkelige mikrokalsifikasjoner, tettheter eller palpable abnormiteter (i det ipsilaterale eller kontralaterale brystet) med mindre det er biopsiert og funnet å være godartet.
5. Ikke-epiteliale brystmaligniteter som sarkom eller lymfom.
6. Påvist multisentrisk karsinom (invasiv kreft eller DCIS) i mer enn én kvadrant eller atskilt med 4 eller flere centimeter.
7. Pagets sykdom i brystvorten.
8. Synkron bilateral invasiv eller ikke-invasiv brystkreft.
9. Kirurgiske marginer som ikke kan vurderes mikroskopisk eller som er positive ved patologisk evaluering. (Hvis kirurgiske marginer gjøres fri for sykdom ved reeksisjon, er pasienten kvalifisert.)
10. Brystimplantater. (Pasienter som har fått fjernet implantater er kvalifisert.)
11. Tidligere bryst- eller thoraxstrålebehandling for enhver tilstand.
12. Kollagen vaskulær sykdom, spesielt dermatomyositt med et kreatinfosfokinasenivå over normalt eller med aktivt hudutslett, systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi.
13. Graviditet eller amming på tidspunktet for foreslått randomisering. Kvinner med reproduksjonspotensial må godta å bruke en effektiv ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen.
14. Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstander som etter utrederens oppfatning vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene.