Supplémentation en anthocyanes alimentaires et effets secondaires de la radiothérapie pour le cancer du sein (ATHENA)

Critère d'intégration:

1. Le patient doit consentir à participer à l'étude et doit avoir signé un formulaire de consentement approuvé conforme aux directives institutionnelles.
2. Les patients doivent avoir ≥ 18 ans.
3. À l'examen histologique, la tumeur doit être un CCIS ou un carcinome invasif du sein.
4. Le traitement chirurgical du sein doit avoir été une tumorectomie ou une quadrantectomie. Les bords du spécimen réséqué doivent être histologiquement exempts de tumeur (CCIS et invasif). La réexcision des marges chirurgicales est autorisée.
5. Les patientes atteintes d'un cancer du sein invasif doivent subir une stadification axillaire qui peut inclure une biopsie du ganglion sentinelle seule (si le ganglion sentinelle est négatif), une biopsie du ganglion sentinelle suivie d'une dissection axillaire ou d'un prélèvement avec un total minimum de 6 ganglions axillaires (si le ganglion sentinelle est positif) , ou dissection axillaire seule (avec un minimum de 6 ganglions axillaires). (La stadification axillaire n'est pas requise pour les patients atteints de CCIS.)
6. La patiente doit être randomisée dans les 45 jours suivant la dernière intervention chirurgicale pour un cancer du sein (tumorectomie, réexcision des marges ou procédure de stadification axillaire) ou dans les 30 jours suivant le dernier cycle de chimiothérapie.
7. Les patientes ayant des antécédents de tumeurs malignes non mammaires sont éligibles si elles n'ont pas eu de maladie depuis 5 ans ou plus avant la randomisation et sont considérées par leur médecin comme présentant un faible risque de récidive. Les patients atteints des cancers suivants sont éligibles s'ils ont été diagnostiqués et traités au cours des 5 dernières années : carcinome in situ du col de l'utérus, carcinome in situ du côlon, mélanome in situ et carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau.

Critère d'exclusion:

1. Noeuds axillaires avec évidence d'extension extracapsulaire microscopique ou macroscopique.
2. Un ou plusieurs ganglion(s) sentinelle(s) non axillaire(s) positif(s). (Notez que les nœuds intramammaires sont mis en scène comme des nœuds axillaires.)
3. Nœuds mammaires palpables ou radiographiquement suspects, axillaires, supraclaviculaires, infraclaviculaires ou mammaires internes, homolatéraux ou controlatéraux, à moins qu'il n'y ait une confirmation histologique que ces ganglions sont négatifs pour la tumeur.
4. Microcalcifications suspectes, densités ou anomalies palpables (dans le sein ipsilatéral ou controlatéral) à moins qu'elles aient été biopsiées et jugées bénignes.
5. Malignités mammaires non épithéliales telles que sarcome ou lymphome.
6. Carcinome multicentrique avéré (cancer invasif ou CCIS) dans plus d'un quadrant ou séparés de 4 centimètres ou plus.
7. Maladie de Paget du mamelon.
8. Cancer du sein bilatéral synchrone invasif ou non invasif.
9. Marges chirurgicales qui ne peuvent pas être évaluées au microscope ou qui sont positives à l'évaluation pathologique. (Si les marges chirurgicales sont libérées de la maladie par réexcision, le patient est éligible.)
10. Implants mammaires. (Les patients dont les implants ont été retirés sont éligibles.)
11. Radiothérapie mammaire ou thoracique antérieure pour toute condition.
12. Maladie vasculaire du collagène, en particulier dermatomyosite avec un taux de créatine phosphokinase supérieur à la normale ou avec une éruption cutanée active, un lupus érythémateux disséminé ou une sclérodermie.
13. Grossesse ou allaitement au moment de la randomisation proposée. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception non hormonale efficace pendant le traitement.
14. Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le patient de répondre aux exigences de l'étude.