Integrazione con antociani dietetici ed effetti collaterali della radioterapia per il cancro al seno (ATHENA)

Criterio di inclusione:

1. Il paziente deve acconsentire a partecipare allo studio e deve aver firmato un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida istituzionali.
2. I pazienti devono avere ≥ 18 anni.
3. All'esame istologico, il tumore deve essere DCIS o carcinoma mammario invasivo.
4. Il trattamento chirurgico della mammella doveva essere lumpectomia o quadrantectomia. I margini del campione resecato devono essere istologicamente privi di tumore (DCIS e invasivo). È consentita la riasportazione dei margini chirurgici.
5. Le pazienti con carcinoma mammario invasivo devono sottoporsi a una stadiazione ascellare che può includere la sola biopsia del linfonodo sentinella (se il linfonodo sentinella è negativo), la biopsia del linfonodo sentinella seguita da dissezione ascellare o campionamento con un totale minimo di 6 linfonodi ascellari (se il linfonodo sentinella è positivo) , o solo dissezione ascellare (con un minimo di 6 linfonodi ascellari). (La stadiazione ascellare non è richiesta per i pazienti con DCIS.)
6. La paziente deve essere randomizzata entro 45 giorni dall'ultimo intervento chirurgico per carcinoma mammario (lumpectomia, ri-escissione dei margini o procedura di stadiazione ascellare) o entro 30 giorni dall'ultimo ciclo di chemioterapia.
7. I pazienti con una storia di tumori maligni non mammari sono eleggibili se sono stati liberi da malattia per 5 o più anni prima della randomizzazione e sono ritenuti dal proprio medico a basso rischio di recidiva. I pazienti con i seguenti tumori sono idonei se diagnosticati e trattati negli ultimi 5 anni: carcinoma in situ della cervice, carcinoma in situ del colon, melanoma in situ e carcinoma a cellule basali e squamose della pelle.

Criteri di esclusione:

1. Nodi ascellari con evidente evidenza di estensione extracapsulare microscopica o macroscopica.
2. Uno o più linfonodi sentinella non ascellari positivi. (Si noti che i nodi intramammari sono organizzati come nodi ascellari.)
3. Nodi ascellari, sopraclavicolari, infraclavicolari o mammari interni palpabili o radiograficamente sospetti, a meno che non vi sia conferma istologica che questi linfonodi siano negativi per tumore.
4. Microcalcificazioni, densità o anomalie palpabili sospette (nella mammella omolaterale o controlaterale) a meno che non vengano sottoposte a biopsia e risultino benigne.
5. Neoplasie mammarie non epiteliali come il sarcoma o il linfoma.
6. Comprovato carcinoma multicentrico (cancro invasivo o DCIS) in più di un quadrante o separato da 4 o più centimetri.
7. Malattia di Paget del capezzolo.
8. Carcinoma mammario sincrono bilaterale invasivo o non invasivo.
9. Margini chirurgici che non possono essere valutati microscopicamente o sono positivi alla valutazione patologica. (Se i margini chirurgici sono resi liberi dalla malattia mediante una nuova escissione, il paziente è idoneo.)
10. Protesi al seno. (I pazienti a cui sono stati rimossi gli impianti sono idonei.)
11. Precedente radioterapia mammaria o toracica per qualsiasi condizione.
12. Malattia vascolare del collagene, in particolare dermatomiosite con un livello di creatina fosfochinasi superiore al normale o con un'eruzione cutanea attiva, lupus eritematoso sistemico o sclerodermia.
13. Gravidanza o allattamento al momento della randomizzazione proposta. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un efficace metodo contraccettivo non ormonale durante la terapia.
14. Disturbi psichiatrici o da dipendenza o altre condizioni che, a parere dello sperimentatore, precluderebbero al paziente di soddisfare i requisiti dello studio.