Suplementación con antocianinas dietéticas y efectos secundarios de la radioterapia para el cáncer de mama (ATHENA)

Criterios de inclusión:

1. El paciente debe dar su consentimiento para participar en el estudio y debe haber firmado un formulario de consentimiento aprobado de conformidad con las pautas institucionales.
2. Los pacientes deben tener ≥ 18 años.
3. En el examen histológico, el tumor debe ser CDIS o carcinoma invasivo de mama.
4. El tratamiento quirúrgico de la mama debe haber sido lumpectomía o cuadrantectomía. Los márgenes del espécimen resecado deben estar histológicamente libres de tumor (DCIS e invasivo). Se permite la reexcisión de los márgenes quirúrgicos.
5. Los pacientes con cáncer de mama invasivo deben someterse a una estadificación axilar que puede incluir solo la biopsia del ganglio centinela (si el ganglio centinela es negativo), la biopsia del ganglio centinela seguida de disección axilar o muestreo con un total mínimo de 6 ganglios axilares (si el ganglio centinela es positivo) , o disección axilar sola (con un mínimo de 6 ganglios axilares). (La estadificación axilar no es necesaria para pacientes con CDIS).
6. El paciente debe ser aleatorizado dentro de los 45 días posteriores a la última cirugía de cáncer de mama (tumorectomía, nueva escisión de los márgenes o procedimiento de estadificación axilar) o dentro de los 30 días posteriores al último ciclo de quimioterapia.
7. Los pacientes con antecedentes de neoplasias malignas no mamarias son elegibles si han estado libres de enfermedad durante 5 años o más antes de la aleatorización y su médico considera que tienen un bajo riesgo de recurrencia. Los pacientes con los siguientes cánceres son elegibles si se les diagnosticó y trató en los últimos 5 años: carcinoma in situ de cuello uterino, carcinoma in situ de colon, melanoma in situ y carcinoma de células basales y de células escamosas de la piel.

Criterio de exclusión:

1. Ganglios axilares con evidencia definitiva de extensión extracapsular microscópica o macroscópica.
2. Uno o más ganglios centinela no axilares positivos. (Tenga en cuenta que los ganglios intramamarios se organizan como ganglios axilares).
3. Ganglios axilares, supraclaviculares, infraclaviculares o mamarios internos ipsilaterales o contralaterales palpables o radiográficamente sospechosos, a menos que haya confirmación histológica de que estos ganglios son negativos para tumor.
4. Microcalcificaciones, densidades o anomalías palpables sospechosas (en la mama ipsolateral o contralateral) a menos que se haya realizado una biopsia y se haya encontrado que son benignas.
5. Neoplasias malignas de mama no epiteliales como sarcoma o linfoma.
6. Carcinoma multicéntrico comprobado (cáncer invasivo o CDIS) en más de un cuadrante o separados por 4 o más centímetros.
7. Enfermedad de Paget del pezón.
8. Cáncer de mama invasivo o no invasivo bilateral sincrónico.
9. Márgenes quirúrgicos que no pueden evaluarse microscópicamente o son positivos en la evaluación patológica. (Si los márgenes quirúrgicos quedan libres de enfermedad mediante una nueva escisión, el paciente es elegible).
10. Implantes de pecho. (Los pacientes a los que se les han quitado los implantes son elegibles).
11. Radioterapia mamaria o torácica previa por cualquier afección.
12. Enfermedad del colágeno vascular, específicamente dermatomiositis con un nivel de creatina fosfoquinasa por encima de lo normal o con una erupción cutánea activa, lupus eritematoso sistémico o esclerodermia.
13. Embarazo o lactancia en el momento de la aleatorización propuesta. Las mujeres en edad reproductiva deben estar de acuerdo en utilizar un método anticonceptivo no hormonal eficaz durante la terapia.
14. Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que, en opinión del investigador, impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.