Suplementação com antocianinas dietéticas e efeitos colaterais da radioterapia para câncer de mama (ATHENA)
A atenção tem sido focada recentemente no desenvolvimento de modalidades que possam proteger órgãos saudáveis dos efeitos nocivos da radiação aplicada durante diferentes esquemas de tratamento do câncer. Como o dano ao DNA induzido pela radiação envolve estresse oxidativo, o papel protetor dos antioxidantes foi testado em diferentes estudos dietéticos. A experiência anterior da equipe colaborativa do investigador principal e radioterapeutas da Universidade Católica de Campobasso mostrou em um estudo retrospectivo que o consumo moderado de vinho pode reduzir os efeitos colaterais da radioterapia em pacientes com câncer de mama. Este efeito foi presumivelmente devido à fração não alcoólica de polifenóis do vinho, uma descoberta que concorda com um estudo de intervenção cruzado em voluntários adultos do sexo masculino, sobre a proteção do vinho tinto desalcoolizado contra danos ao DNA induzidos por radiação ex vivo.
O objetivo deste ensaio clínico será testar o impacto da suplementação com alimentos enriquecidos com antocianina nos efeitos colaterais agudos e de médio prazo da radioterapia em pacientes com câncer de mama, em um desenho de estudo prospectivo. Portanto, um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado por placebo será organizado, atribuindo aos pacientes com câncer de mama agendados para radioterapia uma dieta suplementada com um extrato solúvel de antocianina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição detalhada
Justificativa do estudo:
A atenção tem sido focada recentemente no desenvolvimento de modalidades que possam proteger órgãos saudáveis dos efeitos nocivos da radiação aplicada durante diferentes esquemas de tratamento do câncer. Como o DNA e o dano celular induzidos pela radiação envolvem estresse oxidativo, o papel protetor dos antioxidantes será testado na condição tóxica induzida pela radioterapia no tratamento do câncer de mama. O consumo de alimentos ricos em polifenóis, como frutas e vegetais, e bebidas derivadas de plantas, como cacau, vinho tinto e chá, pode representar uma dieta benéfica em termos de proteção oxidativa. De fato, um estudo retrospectivo relata que o consumo moderado de vinho pode reduzir os efeitos colaterais da radioterapia em pacientes com câncer de mama. Este efeito foi presumivelmente devido à fração não alcoólica de polifenóis do vinho, uma descoberta que concorda com um estudo de intervenção cruzado em voluntários adultos do sexo masculino, sobre a proteção do vinho tinto desalcoolizado contra danos ao DNA induzidos por radiação ex vivo. No entanto, não existem estudos que abordem a relação do consumo de alimentos ricos em polifenóis com os efeitos tóxicos das radiações em pacientes submetidas à radioterapia para tratamento do câncer de mama.
- Objetivo do estudo. Os principais objetivos deste estudo são avaliar a associação entre o efeito da suplementação alimentar rica em polifenóis e a toxicidade da radioterapia para câncer de mama.
- Desenho do estudo: Ensaio duplo-cego randomizado, controlado por placebo com 2 braços paralelos: farinha de milho solúvel com alto teor de antocianinas e placebo. Placebo consiste em farinha de milho solúvel pobre em antocianinas. O tratamento terá início uma semana antes do início da radioterapia, e continuará durante todo o tratamento radioterápico (de 3 ou 5 semanas).
- População do estudo e recrutamento: Um total de 300 pacientes consecutivos com câncer de mama elegíveis para radioterapia. Os participantes serão identificados no Departamento de Radioterapia da Fundação Giovanni Paolo II de Campobasso.
Os sujeitos elegíveis serão recrutados em sua primeira consulta e posteriormente encaminhados aos investigadores da pesquisa. A equipe de pesquisa responsável pelo recrutamento fará uma pré-seleção dos participantes com base nos critérios de inclusão/exclusão e explicará o estudo neste momento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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CB
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Campobasso, CB, Itália, 86100
- Department of Radiotherapy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente deve consentir em participar do estudo e deve ter assinado um formulário de consentimento aprovado em conformidade com as diretrizes institucionais.
- Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
- No exame histológico, o tumor deve ser CDIS ou carcinoma invasivo da mama.
- O tratamento cirúrgico da mama deve ter sido tumorectomia ou quadrantectomia. As margens do espécime ressecado devem estar histologicamente livres de tumor (CDIS e invasivo). A reexcisão das margens cirúrgicas é permitida.
- Pacientes com câncer de mama invasivo devem ter estadiamento axilar, que pode incluir biópsia de linfonodo sentinela isoladamente (se o linfonodo sentinela for negativo), biópsia de linfonodo sentinela seguida de dissecção axilar ou amostragem com um total mínimo de 6 linfonodos axilares (se o linfonodo sentinela for positivo) , ou dissecção axilar isoladamente (com um mínimo de 6 linfonodos axilares). (O estadiamento axilar não é necessário para pacientes com DCIS.)
- O paciente deve ser randomizado dentro de 45 dias após a última cirurgia para câncer de mama (lumpectomia, reexcisão de margens ou procedimento de estadiamento axilar) ou dentro de 30 dias após o último ciclo de quimioterapia.
- Pacientes com histórico de malignidades não mamárias são elegíveis se estiverem livres de doença por 5 anos ou mais antes da randomização e forem considerados por seus médicos como tendo baixo risco de recorrência. Pacientes com os seguintes tipos de câncer são elegíveis se diagnosticados e tratados nos últimos 5 anos: carcinoma in situ do colo do útero, carcinoma in situ do cólon, melanoma in situ e carcinoma basocelular e espinocelular da pele.
Critério de exclusão:
- Nódulos axilares com evidência definitiva de extensão extracapsular microscópica ou macroscópica.
- Um ou mais linfonodo(s) sentinela não axilar positivo(s). (Observe que os linfonodos intramamários são classificados como linfonodos axilares.)
- Nódulos axilares, supraclaviculares, infraclaviculares ou mamários internos ipsilaterais ou contralaterais palpáveis ou suspeitos radiograficamente, a menos que haja confirmação histológica de que esses nódulos são negativos para tumor.
- Microcalcificações suspeitas, densidades ou anormalidades palpáveis (na mama ipsilateral ou contralateral), a menos que a biópsia seja considerada benigna.
- Malignidades não epiteliais da mama, como sarcoma ou linfoma.
- Carcinoma multicêntrico comprovado (câncer invasivo ou CDIS) em mais de um quadrante ou separado por 4 ou mais centímetros.
- Doença de Paget do mamilo.
- Câncer de mama bilateral síncrono invasivo ou não invasivo.
- Margens cirúrgicas que não podem ser avaliadas microscopicamente ou são positivas na avaliação patológica. (Se as margens cirúrgicas ficarem livres de doença por reexcisão, o paciente é elegível.)
- Implantes mamários. (Pacientes que tiveram implantes removidos são elegíveis.)
- Radioterapia prévia de mama ou torácica para qualquer condição.
- Doença vascular do colágeno, especificamente dermatomiosite com nível de creatinofosfoquinase acima do normal ou com erupção cutânea ativa, lúpus eritematoso sistêmico ou esclerodermia.
- Gravidez ou lactação no momento da randomização proposta. Mulheres com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo não hormonal eficaz durante o tratamento.
- Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que, na opinião do investigador, impediriam o paciente de atender aos requisitos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: placebo
ingestão de extrato de milho pobre em antocianinas: três embalagens diárias contendo extrato hidrossolúvel de espigas de milho pobre em antocianinas
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ingestão de extrato de milho pobre em antocianinas: três embalagens diárias contendo extrato hidrossolúvel de espigas de milho pobre em antocianinas
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Comparador Ativo: ingestão de extrato de milho rico em antocianina
ingestão de extrato de milho rico em antocianina: três embalagens diárias contendo extrato solúvel em água de espigas de milho ricas em antocianina
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ingestão de extrato de milho rico em antocianina: três embalagens diárias contendo extrato solúvel em água de espigas de milho ricas em antocianina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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efeitos colaterais da radioterapia
Prazo: 4 ou 6 semanas, de acordo com o protocolo de radioterapia
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Prevenção de efeitos colaterais - toxicidade cutânea - da radioterapia
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4 ou 6 semanas, de acordo com o protocolo de radioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade cutânea aguda
Prazo: 1 mês após o término do tratamento (8 ou 10 semanas)
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Os pontos finais secundários são toxicidade tardia, resultados cosméticos, controle local e sobrevivência.
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1 mês após o término do tratamento (8 ou 10 semanas)
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Marcadores periféricos de inflamação
Prazo: antes de iniciar o tratamento, no final (4 ou 6 semanas) e 1 mês após a radioterapia (8 ou 10 semanas)
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Contagem de células sanguíneas, marcadores de plasma e oxidação celular, marcadores de resposta inflamatória e dano oxidativo ao DNA
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antes de iniciar o tratamento, no final (4 ou 6 semanas) e 1 mês após a radioterapia (8 ou 10 semanas)
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Marcadores periféricos de biodisponibilidade
Prazo: antes de iniciar e no final do tratamento (4 ou 6 semanas)
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A excreção de antocianinas será avaliada em amostras de urina por técnicas analíticas.
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antes de iniciar e no final do tratamento (4 ou 6 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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toxicidade cutânea a longo prazo
Prazo: 6 e 12 meses após o término da radioterapia, correspondendo a 7 ou 7,5 meses e 13 ou 13,5 meses do início do estudo
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toxicidade tardia, resultados cosméticos, controle local e sobrevivência
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6 e 12 meses após o término da radioterapia, correspondendo a 7 ou 7,5 meses e 13 ou 13,5 meses do início do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Benedetta Donati, MD PhD, Neuromed IRCCS
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Neuromed-ATH-EU2014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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